Funkcjonalne oszczędzanie gruczołów ślinowych za pomocą sialografii MRI u pacjentów poddawanych ostatecznej radioterapii z powodu raka głowy i szyi jamy ustnej i gardła
30 maja 2023 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Proponowane badanie jest próbą poprawy kserostomii (suchości w jamie ustnej) pacjentów po ostatecznej radioterapii raka głowy i szyi.
Kserostomia jest często występującym objawem u osób poddawanych radioterapii głowy i szyi, który utrzymuje się po leczeniu, potencjalnie w nieskończoność.
Wykazano, że komórki macierzyste/progenitorowe preferencyjnie rezydują w dużych przewodach gruczołów ślinowych i że komórki te mają zdolność naprawy uszkodzeń śliny wywołanych promieniowaniem.
Obecna praktyka nie próbuje specjalnie oszczędzać tych regionów i uważa, że cały gruczoł ślinowy ma takie samo znaczenie i funkcję.
Badanie to będzie obejmowało uzyskanie obrazów sialogramu MRI przed leczeniem, które umożliwią wizualizację przewodów ślinowych (z wykorzystaniem samej śliny jako środka kontrastowego), których można następnie uniknąć podczas planowania radioterapii.
W tym czasie zostaną również pobrane próbki śliny w celu ilościowego określenia wyjściowego wydzielania śliny i charakterystyki śliny.
Głównym celem będzie uzyskanie pomiaru zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) objawów związanych z kserostomią w celu porównania z kohortą historyczną.
Informacje o objawach kserostomii zostaną uzyskane za pomocą ankiety dotyczącej jakości życia zgłaszanej przez pacjentów, przeprowadzanej przed leczeniem oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu.
Drugorzędnymi celami będzie ilościowa ocena zmian po leczeniu wydzielania śliny, objętości gruczołów ślinowych i widoczności przewodów za pomocą sialogramów MRI.
Docelowa wielkość próby dla tego badania to 40 pacjentów.
Badacz stawia hipotezę, że zmniejszenie dawki dla tych przewodów ślinowych zawierających komórki macierzyste ułatwi złagodzenie objawów zgłaszanych przez pacjentów, jak również poprawę wydzielania śliny, objętości gruczołów ślinowych i widoczność przewodów wewnątrzgruczołowych za pomocą sialogramów MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- T0-4, N0-3, M0 choroba jamy ustnej i gardła
- Będzie leczony radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) i z ostatecznym zamiarem (radioterapia ostateczna lub pooperacyjna)
- Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) takich jak: wszczepione urządzenia elektryczne, ciąża i/lub znaczne ilości metalu w głowie/szyi
- Potwierdzenie radiologiczne braku przerzutów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni przed leczeniem; wymagane jest co najmniej prześwietlenie klatki piersiowej (dopuszczalne jest tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/CT)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Potrafi przestrzegać planu leczenia i harmonogramu działań kontrolnych
- Zapewnia świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Zespół Sjögrena lub wyjściowa kserostomia (CTCAE > 0 w przypadku pytania dotyczącego suchości w jamie ustnej)
- Zmiany rażąco obejmujące gruczoły ślinowe
- Alergia na sok z cytryny
- Wcześniejsza historia radioterapii głowy i szyi
- Skan przed leczeniem uznany za nieprzydatny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie głowy i szyi oszczędzające śliniankę przyuszną
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (OPSCC), którzy będą leczeni radioterapią głowy i szyi oszczędzającą śliniankę przyuszną.
Uzyskane zostaną sialogramy MRI w celu identyfikacji struktur przewodów ślinowych i komórek macierzystych, które należy oszczędzić podczas leczenia.
|
Radioterapia głowy i szyi z oszczędzaniem ślinianki przyusznej.
Oszczędzanie ślinianki przyusznej będzie ułatwione dzięki unikaniu w planie radioterapii struktur przewodów ślinowych i komórek macierzystych, co zidentyfikowano na sialogramie MRI wykonanym przed leczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kserostomia
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
|
Pacjent zgłaszał kserostomię (suchość w jamie ustnej) po IMRT z oszczędzeniem przewodu ślinowego
|
Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność przewodu ślinowego
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
|
Korelacja między średnią dawką do poszczególnych przewodów ślinianek a ocenami widoczności po leczeniu
|
Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
|
|
Objętość gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
|
Korelacja między średnią dawką do poszczególnych przewodów ślinianek a objętością ślinianek po leczeniu
|
Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
|
|
Szybkość wydzielania śliny
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
|
Korelacja między średnią dawką do poszczególnych przewodów ślinianek a szybkością wydzielania śliny po leczeniu
|
Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
|
|
Odzyskiwanie wydzielania śliny
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
|
Porównanie wskaźnika powrotu wydzielania śliny po IMRT z oszczędzaniem przewodu ślinowego w porównaniu z aktualnym piśmiennictwem, zwłaszcza gdy napromieniane gruczoły przekraczają konwencjonalne ograniczenia dawki
|
Rok po zakończeniu IMRT u ostatniego włączonego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 1735
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone