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Épargne fonctionnelle des glandes salivaires à l'aide de la sialographie IRM pour les patients subissant une radiothérapie définitive pour les cancers de la tête et du cou de l'oropharynx

30 mai 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
L'étude proposée est une tentative d'améliorer la xérostomie (bouche sèche) des patients après un traitement définitif de radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou. La xérostomie est un symptôme fréquemment ressenti par les personnes recevant des radiothérapies à la tête et au cou qui persiste après le traitement, potentiellement indéfiniment. Il a été démontré que les cellules souches/progénitrices résident préférentiellement dans les grands conduits des glandes salivaires et que ces cellules ont la capacité de réparer les dommages salivaires induits par les radiations. La pratique actuelle ne cherche pas spécifiquement à épargner ces régions et considère que l'ensemble de la glande salivaire a une importance et une fonction égales. Cette étude impliquera l'acquisition d'images de sialogramme IRM avant traitement qui permettent de visualiser les canaux salivaires (utilisant la salive elle-même comme agent de contraste) qui peuvent ensuite être évités lors de la planification de la radiothérapie. Des échantillons de salive seront également prélevés à ce moment-là pour quantifier la sécrétion de salive de base et les caractéristiques de la salive. L'objectif principal sera d'obtenir une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) des symptômes liés à la xérostomie à des fins de comparaison avec une cohorte historique. Les informations sur les symptômes de la xérostomie seront obtenues à l'aide d'une enquête sur la qualité de vie rapportée par le patient administrée avant le traitement et à 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement. Les objectifs secondaires seront d'évaluer quantitativement les changements post-traitement dans la sécrétion de salive, le volume des glandes salivaires et la visibilité canalaire à l'aide de sialogrammes IRM. La taille de l'échantillon cible pour cette étude est de 40 patients. L'investigateur émet l'hypothèse que la réduction de la dose à ces canaux salivaires contenant des cellules souches facilitera l'amélioration des symptômes signalés par les patients ainsi qu'une meilleure récupération de la sécrétion salivaire, du volume des glandes salivaires et de la visibilité canalaire intra-glandulaire à l'aide de sialogrammes IRM.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • T0-4, N0-3, M0 maladie de l'oropharynx
  • Seront traités par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et avec intention définitive (radiothérapie définitive ou postopératoire)
  • Aucune contre-indication à recevoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que : appareils électriques implantés, grossesse et/ou quantités importantes de métal dans la tête/le cou
  • Confirmation radiologique de l'absence de métastase hématogène dans les 12 semaines précédant le traitement ; au minimum, une radiographie pulmonaire est requise (l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) du thorax ou tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM est acceptable)
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
  • Capable de se conformer au plan de traitement et au calendrier de suivi
  • Fournit un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Sjögren ou xérostomie initiale (CTCAE > 0 pour la question concernant la bouche sèche)
  • Lésions impliquant grossièrement les glandes salivaires
  • Allergie au jus de citron
  • Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
  • Scan pré-traitement jugé inutilisable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiation de la tête et du cou épargnant les parotides
Patients atteints de carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) qui seront traités par radiothérapie de la tête et du cou épargnant la parotide. Des sialogrammes IRM seront obtenus pour identifier les structures canalaires salivaires et les cellules souches à épargner pendant le traitement.
Radiothérapie de la tête et du cou avec épargne des parotides. L'épargne parotidienne sera facilitée par l'évitement des structures canalaires salivaires et des cellules souches, telles qu'identifiées par le sialogramme IRM avant traitement, dans le plan de radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Xérostomie
Délai: Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Le patient a signalé une xérostomie (bouche sèche) après IMRT avec épargne canalaire salivaire
Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visibilité canalaire salivaire
Délai: Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Corrélation entre la dose moyenne aux canaux des glandes salivaires individuelles et les scores de visibilité post-traitement
Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Volume des glandes salivaires
Délai: Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Corrélation entre la dose moyenne aux canaux des glandes salivaires individuelles et le volume des glandes salivaires après le traitement
Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Taux de sécrétion salivaire
Délai: Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Corrélation entre la dose moyenne aux canaux des glandes salivaires individuelles et le taux de sécrétion de salive après le traitement
Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Récupération des sécrétions salivaires
Délai: Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
Comparaison du taux de récupération des sécrétions salivaires après IMRT avec épargne canalaire salivaire par rapport à la littérature actuelle, en particulier lorsque les glandes irradiées dépassent les contraintes de dose conventionnelles
Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

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