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구인두의 두경부암에서 최종 방사선 치료를 받는 환자의 MRI Sialography를 이용한 침샘의 기능적 보존

2023년 5월 30일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
제안된 연구는 두경부암에 대한 최종 방사선 요법 치료 후 환자 구강건조증(구강건조증)을 개선하기 위한 시도입니다. Xerostomia는 머리와 목에 방사선 치료를받는 사람들이 자주 경험하는 증상으로 치료 후에도 지속되며 잠재적으로 무기한입니다. 줄기/전구 세포는 침샘의 큰 도관에 우선적으로 상주하며 이러한 세포는 방사선 유발 침 손상을 복구할 수 있는 능력이 있는 것으로 나타났습니다. 현재의 관행은 특별히 이러한 영역을 절약하려고 시도하지 않으며 전체 침샘이 동일한 중요성과 기능을 갖는 것으로 간주합니다. 이 연구는 방사선 치료 계획 중에 피할 수 있는 타액관(타액 자체를 조영제로 사용)의 시각화를 가능하게 하는 치료 전 MRI 사알로그램 이미지의 획득을 포함할 것입니다. 이 시점에서 타액 샘플을 수집하여 기본 타액 분비 및 타액 특성을 정량화합니다. 1차 목표는 과거 코호트와 비교하기 위해 구강 건조증 관련 증상의 환자 보고 결과(PRO) 측정을 얻는 것입니다. 구강 건조증 증상 정보는 치료 전과 치료 후 6, 12, 18, 24개월에 환자가 보고한 삶의 질 조사를 사용하여 얻을 수 있습니다. 2차 목표는 MRI 사이알로그램을 사용하여 타액 분비, 타액선 부피 및 관 가시성의 치료 후 변화를 정량적으로 평가하는 것입니다. 이 연구의 대상 샘플 크기는 40명의 환자입니다. 연구자는 타액관을 포함하는 이러한 줄기 세포에 대한 선량을 줄이면 환자가 보고한 증상의 개선을 촉진할 뿐만 아니라 MRI 사이알로그램을 사용하여 침 분비, 침샘 부피 및 선내 관 가시성의 개선된 회복을 촉진할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • T0-4, N0-3, M0 구인두 질환
  • 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 최종 의도(최종적 또는 수술 후 방사선 요법)로 ​​치료될 것입니다.
  • 다음과 같은 자기 공명 영상(MRI)을 받는 데 금기 사항 없음: 이식된 전기 장치, 임신 및/또는 머리/목에 상당한 양의 금속
  • 치료 전 12주 이내에 혈행성 전이가 없다는 방사선학적 확인; 최소한 흉부 엑스레이가 필요합니다(흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT는 허용됨)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 치료계획 및 사후관리 일정을 준수할 수 있는 자
  • 연구 시작 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 쇼그렌 증후군 또는 베이스라인 구강 건조증(구강 건조에 관한 질문의 경우 CTCAE > 0)
  • 침샘을 심하게 침범하는 병변
  • 레몬 주스에 대한 알레르기
  • 머리와 목에 대한 방사선 요법의 이전 병력
  • 사용할 수 없는 것으로 간주되는 전처리 스캔

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 귀밑샘 보존 머리 및 목 방사선
귀밑샘 보존 두경부 방사선 치료를 받을 구강인두 편평 세포 암종(OPSCC) 환자. MRI Sialograms은 타액 관 구조와 줄기 세포 치료 중에 절약할 수 있는지 확인하기 위해 얻을 것입니다.
귀밑샘 보존을 통한 머리 및 목 방사선. 이하선 보존은 방사선 치료 계획에서 전처리 MRI 사이알로그램으로 확인된 바와 같이 타액관 구조와 줄기 세포를 피함으로써 촉진될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강건조증
기간: 마지막 등록 환자에 대한 IMRT 완료 후 1년
타액관 보존을 통한 IMRT 후 환자가 구강 건조증(구강 건조)을 보고함
마지막 등록 환자에 대한 IMRT 완료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액관 가시성
기간: 마지막 등록 환자에 대한 IMRT 완료 후 1년
개별 타액선 덕트에 대한 평균 선량과 치료 후 가시성 점수 간의 상관 관계
마지막 등록 환자에 대한 IMRT 완료 후 1년
타액선 용적
기간: 마지막 등록 환자에 대한 IMRT 완료 후 1년
개별 침샘관에 대한 평균 선량과 치료 후 침샘 부피 사이의 상관관계
마지막 등록 환자에 대한 IMRT 완료 후 1년
타액 분비율
기간: 마지막 등록 환자에 대한 IMRT 완료 후 1년
개별 침샘관에 대한 평균 선량과 치료 후 타액 분비율 사이의 상관관계
마지막 등록 환자에 대한 IMRT 완료 후 1년
타액 분비 회복
기간: 마지막 등록 환자에 대한 IMRT 완료 후 1년
IMRT 후 타액 분비 회복율과 타액관 보존을 현재 문헌과 비교, 특히 조사된 샘이 기존 선량 제한을 초과하는 경우 비교
마지막 등록 환자에 대한 IMRT 완료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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