- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03418792
Funktionel sparing af spytkirtler ved hjælp af MR-sialografi til patienter, der gennemgår definitiv strålebehandling for hoved- og nakkekræft i oropharynx
30. maj 2023 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Den foreslåede undersøgelse er et forsøg på at forbedre patientens xerostomi (mundtørhed) efter endelig strålebehandling for hoved- og halskræft.
Xerostomi er et hyppigt oplevet symptom for dem, der modtager strålebehandling til hoved og nakke, som varer ved efter behandlingen, potentielt på ubestemt tid.
Det har vist sig, at stam-/stamceller fortrinsvis opholder sig i store kanaler af spytkirtler, og at disse celler har evnen til at reparere strålingsinduceret spytskader.
Nuværende praksis forsøger ikke specifikt at skåne disse regioner og anser hele spytkirtlen for at have lige stor betydning og funktion.
Denne undersøgelse vil involvere erhvervelse af MR-sialogrambilleder før behandling, som muliggør visualisering af spytkanaler (ved at bruge spyt selv som kontrastmiddel), som så kan undgås under planlægning af strålebehandling.
Spytprøver vil også blive indsamlet på dette tidspunkt for at kvantificere baseline spytsekretion og spytkarakteristika.
Det primære mål vil være at opnå patientrapporterede resultater (PRO) mål for xerostomi-relaterede symptomer til sammenligning med en historisk kohorte.
Xerostomisymptomoplysninger vil blive indhentet ved brug af en patientrapporteret livskvalitetsundersøgelse administreret før behandling og 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen.
De sekundære mål vil være at kvantitativt vurdere ændringer i spytsekretion, spytkirtelvolumen og ductal synlighed efter behandling ved hjælp af MRI-sialogramme.
Målprøvestørrelsen for denne undersøgelse er 40 patienter.
Efterforskeren antager, at reduktion af dosis til disse stamcelleholdige spytkanaler vil lette forbedringer i patientrapporterede symptomer såvel som forbedret genvinding af spytsekretion, spytkirtelvolumen og intra-kirtel duktal synlighed ved hjælp af MRI-sialogrammer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- T0-4, N0-3, M0 sygdom i oropharynx
- Vil blive behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og med definitiv hensigt (enten definitiv eller postoperativ strålebehandling)
- Ingen kontraindikationer for at modtage en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) såsom: implanteret elektrisk udstyr, graviditet og/eller betydelige mængder metal i hovedet/halsen
- Radiologisk bekræftelse af fravær af hæmatogen metastase inden for 12 uger før behandling; som minimum kræves røntgen af thorax (computeriseret tomografi (CT) billeddannelse af brystet eller positronemissionstomografi (PET) /CT er acceptabelt)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
- Kan overholde behandlingsplan og opfølgningsplan
- Giver studiespecifikt informeret samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Sjogrens syndrom eller baseline xerostomi (CTCAE > 0 for spørgsmål vedrørende tør mund)
- Læsioner, der groft involverer spytkirtlerne
- Allergi over for citronsaft
- Tidligere historie med strålebehandling til hoved og nakke
- Forbehandlingsscanning vurderes ikke at være brugbar
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parotis-besparende hoved- og halsstråling
Patienter med Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC), som vil blive behandlet med parotisbesparende hoved- og nakkestråling.
MR-sialogrammer vil blive opnået for at identificere spytkanalstrukturer og stamceller, der skal skånes under behandlingen.
|
Hoved- og nakkestråling med parotissparende.
Parotidsparing vil blive lettet ved at undgå spytkanalstrukturer og stamceller, som identificeret ved MR-sialogrammet før behandling, i strålebehandlingsplanen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomi
Tidsramme: Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
|
Patient rapporterede xerostomi (mundtørhed) efter IMRT med spytkanalsparing
|
Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytduktal synlighed
Tidsramme: Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
|
Korrelation mellem middeldosis til individuelle spytkirtelkanaler og synlighedsscore efter behandling
|
Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
|
|
Spytkirtelvolumen
Tidsramme: Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
|
Korrelation mellem middeldosis til individuelle spytkirtelkanaler og efterbehandling spytkirtelvolumen
|
Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
|
|
Spytsekretionshastighed
Tidsramme: Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
|
Korrelation mellem middeldosis til individuelle spytkirtelkanaler og spytudskillelseshastighed efter behandling
|
Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
|
|
Genopretning af spytsekretion
Tidsramme: Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
|
Sammenligning af genvindingshastigheden for spytsekretion efter IMRT med spytkanalsparing sammenlignet med aktuel litteratur, især når bestrålede kirtler overstiger konventionelle dosisbegrænsninger
|
Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 1735
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .