Funkční úspora slinných žláz pomocí MRI sialografie u pacientů podstupujících definitivní radiační terapii rakoviny hlavy a krku orofaryngu
30. května 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Navrhovaná studie je pokusem o zlepšení pacientské xerostomie (sucho v ústech) po definitivní radiační léčbě rakoviny hlavy a krku.
Xerostomie je často pociťovaný příznak u těch, kteří dostávají radiační terapie hlavy a krku, který přetrvává po léčbě, potenciálně neomezeně dlouho.
Bylo ukázáno, že kmenové/progenitorové buňky přednostně sídlí ve velkých kanálcích slinných žláz a že tyto buňky mají schopnost opravit poškození slin vyvolané zářením.
Současná praxe se konkrétně nesnaží šetřit tyto oblasti a považuje celou slinnou žlázu za stejnou důležitost a funkci.
Tato studie bude zahrnovat pořízení snímků sialogramu MRI před léčbou, které umožňují vizualizaci slinných kanálků (s použitím slin jako kontrastní látky), kterým se pak lze vyhnout při plánování radiační léčby.
V tomto okamžiku budou také odebrány vzorky slin, aby se kvantifikovala výchozí sekrece slin a charakteristiky slin.
Primárním cílem bude získat pacientem hlášené výsledky (PRO) měření symptomů souvisejících s xerostomií pro srovnání s historickou kohortou.
Informace o symptomech xerostomie budou získány pomocí pacientem hlášeného průzkumu kvality života provedeného před léčbou a 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Sekundárními cíli bude kvantitativně vyhodnotit po léčbě změny v sekreci slin, objemu slinných žláz a viditelnosti vývodů pomocí MRI sialogramů.
Cílová velikost vzorku pro tuto studii je 40 pacientů.
Výzkumník předpokládá, že snížení dávky do těchto slinných kanálků obsahujících kmenové buňky usnadní zlepšení symptomů hlášených pacientem, stejně jako zlepšení obnovení sekrece slin, objemu slinných žláz a viditelnosti intraglandulárních kanálků pomocí MRI sialogramů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- T0-4, N0-3, M0 onemocnění orofaryngu
- Bude léčena radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) a s definitivním záměrem (buď definitivní nebo pooperační radioterapií)
- Žádné kontraindikace pro zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou: implantované elektrické přístroje, těhotenství a/nebo významné množství kovu v hlavě/krku
- Radiologické potvrzení nepřítomnosti hematogenních metastáz během 12 týdnů před léčbou; minimálně je vyžadován rentgen hrudníku (zobrazení hrudníku počítačovou tomografií (CT) nebo pozitronová emisní tomografie (PET)/CT je přijatelné)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Schopnost dodržovat léčebný plán a plán sledování
- Poskytuje informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Sjogrenův syndrom nebo základní xerostomie (CTCAE > 0 pro otázku týkající se sucha v ústech)
- Léze silně postihující slinné žlázy
- Alergie na citronovou šťávu
- Předchozí anamnéza radiační terapie hlavy a krku
- Sken před léčbou je považován za nepoužitelný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záření hlavy a krku šetřící příušní žlázy
Pacienti s orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCC), kteří budou léčeni ozařováním hlavy a krku šetřícím příušní žlázy.
MRI sialogramy budou získány k identifikaci struktur slinných kanálků a kmenových buněk, které mají být během léčby ušetřeny.
|
Ozáření hlavy a krku se zachováním příušních žláz.
Šetření příušní žlázy bude usnadněno tím, že se v plánu radiační léčby vyhýbá slinným duktálním strukturám a kmenovým buňkám, jak bylo identifikováno na sialogramu MRI před léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Xerostomie
Časové okno: Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
|
Pacient udával xerostomii (sucho v ústech) po IMRT se zachováním slinných kanálků
|
Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinná duktální viditelnost
Časové okno: Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
|
Korelace mezi průměrnou dávkou na jednotlivé vývody slinných žláz a skóre viditelnosti po léčbě
|
Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
|
|
Objem slinných žláz
Časové okno: Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
|
Korelace mezi průměrnou dávkou na jednotlivé vývody slinných žláz a objemem slinných žláz po léčbě
|
Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
|
|
Rychlost sekrece slin
Časové okno: Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
|
Korelace mezi průměrnou dávkou na jednotlivé vývody slinných žláz a rychlostí sekrece slin po léčbě
|
Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
|
|
Obnova sekrece slin
Časové okno: Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
|
Srovnání rychlosti obnovy slinné sekrece po IMRT se zachováním slinných duktálních kanálků ve srovnání se současnou literaturou, zvláště když ozářené žlázy překračují konvenční dávkové omezení
|
Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1735
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .