Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie „PC-LIGHT”.

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Lisa M. Wu, Northwestern University

Systematyczna ekspozycja na światło w celu zapobiegania zmęczeniu u pacjentów z rakiem prostaty

Zmęczenie spowodowane rakiem i jego leczeniem (na przykład radioterapią) może wpływać na jakość życia i może utrzymywać się długo po zakończeniu leczenia, jednak badania dotyczące metod zapobiegawczych przyniosły ograniczone korzyści kliniczne. Proponowane badanie dostarczy informacji na temat systematycznej ekspozycji na światło w celu zapobiegania zmęczeniu u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii i zbada, jak to działa. Badanie to ułatwiłoby opracowanie tego potencjalnego leczenia zapobiegawczego, dając pracownikom służby zdrowia i osobom, które przeżyły raka, bardzo potrzebne narzędzie pomagające w walce ze zmęczeniem związanym z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano klinicznego zlokalizowanego raka prostaty,
  • zamierzają rozpocząć radioterapię wiązkami zewnętrznymi (RT) w przypadku raka prostaty,
  • Masz ukończone 18 lat,
  • Potrafisz mówić lub czytać po angielsku,
  • Mieć dostęp do internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stosowania terapii światłem (np. systematyczna ekspozycja na światło),
  • Aktywna infekcja
  • Historia zaburzeń chronicznego zmęczenia
  • Zaburzające podstawowe choroby medyczne, takie jak znaczna istniejąca wcześniej niedokrwistość (Hb<10 gm/dl)
  • Zdiagnozowana lub podejrzewana choroba psychiczna lub medyczna, która może przyczynić się do zmęczenia (inna niż spowodowana rakiem lub jego leczeniem)
  • Niedoczynność tarczycy lub udokumentowana historia niedoczynności tarczycy podczas stosowania hormonu zastępczego w ciągu <3 miesięcy od rozpoczęcia RT
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub manii
  • Historia sezonowych zaburzeń afektywnych
  • Zdiagnozowany bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub inne zaburzenia snu (z wyłączeniem bezsenności), o których wiadomo, że wpływają na zmęczenie
  • Stosowanie leków fotouczulających
  • Planuje podróżować przez więcej niż 2 strefy czasowe podczas studiów
  • Pracownik zmianowy
  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby niepełnoletnie, kobiety w ciąży oraz więźniowie zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Światło interwencyjne
30 minut interwencji, systematyczna ekspozycja na światło dziennie przez cały cykl radioterapii (około 8 tygodni).
Urządzenie: Interwencja systematyczna ekspozycja na światło
30 minut interwencji systematycznej ekspozycji na światło dziennie
Aktywny komparator: Światło porównania
30 minut porównawczej systematycznej ekspozycji na światło dziennie przez cały cykl radioterapii (około 8 tygodni).
Urządzenie: Porównanie systematycznej ekspozycji na światło
30 minut porównawczej systematycznej ekspozycji na światło dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie FACIT-Wyniki zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki FACIT-Zmęczenie
Linia bazowa
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tydzień interwencji
Wyniki FACIT-Zmęczenie
Zmiana z linii bazowej na 4 tydzień interwencji
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 8. tygodnia interwencji
Wyniki FACIT-Zmęczenie
Zmiana od linii podstawowej do 8. tygodnia interwencji
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji
Wyniki FACIT-Zmęczenie
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowe rytmy aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktygrafia
Linia bazowa
Dobowe rytmy aktywności
Ramy czasowe: W 4 tygodniu interwencji
Aktygrafia
W 4 tygodniu interwencji
Dobowe rytmy aktywności
Ramy czasowe: W 8 tygodniu interwencji
Aktygrafia
W 8 tygodniu interwencji
Dobowe rytmy aktywności
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Aktygrafia
2 miesiące po interwencji
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Linia bazowa
Jakość snu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
W 4 tygodniu interwencji
Jakość snu
Ramy czasowe: W 8 tygodniu interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
W 8 tygodniu interwencji
Jakość snu
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
2 miesiące po interwencji
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD). Zakres punktacji wynosi od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą obecność symptomatologii.
Linia bazowa
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: W 4 tygodniu interwencji
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD). Zakres punktacji wynosi od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą obecność symptomatologii.
W 4 tygodniu interwencji
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: W 8 tygodniu interwencji
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD). Zakres punktacji wynosi od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą obecność symptomatologii.
W 8 tygodniu interwencji
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD). Zakres punktacji wynosi od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą obecność symptomatologii.
2 miesiące po interwencji
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza psychometryczna Inwentarza Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (PAOFI)
