A „PC-LIGHT” tanulmány
2024. március 21. frissítette: Lisa M. Wu, Northwestern University
Szisztematikus fényexpozíció a prosztatarákos betegek fáradtságának megelőzésére
A rák okozta fáradtság és annak kezelése (például sugárterápia) ronthatja az életminőséget, és a kezelés befejezése után is sokáig elhúzódhat, a megelőző megközelítéseket vizsgáló kutatások azonban korlátozott klinikai hasznot hoztak.
A javasolt tanulmány a sugárterápián átesett prosztatarákos betegek fáradtságának megelőzésére szolgáló szisztematikus fényexpozícióról nyújt tájékoztatást, és megvizsgálja ennek működését.
Ez a tanulmány megkönnyítené ennek a lehetséges megelőző kezelésnek a kifejlesztését, és az egészségügyi szolgáltatóknak és a rákot túlélőknek egy nagyon szükséges eszközt adna a rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag lokalizált prosztatarákot diagnosztizáltak,
- Külső sugárterápiát (RT) kezdenek a prosztatarák kezelésére,
- 18 éves vagy idősebb,
- Tudsz beszélni vagy olvasni angolul,
- Legyen internet hozzáférés.
Kizárási kritériumok:
- A fényterápia használatának története (pl. szisztematikus fényexpozíció),
- Aktív fertőzés
- Krónikus fáradtsági rendellenességek anamnézisében
- Zavarba ejtő alapbetegségek, például jelentős, már meglévő vérszegénység (Hb<10 gm/dl)
- Diagnosztizált vagy gyanított pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely hozzájárulhat a fáradtsághoz (kivéve azokat, amelyeket a rák vagy annak kezelése okoz)
- Pajzsmirigy alulműködés vagy dokumentált anamnézisében pajzsmirigypótló hormonnal végzett hypothyreosis a RT megkezdését követő 3 hónapon belül
- Bipoláris zavar vagy mánia anamnézisében
- Szezonális affektív zavar története
- Diagnosztizált alvási apnoe, nyugtalan lábak vagy egyéb alvászavarok (ide nem értve az álmatlanságot), amelyekről ismert, hogy hatással vannak a fáradtságra
- Fényérzékenyítő gyógyszerek alkalmazása
- Több mint 2 időzónát tervez átutazni a tanulmány során
- Műszakos munkás
- A beleegyezésre nem tudó felnőtteket, a még nem felnőtt személyeket, terhes nőket és fogvatartottakat kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó fény
Naponta 30 perc beavatkozás, szisztematikus fénysugárzás a sugárterápia során (kb. 8 hét).
|
Naponta 30 perc beavatkozás, szisztematikus megvilágítás
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító fény
Napi 30 perc összehasonlító szisztematikus fénysugárzás a sugárterápia során (körülbelül 8 hét).
|
Napi 30 perc összehasonlító szisztematikus fényexpozíció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság FACIT-Fáradtsági pontszámok
Időkeret: Alapvonal
|
FACIT-Fáradtsági pontszámok
|
Alapvonal
|
|
Fáradtság
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás 4. hetére
|
FACIT-Fáradtsági pontszámok
|
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás 4. hetére
|
|
Fáradtság
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás 8. hetére
|
FACIT-Fáradtsági pontszámok
|
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás 8. hetére
|
|
Fáradtság
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 hónappal a beavatkozás után
|
FACIT-Fáradtsági pontszámok
|
Változás az alapvonalról 2 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cirkadián aktivitási ritmusok
Időkeret: Alapvonal
|
Actigráfia
|
Alapvonal
|
|
A cirkadián aktivitási ritmusok
Időkeret: A beavatkozás 4. hetében
|
Actigráfia
|
A beavatkozás 4. hetében
|
|
A cirkadián aktivitási ritmusok
Időkeret: A beavatkozás 8. hetében
|
Actigráfia
|
A beavatkozás 8. hetében
|
|
A cirkadián aktivitási ritmusok
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
|
Actigráfia
|
2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Alapvonal
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
|
Alapvonal
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: A beavatkozás 4. hetében
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
|
A beavatkozás 4. hetében
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: A beavatkozás 8. hetében
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
|
A beavatkozás 8. hetében
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
|
2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Depressziós hangulat
Időkeret: Alapvonal
|
Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CESD).
A pontszám 0 és 60 között van, ahol a magasabb pontszámok több tünetet jelentenek.
|
Alapvonal
|
|
Depressziós hangulat
Időkeret: A beavatkozás 4. hetében
|
Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CESD).
A pontszám 0 és 60 között van, ahol a magasabb pontszámok több tünetet jelentenek.
|
A beavatkozás 4. hetében
|
|
Depressziós hangulat
Időkeret: A beavatkozás 8. hetében
|
Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CESD).
A pontszám 0 és 60 között van, ahol a magasabb pontszámok több tünetet jelentenek.
|
A beavatkozás 8. hetében
|
|
Depressziós hangulat
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
|
Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CESD).
