"PC-LIGHT"-studien
21. mars 2024 oppdatert av: Lisa M. Wu, Northwestern University
Systematisk lyseksponering for å forhindre tretthet hos prostatakreftpasienter
Tretthet på grunn av kreft og dens behandling (for eksempel strålebehandling) kan forstyrre livskvaliteten og kan vedvare lenge etter at behandlingen er avsluttet, men forskning som undersøker forebyggende tilnærminger har gitt begrenset klinisk nytte.
Den foreslåtte studien vil gi informasjon om systematisk lyseksponering for forebygging av tretthet hos prostatakreftpasienter som gjennomgår strålebehandling og vil undersøke hvordan det fungerer.
Denne studien vil lette utviklingen av denne potensielle forebyggende behandlingen, og gi helsepersonell og kreftoverlevere et sårt tiltrengt verktøy for å hjelpe med kreftrelatert tretthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med klinisk lokalisert prostatakreft,
- Er i ferd med å begynne ekstern strålebehandling (RT) for prostatakreft,
- Er 18 år eller eldre,
- Kan snakke eller lese engelsk,
- Har internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bruk av lysterapi (f.eks. systematisk lyseksponering),
- Aktiv infeksjon
- Historie med kroniske utmattelseslidelser
- Forvirrende underliggende medisinske sykdommer som betydelig eksisterende anemi (Hb<10 gm/dl)
- Diagnostisert eller mistenkt psykiatrisk eller medisinsk tilstand som kan bidra til tretthet (annet enn de som er forårsaket av kreften eller dens behandling)
- Hypotyreose eller dokumentert historie med hypotyreose på thyreoideaerstatningshormon innen <3 måneder etter oppstart av RT
- Historie med bipolar lidelse eller mani
- Historie om sesongmessig affektiv lidelse
- Diagnostisert søvnapné, rastløse ben eller andre søvnforstyrrelser (ikke inkludert søvnløshet) kjent for å påvirke tretthet
- Bruk av fotosensibiliserende medisiner
- Planlegger å reise over mer enn 2 tidssoner i løpet av studiet
- Skiftarbeider
- Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner og fanger vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonslys
30 minutters intervensjon systematisk lyseksponering daglig i løpet av strålebehandling (ca. 8 uker).
|
30 minutters intervensjon systematisk lyseksponering daglig
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningslys
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering daglig i løpet av strålebehandling (ca. 8 uker).
|
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue FACIT-Tretthetsscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
FACIT-Tretthet-score
|
Grunnlinje
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 4. uke av intervensjonen
|
FACIT-Tretthet-score
|
Endring fra baseline til 4. uke av intervensjonen
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 8. uke av intervensjonen
|
FACIT-Tretthet-score
|
Endring fra baseline til 8. uke av intervensjonen
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder etter intervensjonen
|
FACIT-Tretthet-score
|
Endring fra baseline til 2 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Døgnaktivitetsrytmer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktigrafi
|
Grunnlinje
|
|
Døgnaktivitetsrytmer
Tidsramme: I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
Aktigrafi
|
I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
|
Døgnaktivitetsrytmer
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
Aktigrafi
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Døgnaktivitetsrytmer
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
Aktigrafi
|
2 måneder etter inngrepet
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
Grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
2 måneder etter inngrepet
|
|
Deprimert humør
Tidsramme: Grunnlinje
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CESD).
Poengområdet er 0 til 60, der høyere skår representerer mer symptomatologi.
|
Grunnlinje
|
|
Deprimert humør
Tidsramme: I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CESD).
Poengområdet er 0 til 60, der høyere skår representerer mer symptomatologi.
|
I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
|
Deprimert humør
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CESD).
Poengområdet er 0 til 60, der høyere skår representerer mer symptomatologi.
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Deprimert humør
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CESD).
Poengområdet er 0 til 60, der høyere skår representerer mer symptomatologi.
|
2 måneder etter inngrepet
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psykometrisk analyse av pasientens vurdering av eget fungerende inventar (PAOFI)
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
Psykometrisk analyse av pasientens vurdering av eget fungerende inventar (PAOFI)
|
I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
Psykometrisk analyse av pasientens vurdering av eget fungerende inventar (PAOFI)
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
Psykometrisk analyse av pasientens vurdering av eget fungerende inventar (PAOFI)
|
2 måneder etter inngrepet
|
|
Seksuell og urinfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
3 elementer fra Sexual Adjustment Questionnaire og 3 elementer fra American Urological Association (AUA) symptomindeks
|
Grunnlinje
|
|
Seksuell og urinfunksjon
Tidsramme: I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
3 elementer fra Sexual Adjustment Questionnaire og 3 elementer fra American Urological Association (AUA) symptomindeks
|
I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
|
Seksuell og urinfunksjon
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
3 elementer fra Sexual Adjustment Questionnaire og 3 elementer fra American Urological Association (AUA) symptomindeks
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Seksuell og urinfunksjon
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
3 elementer fra Sexual Adjustment Questionnaire og 3 elementer fra American Urological Association (AUA) symptomindeks
|
2 måneder etter inngrepet
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nevropsykologiske tester
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
Nevropsykologiske tester
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
Nevropsykologiske tester
|
2 måneder etter inngrepet
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P).
Fra Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P er et flerdimensjonalt, selvrapporterende QoL-instrument spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter.
Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære."
pasienter med prostatakreft.
Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære.
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P).
Fra Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P er et flerdimensjonalt, selvrapporterende QoL-instrument spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter.
Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære."
|
I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P).
Fra Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P er et flerdimensjonalt, selvrapporterende QoL-instrument spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter.
Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære."
pasienter med prostatakreft (1, 2, 3).
Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære.
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P).
Fra Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P er et flerdimensjonalt, selvrapporterende QoL-instrument spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter.
Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære."
pasienter med prostatakreft (1, 2, 3).
Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære.
|
2 måneder etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troverdighet/Forventning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning.
Det er to skalaer brukt under spørreskjemaet - (1-9, og 0-100%).
En sammensatt poengsum kan beregnes for hver faktor (forventning og troverdighet).
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Behandlingstilfredshet - Generelt (FACT-TS-G)
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Bruk av lysboks
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (8 uker)
|
integrert målermåling og Litebook-logg.
Hvor lenge lysboksen har vært brukt.
|
Gjennom intervensjonsperioden (8 uker)
|
|
Kronotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Morgen-kveld spørreskjema.
Fra selve elementet: "Poengsum kan variere fra 4-25.
Poeng på 7 og lavere indikerer "kveldstyper."
Poeng på 22 og høyere indikerer "morgentyper."
Poeng mellom 8-21 indikerer "mellomtyper."
|
Grunnlinje
|
|
BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
BMI-tabell
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk helse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Goldin Leisure Time Exercise Questionnaire.
Fra selve tiltaket: " For det første spørsmålet multipliseres ukentlige frekvenser av anstrengende, moderate og lette aktiviteter med henholdsvis ni, fem og tre.
Total ukentlig fritidsaktivitet beregnes i vilkårlige enheter ved å summere produktene til de separate komponentene, som vist i følgende formel: Ukentlig fritidsaktivitetsscore = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Lett) Det andre spørsmålet brukes til å beregne frekvensen av ukentlige fritidsaktiviteter "lenge nok til å svette" (se spørreskjema)."
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00205260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjon systematisk lyseksponering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering