L'étude "PC-LIGHT"
21 mars 2024 mis à jour par: Lisa M. Wu, Northwestern University
Exposition systématique à la lumière pour prévenir la fatigue chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
La fatigue due au cancer et à son traitement (par exemple, la radiothérapie) peut nuire à la qualité de vie et peut persister longtemps après la fin du traitement, mais la recherche examinant les approches préventives a produit des avantages cliniques limités.
L'étude proposée fournira des informations sur l'exposition systématique à la lumière pour la prévention de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie et étudiera son fonctionnement.
Cette étude faciliterait le développement de ce traitement préventif potentiel, offrant aux fournisseurs de soins de santé et aux survivants du cancer un outil indispensable pour aider à lutter contre la fatigue liée au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate cliniquement localisé,
- êtes sur le point de commencer la radiothérapie externe (RT) pour le cancer de la prostate,
- Vous avez 18 ans ou plus,
- Sont capables de parler ou de lire l'anglais,
- Avoir accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation de la luminothérapie (par ex. exposition systématique à la lumière),
- Infection active
- Antécédents de troubles de fatigue chronique
- Maladies médicales sous-jacentes confondantes telles qu'une anémie préexistante importante (Hb<10 g/dl)
- Trouble psychiatrique ou médical diagnostiqué ou soupçonné pouvant contribuer à la fatigue (autre que ceux causés par le cancer ou son traitement)
- Hypothyroïdie ou antécédent documenté d'hypothyroïdie sous hormone de remplacement de la thyroïde dans les moins de 3 mois suivant le début de la RT
- Antécédents de trouble bipolaire ou de manie
- Antécédents de trouble affectif saisonnier
- Apnée du sommeil diagnostiquée, jambes sans repos ou autres troubles du sommeil (à l'exception de l'insomnie) connus pour affecter la fatigue
- Utilisation de médicaments photosensibilisants
- Prévoit de voyager à travers plus de 2 fuseaux horaires pendant l'étude
- Travailleur posté
- Les adultes incapables de consentir, les personnes qui ne sont pas encore adultes, les femmes enceintes et les prisonniers seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lampe d'intervention
30 minutes d'intervention d'exposition systématique à la lumière quotidienne pendant le déroulement de la radiothérapie (environ 8 semaines).
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30 minutes d'intervention exposition systématique à la lumière quotidienne
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Comparateur actif: Voyant de comparaison
30 minutes d'exposition à la lumière systématique de comparaison quotidienne pendant le cours de la radiothérapie (environ 8 semaines).
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30 minutes d'exposition à la lumière systématique de comparaison quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue Scores FACIT-Fatigue
Délai: Ligne de base
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Scores FACIT-Fatigue
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Ligne de base
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Fatigue
Délai: Passage de la ligne de base à la 4e semaine de l'intervention
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Scores FACIT-Fatigue
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Passage de la ligne de base à la 4e semaine de l'intervention
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Fatigue
Délai: Passage de la ligne de base à la 8e semaine de l'intervention
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Scores FACIT-Fatigue
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Passage de la ligne de base à la 8e semaine de l'intervention
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Fatigue
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois après l'intervention
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Scores FACIT-Fatigue
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Passage de la ligne de base à 2 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythmes d'activité circadiens
Délai: Ligne de base
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Actigraphie
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Ligne de base
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Rythmes d'activité circadiens
Délai: Au cours de la 4ème semaine d'intervention
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Actigraphie
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Au cours de la 4ème semaine d'intervention
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Rythmes d'activité circadiens
Délai: Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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Actigraphie
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Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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Rythmes d'activité circadiens
Délai: 2 mois après l'intervention
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Actigraphie
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2 mois après l'intervention
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Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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Ligne de base
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Qualité du sommeil
Délai: Au cours de la 4ème semaine d'intervention
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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Au cours de la 4ème semaine d'intervention
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Qualité du sommeil
Délai: Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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Qualité du sommeil
Délai: 2 mois après l'intervention
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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2 mois après l'intervention
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Humeur dépressive
Délai: Ligne de base
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD).
La plage de scores va de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant plus de symptomatologie présente.
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Ligne de base
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Humeur dépressive
Délai: Au cours de la 4ème semaine d'intervention
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD).
La plage de scores va de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant plus de symptomatologie présente.
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Au cours de la 4ème semaine d'intervention
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Humeur dépressive
Délai: Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD).
La plage de scores va de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant plus de symptomatologie présente.
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Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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Humeur dépressive
Délai: 2 mois après l'intervention
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD).
La plage de scores va de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant plus de symptomatologie présente.