A pontszám 0 és 60 között van, ahol a magasabb pontszámok több tünetet jelentenek.
|
2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kognitív működés
Időkeret: Alapvonal
|
A páciens saját működési készletének pszichometriai elemzése (PAOFI)
|
Alapvonal
|
|
Kognitív működés
Időkeret: A beavatkozás 4. hetében
|
A páciens saját működési készletének pszichometriai elemzése (PAOFI)
|
A beavatkozás 4. hetében
|
|
Kognitív működés
Időkeret: A beavatkozás 8. hetében
|
A páciens saját működési készletének pszichometriai elemzése (PAOFI)
|
A beavatkozás 8. hetében
|
|
Kognitív működés
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
|
A páciens saját működési készletének pszichometriai elemzése (PAOFI)
|
2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Szexuális és húgyúti működés
Időkeret: Alapvonal
|
3 elem a Szexuális Alkalmazkodási Kérdőívből és 3 elem az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) tünetindexéből
|
Alapvonal
|
|
Szexuális és húgyúti működés
Időkeret: A beavatkozás 4. hetében
|
3 elem a Szexuális Alkalmazkodási Kérdőívből és 3 elem az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) tünetindexéből
|
A beavatkozás 4. hetében
|
|
Szexuális és húgyúti működés
Időkeret: A beavatkozás 8. hetében
|
3 elem a Szexuális Alkalmazkodási Kérdőívből és 3 elem az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) tünetindexéből
|
A beavatkozás 8. hetében
|
|
Szexuális és húgyúti működés
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
|
3 elem a Szexuális Alkalmazkodási Kérdőívből és 3 elem az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) tünetindexéből
|
2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kognitív működés
Időkeret: Alapvonal
|
Neuropszichológiai tesztek
|
Alapvonal
|
|
Kognitív működés
Időkeret: A beavatkozás 8. hetében
|
Neuropszichológiai tesztek
|
A beavatkozás 8. hetében
|
|
Kognitív működés
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
|
Neuropszichológiai tesztek
|
2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapvonal
|
A rákterápia funkcionális értékelése - Prosztata (FACT-P).
A Radiation Therapy Oncology Group részéről: "A FACT-P egy többdimenziós, önbeszámoló QoL műszer, amelyet kifejezetten prosztatarákos betegek kezelésére terveztek.
27 alapvető elemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét.
prosztatarákos betegek.
27 alapvető elemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét.
|
Alapvonal
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A beavatkozás 4. hetében
|
A rákterápia funkcionális értékelése - Prosztata (FACT-P).
A Radiation Therapy Oncology Group részéről: "A FACT-P egy többdimenziós, önbeszámoló QoL műszer, amelyet kifejezetten prosztatarákos betegek kezelésére terveztek.
27 alapvető elemből áll, amelyek négy területen mérik fel a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét."
|
A beavatkozás 4. hetében
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A beavatkozás 8. hetében
|
A rákterápia funkcionális értékelése - Prosztata (FACT-P).
A Radiation Therapy Oncology Group részéről: "A FACT-P egy többdimenziós, önbeszámoló QoL műszer, amelyet kifejezetten prosztatarákos betegek kezelésére terveztek.
27 alapvető elemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét.
prosztatarákos betegek (1, 2, 3).
27 alapvető elemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét.
|
A beavatkozás 8. hetében
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
|
A rákterápia funkcionális értékelése - Prosztata (FACT-P).
A Radiation Therapy Oncology Group részéről: "A FACT-P egy többdimenziós, önbeszámoló QoL műszer, amelyet kifejezetten prosztatarákos betegek kezelésére terveztek.
27 alapvető elemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét.
prosztatarákos betegek (1, 2, 3).
27 alapvető elemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét.
|
2 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hitelesség/elvárás
Időkeret: Alapvonal
|
Hitelesség/elvárás kérdőív.
A kérdőív során két skálát használtunk - (1-9, illetve 0-100%).
Minden tényezőre (elvárás és hitelesség) összetett pontszám számítható.
|
Alapvonal
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: A beavatkozás 8. hetében
|
A rákterápia funkcionális értékelése – A kezeléssel való elégedettség – Általános (FACT-TS-G)
|
A beavatkozás 8. hetében
|
|
Világítódoboz használata
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (8 hét)
|
integrált mérőmérés és Litebook napló.
A világítódoboz használatának időtartama.
|
A beavatkozás teljes időtartama alatt (8 hét)
|
|
Kronotípus
Időkeret: Alapvonal
|
Reggel-este kérdőív.
Magától az elemtől: "A pontszámok 4 és 25 között változhatnak.
A 7-es és az alatti pontszámok az "esti típusokat" jelzik.
A 22-es és afeletti pontszámok „reggeli típusokat” jeleznek.
A 8-21 közötti pontszámok „köztes típusokat” jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
BMI
Időkeret: Alapvonal
|
BMI táblázat
|
Alapvonal
|
|
Fizikai egészség
Időkeret: Alapvonal
|
Goldin szabadidős gyakorlat kérdőív.
Magából a mérőszámból: "Az első kérdésnél a megerőltető, mérsékelt és könnyű tevékenységek heti gyakoriságát kilenc, öt és háromszor szorozzuk meg.
A teljes heti szabadidős tevékenység kiszámítása tetszőleges mértékegységekben történik az egyes összetevők szorzatainak összegzésével, a következő képlet szerint: Heti szabadidős tevékenység pontszáma = (9 × megerőltető) + (5 × közepes) + (3 × könnyű) A második kérdés a heti szabadidős tevékenységek gyakoriságának kiszámítására szolgál, amelyeket "elég hosszú ideig végeznek ahhoz, hogy megizzadjanak" (lásd a kérdőívet).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00205260
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .