- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03418792
Sylkirauhasten toiminnallinen säästäminen käyttämällä MRI-sialografiaa potilaille, jotka saavat lopullista sädehoitoa suun ja nielun pään ja kaulan syöpien vuoksi
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ehdotettu tutkimus on yritys parantaa potilaan kserostomiaa (suukuivaus) pään ja kaulan syövän lopullisen sädehoitohoidon jälkeen.
Kserostomia on pään ja kaulan sädehoitoa saavilla usein koettu oire, joka jatkuu hoidon jälkeen, mahdollisesti loputtomiin.
On osoitettu, että kanta-/progenitorisolut sijaitsevat ensisijaisesti suurissa sylkirauhaskanavissa ja että näillä soluilla on kyky korjata säteilyn aiheuttamia sylkivaurioita.
Nykyinen käytäntö ei erityisesti yritä säästää näitä alueita ja katsoo, että koko sylkirauhanen on yhtä tärkeä ja toimiva.
Tässä tutkimuksessa hankitaan esikäsittelyä MRI-sialogrammikuvia, jotka mahdollistavat sylkitiehyiden visualisoinnin (käyttäen itse sylkeä varjoaineena), joita voidaan sitten välttää sädehoidon suunnittelussa.
Sylkinäytteet kerätään myös tällä hetkellä syljen erityksen ja syljen ominaisuuksien perustason kvantifioimiseksi.
Ensisijainen tavoite on saada potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mitta kserostomiaan liittyvistä oireista vertailua varten historialliseen kohorttiin.
Tiedot kserostomian oireista saadaan käyttämällä potilaan raportoitua elämänlaatututkimusta, joka annettiin ennen hoitoa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Toissijaisina tavoitteina on kvantitatiivisesti arvioida hoidon jälkeisiä muutoksia syljen erittymisessä, sylkirauhasten tilavuudessa ja tiehyen näkyvyydessä käyttämällä MRI-sialogrammeja.
Tämän tutkimuksen tavoiteotoskoko on 40 potilasta.
Tutkija olettaa, että näiden kantasoluja sisältävien sylkitiehyiden annoksen pienentäminen helpottaa potilaiden raportoimien oireiden paranemista sekä syljenerityksen, sylkirauhasten tilavuuden ja rauhasten sisäisen tiehyen näkyvyyden paranemista käyttämällä MRI-sialogrammeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- T0-4, N0-3, M0 suunielun sairaus
- Hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) ja lopullisella tarkoituksella (joko lopullinen tai postoperatiivinen sädehoito)
- Ei vasta-aiheita magneettikuvauksen (MRI) vastaanottamiselle, kuten: implantoidut sähkölaitteet, raskaus ja/tai huomattava määrä metallia päässä/kaulassa
- Radiologinen vahvistus hematogeenisen metastaasin puuttumisesta 12 viikon kuluessa ennen hoitoa; vähintään rintakehän röntgenkuvaus vaaditaan (tietokonetomografia (CT) rintakehästä tai positroniemissiotomografia (PET) /CT on hyväksyttävä)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
- Pystyy noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua
- Tarjoaa tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Sjogrenin oireyhtymä tai lähtötason kserostomia (CTCAE > 0 suun kuivumista koskevassa kysymyksessä)
- Vauriot, joihin liittyy vakavasti sylkirauhasia
- Allergia sitruunamehulla
- Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
- Esikäsittelyskannaus ei todettu käyttökelvottomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pään ja kaulan korvasylkirauhasta säästävä säteily
Potilaat, joilla on nielun okasolusyöpä (OPSCC), joita hoidetaan korvasylkirauhasta säästävällä pään ja kaulan säteilyllä.
MRI-sialogrammit otetaan sylkitiehyen rakenteiden ja hoidon aikana säästevien kantasolujen tunnistamiseksi.
|
Pään ja kaulan sädehoito korvasylkirauhasen säästämisellä.
Korvarauhasen säästämistä helpottaa sylkitiehyen rakenteiden ja kantasolujen välttäminen, kuten hoitoa edeltävässä MRI-sialogrammissa tunnistetaan sädehoitosuunnitelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kserostomia
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
|
Potilas ilmoitti kserostomiasta (suun kuivuminen) IMRT:n jälkeen, kun sylkitiehyet säästivät
|
Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sylkitiehyen näkyvyys
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
|
Yksittäisten sylkirauhaskanavien keskimääräisen annoksen ja hoidon jälkeisten näkyvyyspisteiden välinen korrelaatio
|
Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
|
Sylkirauhasten tilavuus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
|
Yksittäisten sylkirauhaskanavien keskimääräisen annoksen ja hoidon jälkeisen sylkirauhastilavuuden välinen korrelaatio
|
Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
|
Syljen erittymisnopeus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
|
Yksittäisten sylkirauhaskanavien keskimääräisen annoksen ja hoidon jälkeisen syljenerityksen välinen korrelaatio
|
Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
|
Syljenerityksen palautuminen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
|
Syljenerityksen palautumisnopeuden vertailu IMRT:n jälkeen syljen kanavan säästämiseen verrattuna nykyiseen kirjallisuuteen, erityisesti kun säteilytetyt rauhaset ylittävät tavanomaiset annosrajoitukset
|
Vuoden kuluttua IMRT:n päättymisestä viimeiselle potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1735
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta