- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03418792
Épargne fonctionnelle des glandes salivaires à l'aide de la sialographie IRM pour les patients subissant une radiothérapie définitive pour les cancers de la tête et du cou de l'oropharynx
30 mai 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
L'étude proposée est une tentative d'améliorer la xérostomie (bouche sèche) des patients après un traitement définitif de radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.
La xérostomie est un symptôme fréquemment ressenti par les personnes recevant des radiothérapies à la tête et au cou qui persiste après le traitement, potentiellement indéfiniment.
Il a été démontré que les cellules souches/progénitrices résident préférentiellement dans les grands conduits des glandes salivaires et que ces cellules ont la capacité de réparer les dommages salivaires induits par les radiations.
La pratique actuelle ne cherche pas spécifiquement à épargner ces régions et considère que l'ensemble de la glande salivaire a une importance et une fonction égales.
Cette étude impliquera l'acquisition d'images de sialogramme IRM avant traitement qui permettent de visualiser les canaux salivaires (utilisant la salive elle-même comme agent de contraste) qui peuvent ensuite être évités lors de la planification de la radiothérapie.
Des échantillons de salive seront également prélevés à ce moment-là pour quantifier la sécrétion de salive de base et les caractéristiques de la salive.
L'objectif principal sera d'obtenir une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) des symptômes liés à la xérostomie à des fins de comparaison avec une cohorte historique.
Les informations sur les symptômes de la xérostomie seront obtenues à l'aide d'une enquête sur la qualité de vie rapportée par le patient administrée avant le traitement et à 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
Les objectifs secondaires seront d'évaluer quantitativement les changements post-traitement dans la sécrétion de salive, le volume des glandes salivaires et la visibilité canalaire à l'aide de sialogrammes IRM.
La taille de l'échantillon cible pour cette étude est de 40 patients.
L'investigateur émet l'hypothèse que la réduction de la dose à ces canaux salivaires contenant des cellules souches facilitera l'amélioration des symptômes signalés par les patients ainsi qu'une meilleure récupération de la sécrétion salivaire, du volume des glandes salivaires et de la visibilité canalaire intra-glandulaire à l'aide de sialogrammes IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- T0-4, N0-3, M0 maladie de l'oropharynx
- Seront traités par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et avec intention définitive (radiothérapie définitive ou postopératoire)
- Aucune contre-indication à recevoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que : appareils électriques implantés, grossesse et/ou quantités importantes de métal dans la tête/le cou
- Confirmation radiologique de l'absence de métastase hématogène dans les 12 semaines précédant le traitement ; au minimum, une radiographie pulmonaire est requise (l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) du thorax ou tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM est acceptable)
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
- Capable de se conformer au plan de traitement et au calendrier de suivi
- Fournit un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Syndrome de Sjögren ou xérostomie initiale (CTCAE > 0 pour la question concernant la bouche sèche)
- Lésions impliquant grossièrement les glandes salivaires
- Allergie au jus de citron
- Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
- Scan pré-traitement jugé inutilisable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiation de la tête et du cou épargnant les parotides
Patients atteints de carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) qui seront traités par radiothérapie de la tête et du cou épargnant la parotide.
Des sialogrammes IRM seront obtenus pour identifier les structures canalaires salivaires et les cellules souches à épargner pendant le traitement.
|
Radiothérapie de la tête et du cou avec épargne des parotides.
L'épargne parotidienne sera facilitée par l'évitement des structures canalaires salivaires et des cellules souches, telles qu'identifiées par le sialogramme IRM avant traitement, dans le plan de radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Xérostomie
Délai: Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
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Le patient a signalé une xérostomie (bouche sèche) après IMRT avec épargne canalaire salivaire
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Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visibilité canalaire salivaire
Délai: Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
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Corrélation entre la dose moyenne aux canaux des glandes salivaires individuelles et les scores de visibilité post-traitement
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Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
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Volume des glandes salivaires
Délai: Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
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Corrélation entre la dose moyenne aux canaux des glandes salivaires individuelles et le volume des glandes salivaires après le traitement
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Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
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Taux de sécrétion salivaire
Délai: Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
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Corrélation entre la dose moyenne aux canaux des glandes salivaires individuelles et le taux de sécrétion de salive après le traitement
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Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
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Récupération des sécrétions salivaires
Délai: Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
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Comparaison du taux de récupération des sécrétions salivaires après IMRT avec épargne canalaire salivaire par rapport à la littérature actuelle, en particulier lorsque les glandes irradiées dépassent les contraintes de dose conventionnelles
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Un an après la fin de l'IMRT sur le dernier patient inscrit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Première publication (Réel)
1 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 1735
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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