Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"PC-LIGHT" undersøgelsen

21. marts 2024 opdateret af: Lisa M. Wu, Northwestern University

Systematisk lyseksponering for at forhindre træthed hos prostatakræftpatienter

Træthed på grund af kræft og dens behandling (f.eks. strålebehandling) kan forstyrre livskvaliteten og kan vare længe efter behandlingen er afsluttet, men forskning, der undersøger forebyggende tilgange, har givet begrænset klinisk fordel. Den foreslåede undersøgelse vil give information om systematisk lyseksponering til forebyggelse af træthed hos prostatacancerpatienter, der gennemgår strålebehandling, og vil undersøge, hvordan det virker. Denne undersøgelse ville lette udviklingen af ​​denne potentielle forebyggende behandling og give sundhedsudbydere og kræftoverlevere et tiltrængt værktøj til at hjælpe med kræftrelateret træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med klinisk lokaliseret prostatacancer,
  • Er ved at begynde ekstern strålebehandling (RT) for prostatacancer,
  • er 18 år eller ældre,
  • Kan tale eller læse engelsk,
  • Har internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om brug af lysterapi (f.eks. systematisk lyseksponering),
  • Aktiv infektion
  • Anamnese med kroniske træthedsforstyrrelser
  • Forvirrende underliggende medicinske sygdomme såsom betydelig allerede eksisterende anæmi (Hb<10 gm/dl)
  • Diagnosticeret eller mistænkt psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kan bidrage til træthed (bortset fra dem, der er forårsaget af kræften eller dens behandling)
  • Hypothyroidisme eller dokumenteret historie med hypothyroidisme på thyreoideaerstatningshormon inden for <3 måneder efter påbegyndelse af RT
  • Anamnese med bipolar lidelse eller mani
  • Historie om sæsonbestemt affektiv lidelse
  • Diagnosticeret søvnapnø, rastløse ben eller andre søvnforstyrrelser (ikke inklusive søvnløshed), der vides at påvirke træthed
  • Brug af fotosensibiliserende medicin
  • Planlægger at rejse på tværs af mere end 2 tidszoner i løbet af undersøgelsen
  • Skifteholdsarbejder
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder og fanger vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionslys
30 minutters intervention systematisk lyseksponering dagligt i løbet af strålebehandlingen (ca. 8 uger).
Enhed: Intervention systematisk lyseksponering
30 minutters intervention systematisk lyseksponering dagligt
Aktiv komparator: Sammenligningslys
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering dagligt i løbet af strålebehandlingen (ca. 8 uger).
Enhed: Sammenligning af systematisk lyseksponering
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue FACIT-Træthedsscore
Tidsramme: Baseline
FACIT-træthedsscorer
Baseline
Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 4. uge af interventionen
FACIT-træthedsscorer
Skift fra baseline til 4. uge af interventionen
Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 8. uge af interventionen
FACIT-træthedsscorer
Skift fra baseline til 8. uge af interventionen
Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder efter interventionen
FACIT-træthedsscorer
Skift fra baseline til 2 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circadian aktivitetsrytmer
Tidsramme: Baseline
Aktigrafi
Baseline
Circadian aktivitetsrytmer
Tidsramme: I løbet af den 4. uge af interventionen
Aktigrafi
I løbet af den 4. uge af interventionen
Circadian aktivitetsrytmer
Tidsramme: I løbet af den 8. uge af interventionen
Aktigrafi
I løbet af den 8. uge af interventionen
Circadian aktivitetsrytmer
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
Aktigrafi
2 måneder efter indgrebet
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Baseline
Søvnkvalitet
Tidsramme: I løbet af den 4. uge af interventionen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
I løbet af den 4. uge af interventionen
Søvnkvalitet
Tidsramme: I løbet af den 8. uge af interventionen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
I løbet af den 8. uge af interventionen
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
2 måneder efter indgrebet
Nedtrykt humør
Tidsramme: Baseline
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD). Scoreintervallet er 0 til 60, hvor højere score repræsenterer mere symptomatologi.
Baseline
Nedtrykt humør
Tidsramme: I løbet af den 4. uge af interventionen
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD). Scoreintervallet er 0 til 60, hvor højere score repræsenterer mere symptomatologi.
I løbet af den 4. uge af interventionen
Nedtrykt humør
Tidsramme: I løbet af den 8. uge af interventionen
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD). Scoreintervallet er 0 til 60, hvor højere score repræsenterer mere symptomatologi.
I løbet af den 8. uge af interventionen
Nedtrykt humør
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD). Scoreintervallet er 0 til 60, hvor højere score repræsenterer mere symptomatologi.
2 måneder efter indgrebet
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
Psykometrisk analyse af patientvurderingen af ​​egen fungerende inventar (PAOFI)
Baseline
Kognitiv funktion
Tidsramme: I løbet af den 4. uge af interventionen
Psykometrisk analyse af patientvurderingen af ​​egen fungerende inventar (PAOFI)
I løbet af den 4. uge af interventionen
Kognitiv funktion
Tidsramme: I løbet af den 8. uge af interventionen
Psykometrisk analyse af patientvurderingen af ​​egen fungerende inventar (PAOFI)
