Conservação Funcional das Glândulas Salivares Utilizando Sialografia por RM em Pacientes Submetidos a Radioterapia Definitiva para Câncer de Cabeça e Pescoço em Orofaringe
30 de maio de 2023 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O estudo proposto é uma tentativa de melhorar a xerostomia (boca seca) do paciente após o tratamento definitivo de radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
A xerostomia é um sintoma frequentemente experimentado por aqueles que recebem terapias de radiação na cabeça e pescoço que persiste após o tratamento, potencialmente indefinidamente.
Foi demonstrado que as células-tronco/progenitoras residem preferencialmente em grandes ductos das glândulas salivares e que essas células têm a capacidade de reparar danos salivares induzidos por radiação.
A prática atual não tenta especificamente poupar essas regiões e considera toda a glândula salivar como tendo igual importância e função.
Este estudo envolverá a aquisição de imagens de sialograma de ressonância magnética pré-tratamento que permitem a visualização dos ductos salivares (usando a própria saliva como agente de contraste) que podem ser evitados durante o planejamento do tratamento com radiação.
Amostras de saliva também serão coletadas neste momento para quantificar a secreção salivar basal e as características da saliva.
O objetivo principal será obter a medida dos resultados relatados pelo paciente (PRO) dos sintomas relacionados à xerostomia para comparação com uma coorte histórica.
As informações sobre os sintomas de xerostomia serão obtidas por meio de uma pesquisa de qualidade de vida relatada pelo paciente, administrada antes do tratamento e 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
Os objetivos secundários serão avaliar quantitativamente as alterações pós-tratamento na secreção de saliva, volume da glândula salivar e visibilidade ductal usando sialogramas de ressonância magnética.
O tamanho da amostra alvo para este estudo é de 40 pacientes.
O investigador levanta a hipótese de que reduzir a dose para esses ductos salivares contendo células-tronco facilitará melhorias nos sintomas relatados pelo paciente, bem como melhora na recuperação da secreção salivar, volume da glândula salivar e visibilidade ductal intraglandular usando sialogramas de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- T0-4, N0-3, M0 doença da orofaringe
- Será tratado com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e com intenção definitiva (radioterapia definitiva ou pós-operatória)
- Sem contra-indicações para receber uma ressonância magnética (MRI), como: dispositivos elétricos implantados, gravidez e/ou quantidades significativas de metal na cabeça/pescoço
- Confirmação radiológica da ausência de metástase hematogênica nas 12 semanas anteriores ao tratamento; no mínimo, radiografia de tórax é necessária (tomografia computadorizada (TC) do tórax ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) /TC é aceitável)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Capaz de cumprir o plano de tratamento e cronograma de acompanhamento
- Fornece consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Síndrome de Sjögren ou xerostomia basal (CTCAE > 0 para pergunta sobre boca seca)
- Lesões envolvendo grosseiramente as glândulas salivares
- Alergia ao suco de limão
- História prévia de radioterapia na cabeça e pescoço
- Varredura de pré-tratamento considerada não utilizável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiação de cabeça e pescoço poupadora de parótida
Pacientes com carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC) que serão tratados com radiação de cabeça e pescoço poupadora de parótida.
Sialogramas de ressonância magnética serão obtidos para identificar estruturas ductais salivares e células-tronco a serem poupadas durante o tratamento.
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Radiação de cabeça e pescoço com preservação da parótida.
A preservação da parótida será facilitada evitando estruturas dos ductos salivares e células-tronco, conforme identificado pelo sialograma de ressonância magnética pré-tratamento, no plano de tratamento com radiação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Xerostomia
Prazo: Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
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Paciente relatou xerostomia (boca seca) após IMRT com preservação do ducto salivar
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Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visibilidade Ductal Salivar
Prazo: Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
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Correlação entre a dose média para os ductos das glândulas salivares individuais e os escores de visibilidade pós-tratamento
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Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
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Volume da Glândula Salivar
Prazo: Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
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Correlação entre a dose média para os ductos das glândulas salivares individuais e o volume das glândulas salivares pós-tratamento
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Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
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Taxa de Secreção Salivar
Prazo: Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
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Correlação entre a dose média para os ductos das glândulas salivares individuais e a taxa de secreção de saliva pós-tratamento
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Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
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Recuperação da Secreção Salivar
Prazo: Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
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Comparação da taxa de recuperação da secreção salivar após IMRT com preservação do ducto salivar em comparação com a literatura atual, particularmente quando as glândulas irradiadas excedem as restrições de dose convencionais
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Um ano após a conclusão da IMRT no último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1735
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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