El estudio "PC-LIGHT"
21 de marzo de 2024 actualizado por: Lisa M. Wu, Northwestern University
Exposición sistemática a la luz para prevenir la fatiga en pacientes con cáncer de próstata
La fatiga debido al cáncer y su tratamiento (por ejemplo, la radioterapia) puede interferir con la calidad de vida y puede persistir mucho tiempo después de que finaliza el tratamiento; sin embargo, la investigación que examina los enfoques preventivos ha producido un beneficio clínico limitado.
El estudio propuesto proporcionará información sobre la exposición sistemática a la luz para la prevención de la fatiga en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia e investigará cómo funciona.
Este estudio facilitaría el desarrollo de este potencial tratamiento preventivo, brindando a los proveedores de atención médica y a los sobrevivientes de cáncer una herramienta muy necesaria para ayudar con la fatiga relacionada con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han sido diagnosticados con cáncer de próstata clínico localizado,
- Están a punto de comenzar la radioterapia (RT) de haz externo para el cáncer de próstata,
- Tiene 18 años de edad o más,
- Pueden hablar o leer inglés,
- Tener acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de uso de fototerapia (p. ej., exposición sistemática a la luz),
- Infección activa
- Antecedentes de trastornos de fatiga crónica.
- Enfermedades médicas subyacentes confusas, como anemia preexistente significativa (Hb<10 gm/dl)
- Condición psiquiátrica o médica diagnosticada o sospechada que podría contribuir a la fatiga (aparte de las causadas por el cáncer o su tratamiento)
- Hipotiroidismo o antecedentes documentados de hipotiroidismo con hormona de reemplazo tiroidea dentro de <3 meses de iniciar RT
- Antecedentes de trastorno bipolar o manía.
- Antecedentes de trastorno afectivo estacional
- Apnea del sueño diagnosticada, piernas inquietas u otros trastornos del sueño (sin incluir el insomnio) que se sabe que afectan la fatiga
- Uso de medicación fotosensibilizante
- Planes para viajar a través de más de 2 zonas horarias durante el estudio
- Trabajador por turnos
- Los adultos que no puedan dar su consentimiento, las personas que aún no son adultas, las mujeres embarazadas y los presos serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Luz de intervención
30 minutos de intervención de exposición sistemática a la luz al día durante el curso de la radioterapia (aproximadamente 8 semanas).
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30 minutos de intervención exposición sistemática a la luz diaria
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Comparador activo: Luz de comparación
30 minutos de exposición a la luz sistemática de comparación diariamente durante el curso de la radioterapia (aproximadamente 8 semanas).
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30 minutos de exposición sistemática a la luz de comparación al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de fatiga FACIT-Fatigue
Periodo de tiempo: Base
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Puntuaciones FACIT-Fatiga
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Base
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la 4ª semana de la intervención
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Puntuaciones FACIT-Fatiga
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Cambio desde el inicio hasta la 4ª semana de la intervención
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8 de la intervención
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Puntuaciones FACIT-Fatiga
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 de la intervención
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses después de la intervención
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Puntuaciones FACIT-Fatiga
|
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmos de actividad circadianos
Periodo de tiempo: Base
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Actigrafía
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Base
|
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Ritmos de actividad circadianos
Periodo de tiempo: Durante la 4ª semana de la intervención
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Actigrafía
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Durante la 4ª semana de la intervención
|
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Ritmos de actividad circadianos
Periodo de tiempo: Durante la octava semana de la intervención
|
Actigrafía
|
Durante la octava semana de la intervención
|
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Ritmos de actividad circadianos
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Actigrafía
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2 meses después de la intervención
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Base
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Base
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Durante la 4ª semana de la intervención
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
Durante la 4ª semana de la intervención
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|
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Durante la octava semana de la intervención
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
Durante la octava semana de la intervención
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
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2 meses después de la intervención
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Estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: Base
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD).
El rango de puntuación es de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas representan más sintomatología presente.
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Base
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Estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: Durante la 4ª semana de la intervención
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD).
El rango de puntuación es de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas representan más sintomatología presente.
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Durante la 4ª semana de la intervención
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Estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: Durante la octava semana de la intervención
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD).
El rango de puntuación es de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas representan más sintomatología presente.
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Durante la octava semana de la intervención
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Estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD).
El rango de puntuación es de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas representan más sintomatología presente.
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2 meses después de la intervención
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Base
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Análisis Psicométrico del Inventario de Evaluación del Funcionamiento Propio del Paciente (PAOFI)
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Base
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Durante la 4ª semana de la intervención
|
Análisis Psicométrico del Inventario de Evaluación del Funcionamiento Propio del Paciente (PAOFI)
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Durante la 4ª semana de la intervención
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Durante la octava semana de la intervención
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Análisis Psicométrico del Inventario de Evaluación del Funcionamiento Propio del Paciente (PAOFI)
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Durante la octava semana de la intervención
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Análisis Psicométrico del Inventario de Evaluación del Funcionamiento Propio del Paciente (PAOFI)
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2 meses después de la intervención
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Funcionamiento sexual y urinario
Periodo de tiempo: Base
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3 ítems del Cuestionario de Ajuste Sexual y 3 ítems del índice de síntomas de la American Urological Association (AUA)
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Base
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Funcionamiento sexual y urinario
Periodo de tiempo: Durante la 4ª semana de la intervención
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3 ítems del Cuestionario de Ajuste Sexual y 3 ítems del índice de síntomas de la American Urological Association (AUA)
|
Durante la 4ª semana de la intervención
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Funcionamiento sexual y urinario
Periodo de tiempo: Durante la octava semana de la intervención
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3 ítems del Cuestionario de Ajuste Sexual y 3 ítems del índice de síntomas de la American Urological Association (AUA)
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Durante la octava semana de la intervención
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Funcionamiento sexual y urinario
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
|
3 ítems del Cuestionario de Ajuste Sexual y 3 ítems del índice de síntomas de la American Urological Association (AUA)
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2 meses después de la intervención
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Base
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Pruebas neuropsicológicas
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Base
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Durante la octava semana de la intervención
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Pruebas neuropsicológicas
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Durante la octava semana de la intervención
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Pruebas neuropsicológicas
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2 meses después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Próstata (FACT-P).
Del Grupo de Oncología de Radioterapia: "FACT-P es un instrumento de calidad de vida multidimensional y de autoinforme diseñado específicamente para su uso con pacientes con cáncer de próstata.
Consta de 27 ítems centrales que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional.
pacientes con cáncer de próstata.
Consta de 27 elementos básicos que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional.
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Durante la 4ª semana de la intervención
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Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Próstata (FACT-P).
Del Grupo de Oncología de Radioterapia: "FACT-P es un instrumento de calidad de vida multidimensional y de autoinforme diseñado específicamente para su uso con pacientes con cáncer de próstata.
Consta de 27 elementos básicos que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional".
|
Durante la 4ª semana de la intervención
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Durante la octava semana de la intervención
|
Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Próstata (FACT-P).
Del Grupo de Oncología de Radioterapia: "FACT-P es un instrumento de calidad de vida multidimensional y de autoinforme diseñado específicamente para su uso con pacientes con cáncer de próstata.
Consta de 27 ítems centrales que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional.
pacientes con cáncer de próstata (1, 2, 3).
Consta de 27 elementos básicos que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional.
|
Durante la octava semana de la intervención
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|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Próstata (FACT-P).
Del Grupo de Oncología de Radioterapia: "FACT-P es un instrumento de calidad de vida multidimensional y de autoinforme diseñado específicamente para su uso con pacientes con cáncer de próstata.
Consta de 27 ítems centrales que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional.
pacientes con cáncer de próstata (1, 2, 3).
Consta de 27 elementos básicos que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional.
|
2 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Credibilidad/Expectativa
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas.
Se utilizan dos escalas durante el cuestionario: (1-9 y 0-100%).
Se puede calcular una puntuación compuesta para cada factor (expectativa y credibilidad).
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Base
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la octava semana de la intervención
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Satisfacción con el tratamiento - General (FACT-TS-G)
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Durante la octava semana de la intervención
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Uso de la caja de luz
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención (8 semanas)
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medición integrada del medidor y registro de Litebook.
Tiempo de uso de la caja de luz.
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Durante todo el período de intervención (8 semanas)
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Cronotipo
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de matutino-vespertino.
Del artículo en sí: "Las puntuaciones pueden oscilar entre 4 y 25.
Las puntuaciones de 7 o menos indican "tipos nocturnos".
Las puntuaciones de 22 y más indican "tipos mañaneros".
Las puntuaciones entre 8 y 21 indican "tipos intermedios".
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Base
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IMC
Periodo de tiempo: Base
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Tabla de IMC
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Base
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Salud física
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Goldin.
De la propia medida: “Para la primera pregunta, las frecuencias semanales de actividades extenuantes, moderadas y livianas se multiplican por nueve, cinco y tres, respectivamente.
La actividad de ocio semanal total se calcula en unidades arbitrarias sumando los productos de los componentes separados, como se muestra en la siguiente fórmula: Puntuación de la actividad de ocio semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderada) + (3 × Ligera) La segunda pregunta se utiliza para calcular la frecuencia de las actividades semanales de tiempo libre realizadas "el tiempo suficiente para sudar" (ver cuestionario)".
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00205260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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