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Die „PC-LIGHT“-Studie

21. März 2024 aktualisiert von: Lisa M. Wu, Northwestern University

Systematische Lichteinwirkung zur Vorbeugung von Müdigkeit bei Prostatakrebspatienten

Fatigue aufgrund von Krebs und seiner Behandlung (z. B. Strahlentherapie) kann die Lebensqualität beeinträchtigen und noch lange nach Beendigung der Behandlung anhalten, dennoch hat die Forschung, die präventive Ansätze untersucht, nur begrenzten klinischen Nutzen erbracht. Die vorgeschlagene Studie wird Informationen über systematische Lichtexposition zur Vorbeugung von Müdigkeit bei Prostatakrebspatienten liefern, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, und wird untersuchen, wie sie funktioniert. Diese Studie würde die Entwicklung dieser potenziellen vorbeugenden Behandlung erleichtern und Gesundheitsdienstleistern und Krebsüberlebenden ein dringend benötigtes Instrument zur Verfügung stellen, um bei krebsbedingter Müdigkeit zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen klinisch lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde,
  • im Begriff sind, eine externe Strahlentherapie (RT) für Prostatakrebs zu beginnen,
  • 18 Jahre oder älter sind,
  • Englisch sprechen oder lesen können,
  • Internetzugang haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Anwendung von Lichttherapie (z. systematische Belichtung),
  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte von chronischen Erschöpfungsstörungen
  • Verwirrende zugrunde liegende medizinische Erkrankungen wie eine signifikante vorbestehende Anämie (Hb < 10 gm/dl)
  • Diagnostizierter oder vermuteter psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der zu Müdigkeit beitragen könnte (außer denen, die durch den Krebs oder seine Behandlung verursacht wurden)
  • Hypothyreose oder dokumentierte Vorgeschichte von Hypothyreose auf Schilddrüsenersatzhormon innerhalb von <3 Monaten nach Beginn der RT
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Manie
  • Geschichte der saisonalen affektiven Störung
  • Diagnostizierte Schlafapnoe, unruhige Beine oder andere Schlafstörungen (ausgenommen Schlaflosigkeit), von denen bekannt ist, dass sie die Müdigkeit beeinflussen
  • Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten
  • Plant, während der Studie durch mehr als 2 Zeitzonen zu reisen
  • Schichtarbeiter
  • Erwachsene, die nicht einwilligen können, Personen, die noch nicht erwachsen sind, schwangere Frauen und Gefangene werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionslicht
30 Minuten Intervention systematische Lichtexposition täglich für den Verlauf der Strahlentherapie (ca. 8 Wochen).
Gerät: Intervention systematische Lichtexposition
Täglich 30 Minuten systematische Lichteinwirkung
Aktiver Komparator: Vergleichslicht
30 Minuten vergleichende systematische Lichtexposition täglich für den Verlauf der Strahlentherapie (ca. 8 Wochen).
Gerät: Vergleich systematische Belichtung
Täglich 30 Minuten vergleichende systematische Lichteinwirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung FACIT-Ermüdungswerte
Zeitfenster: Grundlinie
FACIT-Ermüdungswerte
Grundlinie
Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zur 4. Woche der Intervention
FACIT-Ermüdungswerte
Wechsel von Baseline zur 4. Woche der Intervention
Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zur 8. Woche der Intervention
FACIT-Ermüdungswerte
Wechsel von Baseline zur 8. Woche der Intervention
Ermüdung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 2 Monate nach dem Eingriff
FACIT-Ermüdungswerte
Änderung von Baseline auf 2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen
Zeitfenster: Grundlinie
Aktigraphie
Grundlinie
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen
Zeitfenster: In der 4. Woche des Eingriffs
Aktigraphie
In der 4. Woche des Eingriffs
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
Aktigraphie
In der 8. Woche des Eingriffs
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Aktigraphie
2 Monate nach dem Eingriff
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Grundlinie
Schlafqualität
Zeitfenster: In der 4. Woche des Eingriffs
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
In der 4. Woche des Eingriffs
Schlafqualität
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
In der 8. Woche des Eingriffs
Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
2 Monate nach dem Eingriff
Depressive Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD). Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores für eine stärkere Symptomatik stehen.
Grundlinie
Depressive Stimmung
Zeitfenster: In der 4. Woche des Eingriffs
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD). Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores für eine stärkere Symptomatik stehen.
In der 4. Woche des Eingriffs
Depressive Stimmung
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD). Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores für eine stärkere Symptomatik stehen.
In der 8. Woche des Eingriffs
Depressive Stimmung
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD). Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores für eine stärkere Symptomatik stehen.
2 Monate nach dem Eingriff
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Grundlinie
Psychometrische Analyse des Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI)
Grundlinie
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: In der 4. Woche des Eingriffs
Psychometrische Analyse des Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI)
In der 4. Woche des Eingriffs
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
Psychometrische Analyse des Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI)
In der 8. Woche des Eingriffs
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Psychometrische Analyse des Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI)
2 Monate nach dem Eingriff
Sexuelle und Harnfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
3 Punkte aus dem Sexual Adjustment Questionnaire & 3 Punkte aus dem Symptomindex der American Urological Association (AUA).
Grundlinie
Sexuelle und Harnfunktion
Zeitfenster: In der 4. Woche des Eingriffs
3 Punkte aus dem Sexual Adjustment Questionnaire & 3 Punkte aus dem Symptomindex der American Urological Association (AUA).
In der 4. Woche des Eingriffs
Sexuelle und Harnfunktion
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
3 Punkte aus dem Sexual Adjustment Questionnaire & 3 Punkte aus dem Symptomindex der American Urological Association (AUA).
In der 8. Woche des Eingriffs
Sexuelle und Harnfunktion
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
3 Punkte aus dem Sexual Adjustment Questionnaire & 3 Punkte aus dem Symptomindex der American Urological Association (AUA).
2 Monate nach dem Eingriff
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologische Tests
Grundlinie
Kognitive Funktion
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
Neuropsychologische Tests
In der 8. Woche des Eingriffs
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Neuropsychologische Tests
2 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P). Von der Radiation Therapy Oncology Group: „Das FACT-P ist ein multidimensionales QoL-Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell für die Verwendung bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernpunkten, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden Patienten mit Prostatakrebs. Es besteht aus 27 Kernpunkten, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: In der 4. Woche des Eingriffs
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P). Von der Radiation Therapy Oncology Group: „Das FACT-P ist ein multidimensionales QoL-Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell für die Verwendung bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden."
In der 4. Woche des Eingriffs
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P). Von der Radiation Therapy Oncology Group: „Das FACT-P ist ein multidimensionales QoL-Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell für die Verwendung bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernpunkten, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden Prostatakrebspatienten (1, 2, 3). Es besteht aus 27 Kernpunkten, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
In der 8. Woche des Eingriffs
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P). Von der Radiation Therapy Oncology Group: „Das FACT-P ist ein multidimensionales QoL-Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell für die Verwendung bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernpunkten, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden Prostatakrebspatienten (1, 2, 3). Es besteht aus 27 Kernpunkten, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
2 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung. Während des Fragebogens werden zwei Skalen verwendet - (1-9 und 0-100%). Für jeden Faktor (Erwartung und Glaubwürdigkeit) kann ein zusammengesetzter Score berechnet werden.
Grundlinie
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
Funktionsbewertung der Krebstherapie – Behandlungszufriedenheit – Allgemein (FACT-TS-G)
In der 8. Woche des Eingriffs
Nutzung des Lichtkastens
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (8 Wochen)
integrierte Zählermessung und Litebook-Protokoll. Nutzungsdauer der Lightbox.
Während des gesamten Interventionszeitraums (8 Wochen)
Chronotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Morgen-Abend-Fragebogen. Aus dem Artikel selbst: „Ergebnisse können zwischen 4 und 25 liegen. Werte von 7 und darunter weisen auf „Abendtypen“ hin. Werte von 22 und mehr weisen auf „Morgentypen“ hin. Werte zwischen 8 und 21 weisen auf „Zwischentypen“ hin.
Grundlinie
BMI
Zeitfenster: Grundlinie
BMI-Tabelle
Grundlinie
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Goldin Freizeitübungsfragebogen. Aus der Messung selbst: „Für die erste Frage werden die wöchentlichen Häufigkeiten anstrengender, mäßiger und leichter Aktivitäten mit neun, fünf bzw. drei multipliziert. Die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität wird in willkürlichen Einheiten berechnet, indem die Produkte der einzelnen Komponenten summiert werden, wie in der folgenden Formel gezeigt: Wöchentliche Freizeitaktivitätsbewertung = (9 × Anstrengend) + (5 × Mäßig) + (3 × Leicht) Die zweite Frage wird die Häufigkeit wöchentlicher Freizeitaktivitäten berechnet, die „lang genug zum Schwitzen“ ausgeübt werden (siehe Fragebogen).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00205260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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