"PC-LIGHT" 연구
2024년 3월 21일 업데이트: Lisa M. Wu, Northwestern University
전립선암 환자의 피로 예방을 위한 체계적인 빛 노출
암과 그 치료(예: 방사선 요법)로 인한 피로는 삶의 질을 방해할 수 있고 치료가 끝난 후에도 오래 지속될 수 있지만 예방적 접근법을 조사하는 연구는 제한된 임상적 이점을 제공했습니다.
제안된 연구는 방사선 치료를 받는 전립선암 환자의 피로 예방을 위한 체계적인 빛 노출에 대한 정보를 제공하고 그것이 어떻게 작용하는지 조사할 것입니다.
이 연구는 이 잠재적인 예방 치료법의 개발을 촉진하여 의료 제공자와 암 생존자에게 암 관련 피로를 돕기 위해 절실히 필요한 도구를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 국소화된 전립선암 진단을 받았고,
- 전립선 암에 대한 외부 빔 방사선 요법 (RT)을 시작하려고합니다.
- 18세 이상이며,
- 영어로 말하거나 읽을 수 있고,
- 인터넷에 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 광선 요법 사용 이력(예: 체계적인 빛 노출),
- 활성 감염
- 만성 피로 장애의 병력
- 심각한 기존 빈혈(Hb<10gm/dl)과 같은 혼란스러운 근본적인 의학적 질병
- 피로의 원인이 될 수 있는 진단 또는 의심되는 정신과적 또는 의학적 상태(암 또는 그 치료로 인한 것 제외)
- 갑상선기능저하증 또는 RT 개시 후 3개월 이내에 갑상선 대체 호르몬에 대한 문서화된 갑상선기능저하증 병력
- 양극성 장애 또는 조증의 병력
- 계절성 정서 장애의 병력
- 피로에 영향을 미치는 것으로 알려진 수면 무호흡증, 불안한 다리 또는 기타 수면 장애(불면증 제외) 진단
- 감광제 사용
- 연구 기간 동안 2개 이상의 시간대를 여행할 계획
- 교대 근무자
- 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인, 임산부 및 수감자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 표시등
방사선 요법 과정(약 8주) 동안 매일 30분의 개입 체계적 광 노출.
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매일 30분의 개입 체계적 빛 노출
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활성 비교기: 비교등
방사선 요법 과정(약 8주) 동안 매일 30분의 체계적인 광 노출 비교.
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매일 30분의 체계적인 빛 노출 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 FACIT-피로 점수
기간: 기준선
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FACIT-피로 점수
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기준선
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피로
기간: 기준선에서 중재 4주차까지 변경
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FACIT-피로 점수
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기준선에서 중재 4주차까지 변경
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피로
기간: 기준선에서 중재 8주차까지 변경
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FACIT-피로 점수
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기준선에서 중재 8주차까지 변경
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피로
기간: 기준선에서 개입 후 2개월로 변경
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FACIT-피로 점수
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기준선에서 개입 후 2개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일주기 활동 리듬
기간: 기준선
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액티그래피
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기준선
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일주기 활동 리듬
기간: 개입 4주차 동안
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액티그래피
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개입 4주차 동안
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일주기 활동 리듬
기간: 개입 8주차 동안
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액티그래피
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개입 8주차 동안
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일주기 활동 리듬
기간: 개입 후 2개월
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액티그래피
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개입 후 2개월
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수면의 질
기간: 기준선
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
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기준선
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수면의 질
기간: 개입 4주차 동안
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
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개입 4주차 동안
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수면의 질
기간: 개입 8주차 동안
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
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개입 8주차 동안
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수면의 질
기간: 개입 후 2개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
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개입 후 2개월
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우울한 기분
기간: 기준선
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역학 연구 센터 우울증 척도(CESD).
점수 범위는 0~60이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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기준선
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우울한 기분
기간: 개입 4주차 동안
|
역학 연구 센터 우울증 척도(CESD).
점수 범위는 0~60이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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개입 4주차 동안
|
|
우울한 기분
기간: 개입 8주차 동안
|
역학 연구 센터 우울증 척도(CESD).
점수 범위는 0~60이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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개입 8주차 동안
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우울한 기분
기간: 개입 후 2개월
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역학 연구 센터 우울증 척도(CESD).
점수 범위는 0~60이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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개입 후 2개월
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인지 기능
기간: 기준선
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자신의 기능 목록(PAOFI)에 대한 환자 평가의 심리 측정 분석
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기준선
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인지 기능
기간: 개입 4주차 동안
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자신의 기능 목록(PAOFI)에 대한 환자 평가의 심리 측정 분석
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개입 4주차 동안
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인지 기능
기간: 개입 8주차 동안
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자신의 기능 목록(PAOFI)에 대한 환자 평가의 심리 측정 분석
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개입 8주차 동안
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인지 기능
기간: 개입 후 2개월
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자신의 기능 목록(PAOFI)에 대한 환자 평가의 심리 측정 분석
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개입 후 2개월
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성기능 및 비뇨기 기능
기간: 기준선
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성적 적응 설문지의 3개 항목 및 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수의 3개 항목
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기준선
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성기능 및 비뇨기 기능
기간: 개입 4주차 동안
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성적 적응 설문지의 3개 항목 및 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수의 3개 항목
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개입 4주차 동안
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성기능 및 비뇨기 기능
기간: 개입 8주차 동안
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성적 적응 설문지의 3개 항목 및 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수의 3개 항목
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개입 8주차 동안
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성기능 및 비뇨기 기능
기간: 개입 후 2개월
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성적 적응 설문지의 3개 항목 및 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수의 3개 항목
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개입 후 2개월
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인지 기능
기간: 기준선
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신경 심리 검사
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기준선
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인지 기능
기간: 개입 8주차 동안
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신경 심리 검사
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개입 8주차 동안
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인지 기능
기간: 개입 후 2개월
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신경 심리 검사
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개입 후 2개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
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암 치료의 기능적 평가 - 전립선(FACT-P).
Radiation Therapy Oncology Group에서: "FACT-P는 전립선암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고 QoL 도구입니다.
신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 네 가지 영역에서 환자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되어 있습니다."
전립선암 환자.
신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 네 가지 영역에서 환자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성됩니다.
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기준선
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건강 관련 삶의 질
기간: 개입 4주차 동안
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암 치료의 기능적 평가 - 전립선(FACT-P).
Radiation Therapy Oncology Group에서: "FACT-P는 전립선암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고 QoL 도구입니다.
이는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 네 가지 영역에서 환자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성됩니다."
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개입 4주차 동안
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건강 관련 삶의 질
기간: 개입 8주차 동안
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암 치료의 기능적 평가 - 전립선(FACT-P).
Radiation Therapy Oncology Group에서: "FACT-P는 전립선암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고 QoL 도구입니다.
신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 네 가지 영역에서 환자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되어 있습니다."
전립선암 환자(1, 2, 3).
신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 네 가지 영역에서 환자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성됩니다.
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개입 8주차 동안
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건강 관련 삶의 질
기간: 개입 후 2개월
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암 치료의 기능적 평가 - 전립선(FACT-P).
Radiation Therapy Oncology Group에서: "FACT-P는 전립선암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고 QoL 도구입니다.
신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 네 가지 영역에서 환자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되어 있습니다."
전립선암 환자(1, 2, 3).
신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 네 가지 영역에서 환자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성됩니다.
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개입 후 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신뢰성/기대
기간: 기준선
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신뢰성/기대 설문지.
설문지에는 두 가지 척도(1-9 및 0-100%)가 사용됩니다.
각 요소(기대 및 신뢰성)에 대해 종합 점수를 계산할 수 있습니다.
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기준선
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치료 만족도
기간: 개입 8주차 동안
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암 치료의 기능 평가 - 치료 만족도 - 일반(FACT-TS-G)
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개입 8주차 동안
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가벼운 상자의 사용법
기간: 개입 기간 전체(8주)
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통합 미터 측정 및 Litebook 로그.
라이트 박스가 사용된 시간의 길이.
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개입 기간 전체(8주)
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크로노타입
기간: 기준선
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아침-저녁 설문지.
항목 자체에서: "점수 범위는 4-25입니다.
7점 이하는 "저녁 유형"을 나타냅니다.
22점 이상은 "아침형"을 나타냅니다.
8-21 사이의 점수는 "중급 유형"을 나타냅니다.
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기준선
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BMI
기간: 기준선
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BMI 표
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기준선
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신체 건강
기간: 기준선
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골딘 여가 시간 운동 설문지.
측정 자체에서: " 첫 번째 질문의 경우 매주 격렬한 활동, 중간 활동 및 가벼운 활동의 빈도에 각각 9, 5, 3을 곱합니다.
총 주간 여가 활동은 다음 공식과 같이 개별 구성 요소의 곱을 합산하여 임의의 단위로 계산됩니다. 주간 여가 활동 점수 = (9 × 격렬함) + (5 × 보통) + (3 × 가벼운) 두 번째 질문 "땀을 흘릴 만큼 충분히 긴 시간"을 추구하는 주간 여가 활동의 빈도를 계산하는 데 사용됩니다(설문지 참조).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00205260
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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