Linia bazowa
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: W 4 tygodniu interwencji
Analiza psychometryczna Inwentarza Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (PAOFI)
W 4 tygodniu interwencji
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: W 8 tygodniu interwencji
Analiza psychometryczna Inwentarza Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (PAOFI)
W 8 tygodniu interwencji
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Analiza psychometryczna Inwentarza Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (PAOFI)
2 miesiące po interwencji
Funkcjonowanie seksualne i moczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
3 pozycje z kwestionariusza przystosowania seksualnego i 3 pozycje z indeksu objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).
Linia bazowa
Funkcjonowanie seksualne i moczowe
Ramy czasowe: W 4 tygodniu interwencji
3 pozycje z kwestionariusza przystosowania seksualnego i 3 pozycje z indeksu objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).
W 4 tygodniu interwencji
Funkcjonowanie seksualne i moczowe
Ramy czasowe: W 8 tygodniu interwencji
3 pozycje z kwestionariusza przystosowania seksualnego i 3 pozycje z indeksu objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).
W 8 tygodniu interwencji
Funkcjonowanie seksualne i moczowe
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
3 pozycje z kwestionariusza przystosowania seksualnego i 3 pozycje z indeksu objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).
2 miesiące po interwencji
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy neuropsychologiczne
Linia bazowa
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: W 8 tygodniu interwencji
Testy neuropsychologiczne
W 8 tygodniu interwencji
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Testy neuropsychologiczne
2 miesiące po interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Prostata (FACT-P). Od Radiation Therapy Oncology Group: „FACT-P to wielowymiarowe, samoopisowe narzędzie QoL zaprojektowane specjalnie do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. chorych na raka prostaty. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny.
Linia bazowa
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu interwencji
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Prostata (FACT-P). Od Radiation Therapy Oncology Group: „FACT-P to wielowymiarowe, samoopisowe narzędzie QoL zaprojektowane specjalnie do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny”.
W 4 tygodniu interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W 8 tygodniu interwencji
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Prostata (FACT-P). Od Radiation Therapy Oncology Group: „FACT-P to wielowymiarowe, samoopisowe narzędzie QoL zaprojektowane specjalnie do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. chorych na raka prostaty (1, 2, 3). Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny.
W 8 tygodniu interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Prostata (FACT-P). Od Radiation Therapy Oncology Group: „FACT-P to wielowymiarowe, samoopisowe narzędzie QoL zaprojektowane specjalnie do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. chorych na raka prostaty (1, 2, 3). Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny.
2 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność/Oczekiwania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania. W kwestionariuszu stosowane są dwie skale - (1-9 oraz 0-100%). Złożony wynik można obliczyć dla każdego czynnika (oczekiwania i wiarygodność).
Linia bazowa
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: W 8 tygodniu interwencji
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – satysfakcja z leczenia – ogólna (FACT-TS-G)
W 8 tygodniu interwencji
Użycie lightboxa
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (8 tygodni)
zintegrowany pomiar licznika i dziennik Litebook. Czas, przez jaki kaseton świetlny był używany.
Przez cały okres interwencji (8 tygodni)
Chronotyp
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ankieta poranna-wieczorna. Z samego przedmiotu: „Wyniki mogą wahać się od 4 do 25. Wyniki 7 i poniżej wskazują na „typy wieczorowe”. Wyniki 22 i więcej wskazują na „typy poranne”. Wyniki od 8 do 21 wskazują na „typy pośrednie”.
Linia bazowa
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tabela BMI
Linia bazowa
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz ćwiczeń Goldina w czasie wolnym. Z samej miary: „W przypadku pierwszego pytania tygodniowe częstotliwości forsownych, umiarkowanych i lekkich czynności są mnożone odpowiednio przez dziewięć, pięć i trzy. Całkowitą tygodniową aktywność w czasie wolnym oblicza się w dowolnych jednostkach, sumując iloczyny poszczególnych składników, jak pokazano w następującym wzorze: Tygodniowy wynik w zakresie aktywności w czasie wolnym = (9 × Intensywna) + (5 × Umiarkowana) + (3 × Lekka) Drugie pytanie służy do obliczenia częstotliwości tygodniowych zajęć w czasie wolnym „wystarczająco długo, aby się pocić” (patrz kwestionariusz).”
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00205260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja systematyczna ekspozycja na światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj