Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sylkirauhasten toiminnallinen säästäminen käyttämällä MRI-sialografiaa potilaille, jotka saavat lopullista sädehoitoa suun ja nielun pään ja kaulan syöpien vuoksi

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ehdotettu tutkimus on yritys parantaa potilaan kserostomiaa (suukuivaus) pään ja kaulan syövän lopullisen sädehoitohoidon jälkeen. Kserostomia on pään ja kaulan sädehoitoa saavilla usein koettu oire, joka jatkuu hoidon jälkeen, mahdollisesti loputtomiin. On osoitettu, että kanta-/progenitorisolut sijaitsevat ensisijaisesti suurissa sylkirauhaskanavissa ja että näillä soluilla on kyky korjata säteilyn aiheuttamia sylkivaurioita. Nykyinen käytäntö ei erityisesti yritä säästää näitä alueita ja katsoo, että koko sylkirauhanen on yhtä tärkeä ja toimiva. Tässä tutkimuksessa hankitaan esikäsittelyä MRI-sialogrammikuvia, jotka mahdollistavat sylkitiehyiden visualisoinnin (käyttäen itse sylkeä varjoaineena), joita voidaan sitten välttää sädehoidon suunnittelussa. Sylkinäytteet kerätään myös tällä hetkellä syljen erityksen ja syljen ominaisuuksien perustason kvantifioimiseksi. Ensisijainen tavoite on saada potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mitta kserostomiaan liittyvistä oireista vertailua varten historialliseen kohorttiin. Tiedot kserostomian oireista saadaan käyttämällä potilaan raportoitua elämänlaatututkimusta, joka annettiin ennen hoitoa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Toissijaisina tavoitteina on kvantitatiivisesti arvioida hoidon jälkeisiä muutoksia syljen erittymisessä, sylkirauhasten tilavuudessa ja tiehyen näkyvyydessä käyttämällä MRI-sialogrammeja. Tämän tutkimuksen tavoiteotoskoko on 40 potilasta. Tutkija olettaa, että näiden kantasoluja sisältävien sylkitiehyiden annoksen pienentäminen helpottaa potilaiden raportoimien oireiden paranemista sekä syljenerityksen, sylkirauhasten tilavuuden ja rauhasten sisäisen tiehyen näkyvyyden paranemista käyttämällä MRI-sialogrammeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • T0-4, N0-3, M0 suunielun sairaus
  • Hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) ja lopullisella tarkoituksella (joko lopullinen tai postoperatiivinen sädehoito)
  • Ei vasta-aiheita magneettikuvauksen (MRI) vastaanottamiselle, kuten: implantoidut sähkölaitteet, raskaus ja/tai huomattava määrä metallia päässä/kaulassa
  • Radiologinen vahvistus hematogeenisen metastaasin puuttumisesta 12 viikon kuluessa ennen hoitoa; vähintään rintakehän röntgenkuvaus vaaditaan (tietokonetomografia (CT) rintakehästä tai positroniemissiotomografia (PET) /CT on hyväksyttävä)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
  • Pystyy noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua
  • Tarjoaa tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sjogrenin oireyhtymä tai lähtötason kserostomia (CTCAE > 0 suun kuivumista koskevassa kysymyksessä)
  • Vauriot, joihin liittyy vakavasti sylkirauhasia
  • Allergia sitruunamehulla
  • Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
  • Esikäsittelyskannaus ei todettu käyttökelvottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pään ja kaulan korvasylkirauhasta säästävä säteily
Potilaat, joilla on nielun okasolusyöpä (OPSCC), joita hoidetaan korvasylkirauhasta säästävällä pään ja kaulan säteilyllä. MRI-sialogrammit otetaan sylkitiehyen rakenteiden ja hoidon aikana säästevien kantasolujen tunnistamiseksi.
Pään ja kaulan sädehoito korvasylkirauhasen säästämisellä. Korvarauhasen säästämistä helpottaa sylkitiehyen rakenteiden ja kantasolujen välttäminen, kuten hoitoa edeltävässä MRI-sialogrammissa tunnistetaan sädehoitosuunnitelmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kserostomia
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Potilas ilmoitti kserostomiasta (suun kuivuminen) IMRT:n jälkeen, kun sylkitiehyet säästivät
Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sylkitiehyen näkyvyys
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Yksittäisten sylkirauhaskanavien keskimääräisen annoksen ja hoidon jälkeisten näkyvyyspisteiden välinen korrelaatio
Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Sylkirauhasten tilavuus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Yksittäisten sylkirauhaskanavien keskimääräisen annoksen ja hoidon jälkeisen sylkirauhastilavuuden välinen korrelaatio
Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Syljen erittymisnopeus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Yksittäisten sylkirauhaskanavien keskimääräisen annoksen ja hoidon jälkeisen syljenerityksen välinen korrelaatio
Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Syljenerityksen palautuminen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
Syljenerityksen palautumisnopeuden vertailu IMRT:n jälkeen syljen kanavan säästämiseen verrattuna nykyiseen kirjallisuuteen, erityisesti kun säteilytetyt rauhaset ylittävät tavanomaiset annosrajoitukset
Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

3
Tilaa