O estudo "PC-LIGHT"
21 de março de 2024 atualizado por: Lisa M. Wu, Northwestern University
Exposição Sistemática à Luz para Prevenir a Fadiga em Pacientes com Câncer de Próstata
A fadiga devido ao câncer e seu tratamento (por exemplo, radioterapia) pode interferir na qualidade de vida e pode persistir por muito tempo após o término do tratamento, mas pesquisas que examinam abordagens preventivas produziram benefícios clínicos limitados.
O estudo proposto fornecerá informações sobre a exposição sistemática à luz para a prevenção da fadiga em pacientes com câncer de próstata submetidos à radioterapia e investigará como ela funciona.
Este estudo facilitaria o desenvolvimento deste potencial tratamento preventivo, dando aos profissionais de saúde e sobreviventes de câncer uma ferramenta muito necessária para ajudar com a fadiga relacionada ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram diagnosticados com câncer de próstata localizado clinicamente,
- Estão prestes a iniciar a radioterapia (RT) de feixe externo para câncer de próstata,
- Tem 18 anos ou mais,
- São capazes de falar ou ler inglês,
- Tenha acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Histórico de uso de fototerapia (por exemplo, exposição sistemática à luz),
- infecção ativa
- Histórico de distúrbios de fadiga crônica
- Confundir doenças médicas subjacentes, como anemia pré-existente significativa (Hb <10 gm/dl)
- Condição psiquiátrica ou médica diagnosticada ou suspeita que possa contribuir para a fadiga (exceto aquelas causadas pelo câncer ou seu tratamento)
- Hipotireoidismo ou história documentada de hipotireoidismo em uso de hormônio de reposição tireoidiana <3 meses após o início da RT
- História de transtorno bipolar ou mania
- Histórico de transtorno afetivo sazonal
- Apneia do sono diagnosticada, pernas inquietas ou outros distúrbios do sono (não incluindo insônia) conhecidos por afetar a fadiga
- Uso de medicamentos fotossensibilizantes
- Planeja viajar por mais de 2 fusos horários durante o estudo
- Trabalhador por turnos
- Adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos, mulheres grávidas e presidiários serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Luz de intervenção
30 minutos de intervenção de exposição sistemática à luz diariamente durante o curso da radioterapia (aproximadamente 8 semanas).
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30 minutos de intervenção exposição sistemática à luz diariamente
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Comparador Ativo: Luz de comparação
30 minutos de comparação de exposição sistemática à luz diariamente durante o curso da radioterapia (aproximadamente 8 semanas).
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30 minutos de comparação de exposição sistemática à luz diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga Pontuações FACIT-Fadiga
Prazo: Linha de base
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Pontuações FACIT-Fadiga
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Linha de base
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Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para a 4ª semana da intervenção
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Pontuações FACIT-Fadiga
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Mudança da linha de base para a 4ª semana da intervenção
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Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para a 8ª semana da intervenção
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Pontuações FACIT-Fadiga
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Mudança da linha de base para a 8ª semana da intervenção
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Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses após a intervenção
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Pontuações FACIT-Fadiga
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Mudança da linha de base para 2 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmos de atividade circadiana
Prazo: Linha de base
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Actigrafia
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Linha de base
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Ritmos de atividade circadiana
Prazo: Durante a 4ª semana da intervenção
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Actigrafia
|
Durante a 4ª semana da intervenção
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Ritmos de atividade circadiana
Prazo: Durante a 8ª semana da intervenção
|
Actigrafia
|
Durante a 8ª semana da intervenção
|
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Ritmos de atividade circadiana
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Actigrafia
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2 meses após a intervenção
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
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Linha de base
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Qualidade do sono
Prazo: Durante a 4ª semana da intervenção
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
|
Durante a 4ª semana da intervenção
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Qualidade do sono
Prazo: Durante a 8ª semana da intervenção
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
|
Durante a 8ª semana da intervenção
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Qualidade do sono
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
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2 meses após a intervenção
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Humor deprimido
Prazo: Linha de base
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão (CESD).
O intervalo de pontuação é de 0 a 60, onde pontuações mais altas representam mais sintomatologia presente.
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Linha de base
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Humor deprimido
Prazo: Durante a 4ª semana da intervenção
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão (CESD).
O intervalo de pontuação é de 0 a 60, onde pontuações mais altas representam mais sintomatologia presente.
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Durante a 4ª semana da intervenção
|
|
Humor deprimido
Prazo: Durante a 8ª semana da intervenção
|
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão (CESD).
O intervalo de pontuação é de 0 a 60, onde pontuações mais altas representam mais sintomatologia presente.
|
Durante a 8ª semana da intervenção
|
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Humor deprimido
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão (CESD).
O intervalo de pontuação é de 0 a 60, onde pontuações mais altas representam mais sintomatologia presente.
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2 meses após a intervenção
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Funcionamento Cognitivo
Prazo: Linha de base
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Análise Psicométrica do Inventário de Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente (PAOFI)
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Linha de base
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Funcionamento Cognitivo
Prazo: Durante a 4ª semana da intervenção
|
Análise Psicométrica do Inventário de Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente (PAOFI)
|
Durante a 4ª semana da intervenção
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|
Funcionamento Cognitivo
Prazo: Durante a 8ª semana da intervenção
|
Análise Psicométrica do Inventário de Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente (PAOFI)
|
Durante a 8ª semana da intervenção
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Funcionamento Cognitivo
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Análise Psicométrica do Inventário de Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente (PAOFI)
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2 meses após a intervenção
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Funcionamento sexual e urinário
Prazo: Linha de base
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3 itens do questionário de ajuste sexual e 3 itens do índice de sintomas da American Urological Association (AUA)
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Linha de base
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Funcionamento sexual e urinário
Prazo: Durante a 4ª semana da intervenção
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3 itens do questionário de ajuste sexual e 3 itens do índice de sintomas da American Urological Association (AUA)
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Durante a 4ª semana da intervenção
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Funcionamento sexual e urinário
Prazo: Durante a 8ª semana da intervenção
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3 itens do questionário de ajuste sexual e 3 itens do índice de sintomas da American Urological Association (AUA)
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Durante a 8ª semana da intervenção
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Funcionamento sexual e urinário
Prazo: 2 meses após a intervenção
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3 itens do questionário de ajuste sexual e 3 itens do índice de sintomas da American Urological Association (AUA)
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2 meses após a intervenção
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Funcionamento cognitivo
Prazo: Linha de base
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Testes neuropsicológicos
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Linha de base
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Funcionamento cognitivo
Prazo: Durante a 8ª semana da intervenção
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Testes neuropsicológicos
|
Durante a 8ª semana da intervenção
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Funcionamento cognitivo
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Testes neuropsicológicos
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2 meses após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P).
Do Radiation Therapy Oncology Group: "O FACT-P é um instrumento de qualidade de vida multidimensional e de autorrelato projetado especificamente para uso em pacientes com câncer de próstata.
Consiste em 27 itens principais que avaliam a função do paciente em quatro domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional.
pacientes com câncer de próstata.
É composto por 27 itens centrais que avaliam a função do paciente em quatro domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional.
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Durante a 4ª semana da intervenção
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P).
Do Radiation Therapy Oncology Group: "O FACT-P é um instrumento de qualidade de vida multidimensional e de autorrelato projetado especificamente para uso em pacientes com câncer de próstata.
Consiste em 27 itens principais que avaliam a função do paciente em quatro domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional."
|
Durante a 4ª semana da intervenção
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|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Durante a 8ª semana da intervenção
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P).
Do Radiation Therapy Oncology Group: "O FACT-P é um instrumento de qualidade de vida multidimensional e de autorrelato projetado especificamente para uso em pacientes com câncer de próstata.
Consiste em 27 itens principais que avaliam a função do paciente em quatro domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional.
pacientes com câncer de próstata (1, 2, 3).
É composto por 27 itens centrais que avaliam a função do paciente em quatro domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional.
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Durante a 8ª semana da intervenção
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P).
Do Radiation Therapy Oncology Group: "O FACT-P é um instrumento de qualidade de vida multidimensional e de autorrelato projetado especificamente para uso em pacientes com câncer de próstata.
Consiste em 27 itens principais que avaliam a função do paciente em quatro domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional.
pacientes com câncer de próstata (1, 2, 3).
É composto por 27 itens centrais que avaliam a função do paciente em quatro domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional.
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2 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Credibilidade/Expectativa
Prazo: Linha de base
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Questionário de Credibilidade/Expectativa.
Existem duas escalas usadas durante o questionário - (1-9 e 0-100%).
Uma pontuação composta pode ser calculada para cada fator (expectativa e credibilidade).
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Linha de base
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Durante a 8ª semana da intervenção
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Satisfação do Tratamento - Geral (FACT-TS-G)
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Durante a 8ª semana da intervenção
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Uso de caixa de luz
Prazo: Durante todo o período de intervenção (8 semanas)
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Medição integrada do medidor e registro do Litebook.
Período de tempo em que a caixa de luz foi usada.
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Durante todo o período de intervenção (8 semanas)
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Cronotipo
Prazo: Linha de base
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Questionário matutino-vespertino.
Do próprio item: "As pontuações podem variar de 4 a 25.
Pontuações de 7 e abaixo indicam "tipos noturnos".
Pontuações de 22 e acima indicam "tipos matutinos".
Pontuações entre 8-21 indicam "tipos intermediários".
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Linha de base
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IMC
Prazo: Linha de base
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Tabela de IMC
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Linha de base
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Saúde física
Prazo: Linha de base
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Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Goldin.
Da própria medida: “Para a primeira questão, as frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são multiplicadas por nove, cinco e três, respectivamente.
A atividade de lazer semanal total é calculada em unidades arbitrárias pela soma dos produtos dos componentes separados, conforme mostrado na seguinte fórmula: Pontuação da atividade de lazer semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderada) + (3 × Leve) A segunda pergunta é usado para calcular a frequência das atividades de lazer semanais praticadas "tempo suficiente para suar" (ver questionário)."
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00205260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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