I løbet af den 8. uge af interventionen
Kognitiv funktion
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
Psykometrisk analyse af patientvurderingen af ​​egen fungerende inventar (PAOFI)
2 måneder efter indgrebet
Seksuel og urinfunktion
Tidsramme: Baseline
3 punkter fra Sexual Adjustment Questionnaire & 3 punkter fra American Urological Association (AUA) symptomindeks
Baseline
Seksuel og urinfunktion
Tidsramme: I løbet af den 4. uge af interventionen
3 punkter fra Sexual Adjustment Questionnaire & 3 punkter fra American Urological Association (AUA) symptomindeks
I løbet af den 4. uge af interventionen
Seksuel og urinfunktion
Tidsramme: I løbet af den 8. uge af interventionen
3 punkter fra Sexual Adjustment Questionnaire & 3 punkter fra American Urological Association (AUA) symptomindeks
I løbet af den 8. uge af interventionen
Seksuel og urinfunktion
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
3 punkter fra Sexual Adjustment Questionnaire & 3 punkter fra American Urological Association (AUA) symptomindeks
2 måneder efter indgrebet
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologiske tests
Baseline
Kognitiv funktion
Tidsramme: I løbet af den 8. uge af interventionen
Neuropsykologiske tests
I løbet af den 8. uge af interventionen
Kognitiv funktion
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
Neuropsykologiske tests
2 måneder efter indgrebet
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P). Fra Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporterende QoL-instrument specielt designet til brug med prostatacancerpatienter. Den består af 27 kernepunkter, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, Social/Familiemæssigt, Følelsesmæssigt og Funktionelt velvære." prostatakræftpatienter. Den består af 27 kernepunkter, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, Social/Familiemæssigt, Følelsesmæssigt og Funktionelt velvære.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: I løbet af den 4. uge af interventionen
Funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P). Fra Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporterende QoL-instrument specielt designet til brug med prostatacancerpatienter. Den består af 27 kernepunkter, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, Social/Familiemæssigt, Følelsesmæssigt og Funktionelt velvære."
I løbet af den 4. uge af interventionen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: I løbet af den 8. uge af interventionen
Funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P). Fra Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporterende QoL-instrument specielt designet til brug med prostatacancerpatienter. Den består af 27 kernepunkter, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, Social/Familiemæssigt, Følelsesmæssigt og Funktionelt velvære." prostatacancerpatienter (1, 2, 3). Den består af 27 kernepunkter, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, Social/Familiemæssigt, Følelsesmæssigt og Funktionelt velvære.
I løbet af den 8. uge af interventionen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
Funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P). Fra Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporterende QoL-instrument specielt designet til brug med prostatacancerpatienter. Den består af 27 kernepunkter, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, Social/Familiemæssigt, Følelsesmæssigt og Funktionelt velvære." prostatacancerpatienter (1, 2, 3). Den består af 27 kernepunkter, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, Social/Familiemæssigt, Følelsesmæssigt og Funktionelt velvære.
2 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdighed/Forventning
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema om troværdighed/forventning. Der er to skalaer brugt under spørgeskemaet - (1-9 og 0-100%). En sammensat score kan beregnes for hver faktor (forventning og troværdighed).
Baseline
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: I løbet af den 8. uge af interventionen
Funktionel vurdering af kræftterapi - Behandlingstilfredshed - Generelt (FACT-TS-G)
I løbet af den 8. uge af interventionen
Brug af lyskasse
Tidsramme: I hele interventionsperioden (8 uger)
integreret målermåling og Litebook-log. Længde tid, lyskasse har været brugt.
I hele interventionsperioden (8 uger)
Kronotype
Tidsramme: Baseline
Morgen-aften spørgeskema. Fra selve varen: "Score kan variere fra 4-25. Score på 7 og derunder angiver "aftentyper". Scorer på 22 og derover angiver "morgentyper". Score mellem 8-21 angiver "mellemliggende typer."
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
BMI tabel
Baseline
Fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline
Goldin fritidsøvelsesspørgeskema. Fra selve målingen: " For det første spørgsmål ganges ugentlige frekvenser af anstrengende, moderate og lette aktiviteter med henholdsvis ni, fem og tre. Samlet ugentlig fritidsaktivitet beregnes i vilkårlige enheder ved at summere produkterne af de separate komponenter, som vist i følgende formel: Ugentlig fritidsaktivitet score = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Let) Det andet spørgsmål bruges til at beregne hyppigheden af ​​ugentlige fritidsaktiviteter, der udføres "længe nok til at svede" (se spørgeskema)."
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00205260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Intervention systematisk lyseksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner