Lo studio "PC-LIGHT".
21 marzo 2024 aggiornato da: Lisa M. Wu, Northwestern University
Esposizione sistematica alla luce per prevenire l'affaticamento nei pazienti con cancro alla prostata
L'affaticamento dovuto al cancro e al suo trattamento (ad esempio, la radioterapia) può interferire con la qualità della vita e può persistere a lungo dopo la fine del trattamento, tuttavia la ricerca che esamina gli approcci preventivi ha prodotto un beneficio clinico limitato.
Lo studio proposto fornirà informazioni sull'esposizione sistematica alla luce per la prevenzione dell'affaticamento nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia e ne esaminerà il funzionamento.
Questo studio faciliterebbe lo sviluppo di questo potenziale trattamento preventivo, fornendo agli operatori sanitari e ai sopravvissuti al cancro uno strumento tanto necessario per aiutare con l'affaticamento correlato al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato diagnosticato un cancro alla prostata clinicamente localizzato,
- Stanno per iniziare la radioterapia a fasci esterni (RT) per il cancro alla prostata,
- Hanno 18 anni o più,
- Sono in grado di parlare o leggere l'inglese,
- Avere accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Storia dell'uso della terapia della luce (ad es. esposizione sistematica alla luce),
- Infezione attiva
- Storia di disturbi da affaticamento cronico
- Malattie mediche sottostanti confondenti come una significativa anemia preesistente (Hb<10 gm/dl)
- Condizione psichiatrica o medica diagnosticata o sospetta che potrebbe contribuire all'affaticamento (diversa da quelle causate dal cancro o dal suo trattamento)
- Ipotiroidismo o anamnesi documentata di ipotiroidismo con ormone sostitutivo tiroideo entro <3 mesi dall'inizio della RT
- Storia di disturbo bipolare o mania
- Storia di disturbo affettivo stagionale
- Apnea notturna diagnosticata, gambe senza riposo o altri disturbi del sonno (esclusa l'insonnia) noti per influenzare la fatica
- Uso di farmaci fotosensibilizzanti
- Prevede di viaggiare attraverso più di 2 fusi orari durante lo studio
- Lavoratore a turni
- Saranno esclusi dallo studio gli adulti impossibilitati a dare il consenso, le persone non ancora maggiorenni, le donne incinte e i detenuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Luce di intervento
30 minuti di esposizione alla luce sistematica di intervento al giorno per il corso della radioterapia (circa 8 settimane).
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30 minuti di esposizione alla luce sistematica di intervento al giorno
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Comparatore attivo: Luce di confronto
30 minuti di confronto esposizione sistematica alla luce al giorno per il corso della radioterapia (circa 8 settimane).
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30 minuti di confronto sistematico di esposizione alla luce al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica Punteggi FACIT-Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
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FACIT-punteggi di fatica
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Linea di base
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Fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla 4a settimana dell'intervento
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FACIT-punteggi di fatica
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Passaggio dal basale alla 4a settimana dell'intervento
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Fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'ottava settimana dell'intervento
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FACIT-punteggi di fatica
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Passaggio dal basale all'ottava settimana dell'intervento
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Fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 mesi dopo l'intervento
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FACIT-punteggi di fatica
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Passaggio dal basale a 2 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritmi di attività circadiani
Lasso di tempo: Linea di base
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Attigrafia
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Linea di base
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Ritmi di attività circadiani
Lasso di tempo: Durante la 4a settimana dell'intervento
|
Attigrafia
|
Durante la 4a settimana dell'intervento
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Ritmi di attività circadiani
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
|
Attigrafia
|
Durante l'ottava settimana dell'intervento
|
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Ritmi di attività circadiani
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Attigrafia
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2 mesi dopo l'intervento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
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Linea di base
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante la 4a settimana dell'intervento
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
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Durante la 4a settimana dell'intervento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
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Durante l'ottava settimana dell'intervento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
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2 mesi dopo l'intervento
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Umore depresso
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD).
L'intervallo di punteggio va da 0 a 60, dove i punteggi più alti rappresentano più sintomatologia presente.
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Linea di base
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Umore depresso
Lasso di tempo: Durante la 4a settimana dell'intervento
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD).
L'intervallo di punteggio va da 0 a 60, dove i punteggi più alti rappresentano più sintomatologia presente.
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Durante la 4a settimana dell'intervento
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Umore depresso
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD).
L'intervallo di punteggio va da 0 a 60, dove i punteggi più alti rappresentano più sintomatologia presente.
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Durante l'ottava settimana dell'intervento
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Umore depresso
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD).
L'intervallo di punteggio va da 0 a 60, dove i punteggi più alti rappresentano più sintomatologia presente.
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2 mesi dopo l'intervento
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi psicometrica della valutazione del paziente del proprio inventario funzionale (PAOFI)
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Linea di base
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Durante la 4a settimana dell'intervento
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Analisi psicometrica della valutazione del paziente del proprio inventario funzionale (PAOFI)
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Durante la 4a settimana dell'intervento
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
|
Analisi psicometrica della valutazione del paziente del proprio inventario funzionale (PAOFI)
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Durante l'ottava settimana dell'intervento
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Analisi psicometrica della valutazione del paziente del proprio inventario funzionale (PAOFI)
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2 mesi dopo l'intervento
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Funzionamento sessuale e urinario
Lasso di tempo: Linea di base
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3 voci del questionario sull'adeguamento sessuale e 3 voci dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA).
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Linea di base
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Funzionamento sessuale e urinario
Lasso di tempo: Durante la 4a settimana dell'intervento
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3 voci del questionario sull'adeguamento sessuale e 3 voci dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA).
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Durante la 4a settimana dell'intervento
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Funzionamento sessuale e urinario
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
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3 voci del questionario sull'adeguamento sessuale e 3 voci dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA).
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Durante l'ottava settimana dell'intervento
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Funzionamento sessuale e urinario
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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3 voci del questionario sull'adeguamento sessuale e 3 voci dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA).
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2 mesi dopo l'intervento
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Linea di base
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Test neuropsicologici
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Linea di base
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
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Test neuropsicologici
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Durante l'ottava settimana dell'intervento
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Test neuropsicologici
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2 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P).
Dal Radiation Therapy Oncology Group: "Il FACT-P è uno strumento QoL multidimensionale, self-report, specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata.
Consiste di 27 elementi fondamentali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
malati di cancro alla prostata.
Consiste di 27 elementi fondamentali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Durante la 4a settimana dell'intervento
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P).
Dal Radiation Therapy Oncology Group: "Il FACT-P è uno strumento QoL multidimensionale, self-report, specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata.
Consiste di 27 elementi fondamentali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale".
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Durante la 4a settimana dell'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P).
Dal Radiation Therapy Oncology Group: "Il FACT-P è uno strumento QoL multidimensionale, self-report, specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata.
Consiste di 27 elementi fondamentali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
pazienti affetti da cancro alla prostata (1, 2, 3).
Consiste di 27 elementi fondamentali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
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Durante l'ottava settimana dell'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P).
Dal Radiation Therapy Oncology Group: "Il FACT-P è uno strumento QoL multidimensionale, self-report, specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata.
Consiste di 27 elementi fondamentali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
pazienti affetti da cancro alla prostata (1, 2, 3).
Consiste di 27 elementi fondamentali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
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2 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Credibilità/Aspettativa
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sulla credibilità/aspettativa.
Ci sono due scale utilizzate durante il questionario - (1-9 e 0-100%).
È possibile calcolare un punteggio composito per ciascun fattore (aspettativa e credibilità).
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Linea di base
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Soddisfazione del trattamento - Generale (FACT-TS-G)
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Durante l'ottava settimana dell'intervento
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Utilizzo della scatola luminosa
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di intervento (8 settimane)
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misurazione integrata del contatore e registro Litebook.
Periodo di tempo in cui è stata utilizzata la scatola luminosa.
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Per tutto il periodo di intervento (8 settimane)
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Cronotipo
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario mattina-sera.
Dall'articolo stesso: "I punteggi possono variare da 4 a 25.
I punteggi di 7 e inferiori indicano "tipi serali".
I punteggi di 22 e superiori indicano "tipi mattutini".
I punteggi tra 8 e 21 indicano "tipi intermedi".
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Linea di base
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Tabella dell'IMC
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Linea di base
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Salute fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sull'esercizio del tempo libero di Goldin.
Dal provvedimento stesso: "Per la prima domanda, le frequenze settimanali di attività faticose, moderate e leggere sono moltiplicate rispettivamente per nove, cinque e tre.
L'attività del tempo libero settimanale totale è calcolata in unità arbitrarie sommando i prodotti dei componenti separati, come mostrato nella seguente formula: Punteggio dell'attività del tempo libero settimanale = (9 × Faticoso) + (5 × Moderato) + (3 × Leggero) La seconda domanda viene utilizzato per calcolare la frequenza delle attività settimanali del tempo libero svolte "abbastanza a lungo da sudare" (vedi questionario)."
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00205260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento sistematico sull'esposizione alla luce
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti