“PC-LIGHT”研究
2024年3月21日 更新者：Lisa M. Wu、Northwestern University
预防前列腺癌患者疲劳的系统光照
癌症及其治疗（例如放射治疗）引起的疲劳会影响生活质量，并且会在治疗结束后持续很长时间，但检查预防方法的研究产生的临床益处有限。
拟议的研究将提供有关系统光照以预防接受放射治疗的前列腺癌患者疲劳的信息，并将调查其工作原理。
这项研究将促进这种潜在预防性治疗的发展，为医疗保健提供者和癌症幸存者提供一种急需的工具来帮助缓解癌症相关的疲劳。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已被诊断出患有临床局限性前列腺癌，
- 即将开始前列腺癌的外照射放射治疗 (RT)，
- 年满 18 岁，
- 能够说或读英语，
- 可以上网。
排除标准：
- 光疗使用史（例如 系统光照），
- 主动感染
- 慢性疲劳病史
- 混杂潜在的医学疾病，例如显着的预先存在的贫血 (Hb<10 gm/dl)
- 诊断或怀疑可能导致疲劳的精神或医学状况（癌症或其治疗引起的除外）
- 甲状腺功能减退症或在开始放疗后 <3 个月内使用甲状腺替代激素治疗甲状腺功能减退症的病史
- 双相情感障碍或躁狂症史
- 季节性情感障碍史
- 诊断为睡眠呼吸暂停、不安腿或其他已知会影响疲劳的睡眠障碍（不包括失眠）
- 使用光敏药物
- 计划在研究期间穿越超过 2 个时区
- 轮班工人
- 无法同意的成年人、尚未成年的个人、孕妇和囚犯将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入灯
在放射治疗过程中（大约 8 周），每天进行 30 分钟的干预系统光照。
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每天 30 分钟的干预系统光照
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有源比较器：比较灯
在放射治疗过程中（大约 8 周），每天进行 30 分钟的比较系统光照。
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每天 30 分钟比较系统光照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳 FACIT-疲劳评分
大体时间：基线
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FACIT-疲劳分数
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基线
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疲劳
大体时间：从基线到干预第 4 周的变化
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FACIT-疲劳分数
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从基线到干预第 4 周的变化
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疲劳
大体时间：从基线到干预第 8 周的变化
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FACIT-疲劳分数
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从基线到干预第 8 周的变化
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疲劳
大体时间：从基线到干预后 2 个月的变化
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FACIT-疲劳分数
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从基线到干预后 2 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昼夜节律
大体时间：基线
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体动记录仪
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基线
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昼夜节律
大体时间：在干预的第 4 周
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体动记录仪
|
在干预的第 4 周
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昼夜节律
大体时间：在干预的第 8 周
|
体动记录仪
|
在干预的第 8 周
|
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昼夜节律
大体时间：干预后2个月
|
体动记录仪
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干预后2个月
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睡眠质量
大体时间：基线
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
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基线
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睡眠质量
大体时间：在干预的第 4 周
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
|
在干预的第 4 周
|
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睡眠质量
大体时间：在干预的第 8 周
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
|
在干预的第 8 周
|
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睡眠质量
大体时间：干预后2个月
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
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干预后2个月
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情绪低落
大体时间：基线
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流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)。
分数范围是 0 到 60，其中较高的分数表示存在更多的症状。
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基线
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情绪低落
大体时间：在干预的第 4 周
|
流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)。
分数范围是 0 到 60，其中较高的分数表示存在更多的症状。
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在干预的第 4 周
|
|
情绪低落
大体时间：在干预的第 8 周
|
流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)。
分数范围是 0 到 60，其中较高的分数表示存在更多的症状。
|
在干预的第 8 周
|
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情绪低落
大体时间：干预后2个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)。
分数范围是 0 到 60，其中较高的分数表示存在更多的症状。
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干预后2个月
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认知功能
大体时间：基线
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自我功能清单 (PAOFI) 患者评估的心理测量分析
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基线
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认知功能
大体时间：在干预的第 4 周
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自我功能清单 (PAOFI) 患者评估的心理测量分析
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在干预的第 4 周
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认知功能
大体时间：在干预的第 8 周
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自我功能清单 (PAOFI) 患者评估的心理测量分析
|
在干预的第 8 周
|
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认知功能
大体时间：干预后2个月
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自我功能清单 (PAOFI) 患者评估的心理测量分析
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干预后2个月
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性功能和泌尿功能
大体时间：基线
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性适应问卷中的 3 个项目和美国泌尿外科协会 (AUA) 症状指数中的 3 个项目
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基线
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性功能和泌尿功能
大体时间：在干预的第 4 周
|
性适应问卷中的 3 个项目和美国泌尿外科协会 (AUA) 症状指数中的 3 个项目
|
在干预的第 4 周
|
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性功能和泌尿功能
大体时间：在干预的第 8 周
|
性适应问卷中的 3 个项目和美国泌尿外科协会 (AUA) 症状指数中的 3 个项目
|
在干预的第 8 周
|
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性功能和泌尿功能
大体时间：干预后2个月
|
性适应问卷中的 3 个项目和美国泌尿外科协会 (AUA) 症状指数中的 3 个项目
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干预后2个月
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认知功能
大体时间：基线
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神经心理学测试
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基线
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认知功能
大体时间：在干预的第 8 周
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神经心理学测试
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在干预的第 8 周
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认知功能
大体时间：干预后2个月
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神经心理学测试
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干预后2个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线
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癌症治疗的功能评估 - 前列腺 (FACT-P)。
来自放射治疗肿瘤组：“FACT-P 是一种多维、自我报告的 QoL 工具，专门设计用于前列腺癌患者。
它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康。”
前列腺癌患者。
它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康。
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基线
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与健康相关的生活质量
大体时间：在干预的第 4 周
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癌症治疗的功能评估 - 前列腺 (FACT-P)。
来自放射治疗肿瘤组：“FACT-P 是一种多维、自我报告的 QoL 工具，专门设计用于前列腺癌患者。
它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康。”
|
在干预的第 4 周
|
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与健康相关的生活质量
大体时间：在干预的第 8 周
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癌症治疗的功能评估 - 前列腺 (FACT-P)。
来自放射治疗肿瘤组：“FACT-P 是一种多维、自我报告的 QoL 工具，专门设计用于前列腺癌患者。
它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康。”
前列腺癌患者 (1, 2, 3)。
它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康。
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在干预的第 8 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：干预后2个月
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癌症治疗的功能评估 - 前列腺 (FACT-P)。
来自放射治疗肿瘤组：“FACT-P 是一种多维、自我报告的 QoL 工具，专门设计用于前列腺癌患者。
它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康。”
前列腺癌患者 (1, 2, 3)。
它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康。
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干预后2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可信度/期望值
大体时间：基线
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可信度/期望问卷。
问卷中使用了两个量表 -（1-9 和 0-100%）。
可以为每个因素（预期和可信度）计算综合分数。
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基线
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治疗满意度
大体时间：在干预的第 8 周
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癌症治疗的功能评估 - 治疗满意度 - 一般 (FACT-TS-G)
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在干预的第 8 周
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灯箱的使用
大体时间：整个干预期（8周）
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集成仪表测量和 Litebook 日志。
灯箱使用时长。
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整个干预期（8周）
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表型
大体时间：基线
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早晚问卷。
从项目本身：“分数范围为 4-25。
7 分及以下的分数表示“晚型”。
22 分及以上表示“早晨型”。
8-21 之间的分数表示“中间类型”。
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基线
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体重指数
大体时间：基线
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体重指数表
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基线
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身体健康
大体时间：基线
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戈尔丁休闲时间练习问卷。
从测量本身来看：“对于第一个问题，每周剧烈、中等和轻度活动的频率分别乘以九、五和三。
每周休闲活动总计是通过将各个组成部分的乘积相加，以任意单位计算得出的，如下式所示： 每周休闲活动得分=（9×剧烈）+（5×中度）+（3×轻度） 第二个问题用于计算每周进行“足够长的时间来锻炼身体”的休闲活动的频率（见调查问卷）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa M Wu, PhD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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