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2 mois après l'intervention
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Fonctionnement cognitif
Délai: Ligne de base
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Analyse psychométrique de l'inventaire d'évaluation par le patient de son propre fonctionnement (PAOFI)
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Ligne de base
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Fonctionnement cognitif
Délai: Au cours de la 4ème semaine d'intervention
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Analyse psychométrique de l'inventaire d'évaluation par le patient de son propre fonctionnement (PAOFI)
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Au cours de la 4ème semaine d'intervention
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Fonctionnement cognitif
Délai: Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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Analyse psychométrique de l'inventaire d'évaluation par le patient de son propre fonctionnement (PAOFI)
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Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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Fonctionnement cognitif
Délai: 2 mois après l'intervention
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Analyse psychométrique de l'inventaire d'évaluation par le patient de son propre fonctionnement (PAOFI)
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2 mois après l'intervention
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Fonctionnement sexuel et urinaire
Délai: Ligne de base
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3 éléments du questionnaire d'ajustement sexuel et 3 éléments de l'index des symptômes de l'American Urological Association (AUA)
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Ligne de base
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Fonctionnement sexuel et urinaire
Délai: Au cours de la 4ème semaine d'intervention
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3 éléments du questionnaire d'ajustement sexuel et 3 éléments de l'index des symptômes de l'American Urological Association (AUA)
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Au cours de la 4ème semaine d'intervention
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Fonctionnement sexuel et urinaire
Délai: Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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3 éléments du questionnaire d'ajustement sexuel et 3 éléments de l'index des symptômes de l'American Urological Association (AUA)
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Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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Fonctionnement sexuel et urinaire
Délai: 2 mois après l'intervention
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3 éléments du questionnaire d'ajustement sexuel et 3 éléments de l'index des symptômes de l'American Urological Association (AUA)
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2 mois après l'intervention
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Fonctionnement cognitif
Délai: Ligne de base
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Tests neuropsychologiques
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Ligne de base
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Fonctionnement cognitif
Délai: Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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Tests neuropsychologiques
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Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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Fonctionnement cognitif
Délai: 2 mois après l'intervention
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Tests neuropsychologiques
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2 mois après l'intervention
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P).
Du Radiation Therapy Oncology Group : "Le FACT-P est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation de la qualité de vie spécialement conçu pour être utilisé avec des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel.
malades du cancer de la prostate.
Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel.
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Ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au cours de la 4ème semaine d'intervention
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P).
Du Radiation Therapy Oncology Group : "Le FACT-P est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation de la qualité de vie spécialement conçu pour être utilisé avec des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. »
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Au cours de la 4ème semaine d'intervention
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P).
Du Radiation Therapy Oncology Group : "Le FACT-P est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation de la qualité de vie spécialement conçu pour être utilisé avec des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel.
patients atteints de cancer de la prostate (1, 2, 3).
Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel.
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Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 mois après l'intervention
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P).
Du Radiation Therapy Oncology Group : "Le FACT-P est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation de la qualité de vie spécialement conçu pour être utilisé avec des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel.
patients atteints de cancer de la prostate (1, 2, 3).
Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel.
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2 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Crédibilité/espérance
Délai: Ligne de base
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Questionnaire de crédibilité/espérance.
Il y a deux échelles utilisées pendant le questionnaire - (1-9, et 0-100%).
Un score composite peut être calculé pour chaque facteur (espérance et crédibilité).
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Ligne de base
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Satisfaction du traitement
Délai: Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Satisfaction au traitement - Général (FACT-TS-G)
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Au cours de la 8ème semaine d'intervention
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Utilisation de la boîte à lumière
Délai: Pendant toute la période d'intervention (8 semaines)
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mesure de compteur intégrée et journal Litebook.
Durée d'utilisation de la boîte à lumière.
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Pendant toute la période d'intervention (8 semaines)
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Chronotype
Délai: Ligne de base
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Questionnaire matin-soir.
De l'article lui-même : "Les scores peuvent aller de 4 à 25.
Les notes de 7 et moins indiquent les « types de soirée ».
Les scores de 22 et plus indiquent les "types du matin".
Les scores entre 8 et 21 indiquent des "types intermédiaires".
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Ligne de base
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IMC
Délai: Ligne de base
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Tableau IMC
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Ligne de base
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Santé physique
Délai: Ligne de base
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Questionnaire Goldin sur les exercices de loisirs.
D'après la mesure elle-même : " Pour la première question, les fréquences hebdomadaires d'activités intenses, modérées et légères sont multipliées par neuf, cinq et trois, respectivement.
L'activité de loisir hebdomadaire totale est calculée en unités arbitraires en additionnant les produits des composantes séparées, comme indiqué dans la formule suivante : Score d'activité de loisir hebdomadaire = (9 × Intensif) + (5 × Modéré) + (3 × Léger) La deuxième question permet de calculer la fréquence des activités de loisirs hebdomadaires pratiquées "suffisamment longtemps pour transpirer" (voir questionnaire)."
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00205260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .