「PC-LIGHT」研究
2024年3月21日 更新者：Lisa M. Wu、Northwestern University
前立腺癌患者の疲労を防ぐための体系的な光曝露
がんとその治療（放射線療法など）による疲労は、生活の質を妨げ、治療終了後も長く続く可能性がありますが、予防的アプローチを調査した研究による臨床的利益は限られています。
提案された研究は、放射線療法を受けている前立腺がん患者の疲労を予防するための体系的な光曝露に関する情報を提供し、それがどのように機能するかを調査します.
この研究は、この潜在的な予防的治療法の開発を促進し、医療提供者とがんサバイバーにがん関連の疲労を助けるために非常に必要とされているツールを提供します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的な限局性前立腺がんと診断されている、
- 前立腺がんの外照射療法（RT）を開始しようとしている、
- 18歳以上で、
- 英語を話したり読んだりすることができ、
- インターネットにアクセスできること。
除外基準:
- 光線療法の使用歴（例： 体系的な露光）、
- アクティブな感染
- 慢性疲労障害の病歴
- 重大な既存の貧血などの潜在的な医学的疾患を交絡させる (Hb<10 gm/dl)
- 疲労の一因となる可能性があると診断された、または疑われる精神医学的または医学的状態（がんまたはその治療によって引き起こされたものを除く）
- -甲状腺機能低下症または甲状腺補充ホルモンの甲状腺機能低下症の記録された病歴がRT開始から3か月以内
- 双極性障害または躁病の病歴
- 季節性情動障害の病歴
- 診断された睡眠時無呼吸、むずむず脚、または疲労に影響を与えることが知られているその他の睡眠障害（不眠症を除く）
- 光増感剤の使用
- -研究中に2つ以上のタイムゾーンを横断する計画
- 交代勤務者
- 同意できない成人、未成年者、妊娠中の女性、および囚人は研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターベンションライト
30 分間の介入 放射線療法のコース中 (約 8 週間) の毎日の体系的な光曝露。
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30 分間の介入 毎日の体系的な光への曝露
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アクティブコンパレータ：比較ライト
放射線療法のコース（約8週間）における毎日の30分間の体系的な光曝露の比較。
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毎日の30分間の体系的な光曝露の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労 FACIT-疲労スコア
時間枠：ベースライン
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FACIT-疲労スコア
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ベースライン
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倦怠感
時間枠：ベースラインから介入の4週目までの変化
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FACIT-疲労スコア
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ベースラインから介入の4週目までの変化
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倦怠感
時間枠：ベースラインから介入の8週目までの変化
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FACIT-疲労スコア
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ベースラインから介入の8週目までの変化
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倦怠感
時間枠：ベースラインから介入後 2 か月までの変化
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FACIT-疲労スコア
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ベースラインから介入後 2 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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概日活動リズム
時間枠：ベースライン
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アクティグラフィー
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ベースライン
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概日活動リズム
時間枠：介入の4週間目
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アクティグラフィー
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介入の4週間目
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概日活動リズム
時間枠：介入の8週間目
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アクティグラフィー
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介入の8週間目
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概日活動リズム
時間枠：介入後2ヶ月
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アクティグラフィー
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介入後2ヶ月
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睡眠の質
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
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ベースライン
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睡眠の質
時間枠：介入の4週間目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
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介入の4週間目
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睡眠の質
時間枠：介入の8週間目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
|
介入の8週間目
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睡眠の質
時間枠：介入後2ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
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介入後2ヶ月
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憂鬱な気分
時間枠：ベースライン
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疫学研究センターうつ病スケール (CESD)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状が多いことを表します。
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ベースライン
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憂鬱な気分
時間枠：介入の4週間目
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疫学研究センターうつ病スケール (CESD)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状が多いことを表します。
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介入の4週間目
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憂鬱な気分
時間枠：介入の8週間目
|
疫学研究センターうつ病スケール (CESD)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状が多いことを表します。
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介入の8週間目
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憂鬱な気分
時間枠：介入後2ヶ月
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疫学研究センターうつ病スケール (CESD)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状が多いことを表します。
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介入後2ヶ月
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認知機能
時間枠：ベースライン
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自己機能インベントリーの患者評価の心理測定分析 (PAOFI)
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ベースライン
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認知機能
時間枠：介入の4週間目
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自己機能インベントリーの患者評価の心理測定分析 (PAOFI)
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介入の4週間目
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認知機能
時間枠：介入の8週間目
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自己機能インベントリーの患者評価の心理測定分析 (PAOFI)
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介入の8週間目
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認知機能
時間枠：介入後2ヶ月
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自己機能インベントリーの患者評価の心理測定分析 (PAOFI)
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介入後2ヶ月
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性機能と排尿機能
時間枠：ベースライン
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性的適応アンケートの 3 項目 & 米国泌尿器科学会 (AUA) 症状指数の 3 項目
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ベースライン
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性機能と排尿機能
時間枠：介入の4週間目
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性的適応アンケートの 3 項目 & 米国泌尿器科学会 (AUA) 症状指数の 3 項目
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介入の4週間目
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性機能と排尿機能
時間枠：介入の8週間目
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性的適応アンケートの 3 項目 & 米国泌尿器科学会 (AUA) 症状指数の 3 項目
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介入の8週間目
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性機能と排尿機能
時間枠：介入後2ヶ月
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性的適応アンケートの 3 項目 & 米国泌尿器科学会 (AUA) 症状指数の 3 項目
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介入後2ヶ月
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認知機能
時間枠：ベースライン
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神経心理学的検査
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ベースライン
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認知機能
時間枠：介入の8週間目
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神経心理学的検査
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介入の8週間目
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認知機能
時間枠：介入後2ヶ月
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神経心理学的検査
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介入後2ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
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がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P)。
Radiation Therapy Oncology Group によると、「FACT-P は、前立腺がん患者に使用するために特別に設計された、多次元の自己報告 QoL 機器です。
身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福の4つの領域で患者の機能を評価する27のコア項目で構成されています。」
前立腺がん患者。
それは、身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的幸福の4つの領域で患者の機能を評価する27のコア項目で構成されています。
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ベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：介入の4週間目
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がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P)。
Radiation Therapy Oncology Group によると、「FACT-P は、前立腺がん患者に使用するために特別に設計された、多次元の自己報告 QoL 機器です。
それは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福の 4 つの領域で患者の機能を評価する 27 のコア項目で構成されています。」
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介入の4週間目
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健康関連の生活の質
時間枠：介入の8週間目
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がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P)。
Radiation Therapy Oncology Group によると、「FACT-P は、前立腺がん患者に使用するために特別に設計された、多次元の自己報告 QoL 機器です。
身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福の4つの領域で患者の機能を評価する27のコア項目で構成されています。」
前立腺癌患者 (1、2、3)。
それは、身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的幸福の4つの領域で患者の機能を評価する27のコア項目で構成されています。
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介入の8週間目
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健康関連の生活の質
時間枠：介入後2ヶ月
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がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P)。
Radiation Therapy Oncology Group によると、「FACT-P は、前立腺がん患者に使用するために特別に設計された、多次元の自己報告 QoL 機器です。
身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福の4つの領域で患者の機能を評価する27のコア項目で構成されています。」
前立腺癌患者 (1、2、3)。
それは、身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的幸福の4つの領域で患者の機能を評価する27のコア項目で構成されています。
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介入後2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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信頼性/期待
時間枠：ベースライン
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信頼性/期待度アンケート。
アンケート中に使用される 2 つのスケールがあります (1 ～ 9、および 0 ～ 100%)。
複合スコアは、各要因 (期待値と信頼性) について計算できます。
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ベースライン
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治療満足度
時間枠：介入の8週間目
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がん治療の機能評価 - 治療満足度 - 一般 (FACT-TS-G)
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介入の8週間目
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ライトボックスの使い方
時間枠：介入期間中（8週間）
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統合されたメーター測定と Litebook ログ。
ライトボックスの使用期間。
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介入期間中（8週間）
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クロノタイプ
時間枠：ベースライン
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朝晩アンケート。
アイテム自体から: 「スコアは 4 ～ 25 の範囲です。
7点以下は「夜型」。
22点以上が「朝型」。
8 ～ 21 のスコアは「中間タイプ」を示します。
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ベースライン
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BMI
時間枠：ベースライン
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BMI表
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ベースライン
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身体の健康
時間枠：ベースライン
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ゴールディン余暇運動アンケート。
測定自体から: 「最初の質問では、激しい、適度な、および軽い活動の週ごとの頻度に、それぞれ 9、5、および 3 を掛けます。
週ごとの余暇活動の合計は、次の式に示すように、個別のコンポーネントの積を合計することによって任意の単位で計算されます。 「汗をかくのに十分な時間」追求される毎週の余暇活動の頻度を計算するために使用されます (アンケートを参照)。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa M Wu, PhD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。