Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel sparing af spytkirtler ved hjælp af MR-sialografi til patienter, der gennemgår definitiv strålebehandling for hoved- og nakkekræft i oropharynx

Den foreslåede undersøgelse er et forsøg på at forbedre patientens xerostomi (mundtørhed) efter endelig strålebehandling for hoved- og halskræft. Xerostomi er et hyppigt oplevet symptom for dem, der modtager strålebehandling til hoved og nakke, som varer ved efter behandlingen, potentielt på ubestemt tid. Det har vist sig, at stam-/stamceller fortrinsvis opholder sig i store kanaler af spytkirtler, og at disse celler har evnen til at reparere strålingsinduceret spytskader. Nuværende praksis forsøger ikke specifikt at skåne disse regioner og anser hele spytkirtlen for at have lige stor betydning og funktion. Denne undersøgelse vil involvere erhvervelse af MR-sialogrambilleder før behandling, som muliggør visualisering af spytkanaler (ved at bruge spyt selv som kontrastmiddel), som så kan undgås under planlægning af strålebehandling. Spytprøver vil også blive indsamlet på dette tidspunkt for at kvantificere baseline spytsekretion og spytkarakteristika. Det primære mål vil være at opnå patientrapporterede resultater (PRO) mål for xerostomi-relaterede symptomer til sammenligning med en historisk kohorte. Xerostomisymptomoplysninger vil blive indhentet ved brug af en patientrapporteret livskvalitetsundersøgelse administreret før behandling og 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. De sekundære mål vil være at kvantitativt vurdere ændringer i spytsekretion, spytkirtelvolumen og ductal synlighed efter behandling ved hjælp af MRI-sialogramme. Målprøvestørrelsen for denne undersøgelse er 40 patienter. Efterforskeren antager, at reduktion af dosis til disse stamcelleholdige spytkanaler vil lette forbedringer i patientrapporterede symptomer såvel som forbedret genvinding af spytsekretion, spytkirtelvolumen og intra-kirtel duktal synlighed ved hjælp af MRI-sialogrammer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • T0-4, N0-3, M0 sygdom i oropharynx
  • Vil blive behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og med definitiv hensigt (enten definitiv eller postoperativ strålebehandling)
  • Ingen kontraindikationer for at modtage en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) såsom: implanteret elektrisk udstyr, graviditet og/eller betydelige mængder metal i hovedet/halsen
  • Radiologisk bekræftelse af fravær af hæmatogen metastase inden for 12 uger før behandling; som minimum kræves røntgen af ​​thorax (computeriseret tomografi (CT) billeddannelse af brystet eller positronemissionstomografi (PET) /CT er acceptabelt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Kan overholde behandlingsplan og opfølgningsplan
  • Giver studiespecifikt informeret samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Sjogrens syndrom eller baseline xerostomi (CTCAE > 0 for spørgsmål vedrørende tør mund)
  • Læsioner, der groft involverer spytkirtlerne
  • Allergi over for citronsaft
  • Tidligere historie med strålebehandling til hoved og nakke
  • Forbehandlingsscanning vurderes ikke at være brugbar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parotis-besparende hoved- og halsstråling
Patienter med Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC), som vil blive behandlet med parotisbesparende hoved- og nakkestråling. MR-sialogrammer vil blive opnået for at identificere spytkanalstrukturer og stamceller, der skal skånes under behandlingen.
Hoved- og nakkestråling med parotissparende. Parotidsparing vil blive lettet ved at undgå spytkanalstrukturer og stamceller, som identificeret ved MR-sialogrammet før behandling, i strålebehandlingsplanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi
Tidsramme: Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Patient rapporterede xerostomi (mundtørhed) efter IMRT med spytkanalsparing
Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytduktal synlighed
Tidsramme: Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Korrelation mellem middeldosis til individuelle spytkirtelkanaler og synlighedsscore efter behandling
Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Spytkirtelvolumen
Tidsramme: Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Korrelation mellem middeldosis til individuelle spytkirtelkanaler og efterbehandling spytkirtelvolumen
Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Spytsekretionshastighed
Tidsramme: Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Korrelation mellem middeldosis til individuelle spytkirtelkanaler og spytudskillelseshastighed efter behandling
Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Genopretning af spytsekretion
Tidsramme: Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient
Sammenligning af genvindingshastigheden for spytsekretion efter IMRT med spytkanalsparing sammenlignet med aktuel litteratur, især når bestrålede kirtler overstiger konventionelle dosisbegrænsninger
Et år efter afslutning af IMRT på sidst indskrevne patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner