Studie "PC-LIGHT".
21. března 2024 aktualizováno: Lisa M. Wu, Northwestern University
Systematické vystavení světlu k prevenci únavy u pacientů s rakovinou prostaty
Únava způsobená rakovinou a její léčbou (například radiační terapií) může narušovat kvalitu života a může přetrvávat dlouho po ukončení léčby, přesto výzkum zkoumající preventivní přístupy přinesl omezený klinický přínos.
Navrhovaná studie poskytne informace o systematické expozici světlu pro prevenci únavy u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radiační terapii a bude zkoumat, jak to funguje.
Tato studie by usnadnila vývoj této potenciální preventivní léčby a poskytla by poskytovatelům zdravotní péče a pacientům, kteří přežili rakovinu, velmi potřebný nástroj na pomoc s únavou související s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byla jim diagnostikována klinicky lokalizovaná rakovina prostaty,
- Chystáte se zahájit externí radiační terapii (RT) pro rakovinu prostaty,
- jsou starší 18 let,
- umí mluvit nebo číst anglicky,
- Mít přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Historie používání světelné terapie (např. systematická expozice světla),
- Aktivní infekce
- Historie chronických únavových poruch
- Matoucí základní zdravotní onemocnění, jako je významná již existující anémie (Hb<10 gm/dl)
- Diagnostikovaný nebo suspektní psychiatrický nebo zdravotní stav, který by mohl přispívat k únavě (jiné než ty způsobené rakovinou nebo její léčbou)
- Hypotyreóza nebo zdokumentovaná anamnéza hypotyreózy na substitučním hormonu štítné žlázy během < 3 měsíců od zahájení RT
- Anamnéza bipolární poruchy nebo mánie
- Sezónní afektivní porucha v anamnéze
- Diagnostikovaná spánková apnoe, neklidné nohy nebo jiné poruchy spánku (kromě nespavosti), o kterých je známo, že ovlivňují únavu
- Použití fotosenzibilizujících léků
- Plánuje během studie cestovat přes více než 2 časová pásma
- Dělník na směny
- Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy a vězni budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční světlo
30 minut intervenční systematické světelné expozice denně po dobu radiační terapie (přibližně 8 týdnů).
|
30 minut zásahové systematické světelné expozice denně
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací světlo
30 minut srovnávací systematické světelné expozice denně po dobu radiační terapie (přibližně 8 týdnů).
|
30 minut srovnávací systematické světelné expozice denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava FACIT-Únava skóre
Časové okno: Základní linie
|
FACIT-Únava skóre
|
Základní linie
|
|
Únava
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4. týden intervence
|
FACIT-Únava skóre
|
Změna ze základního stavu na 4. týden intervence
|
|
Únava
Časové okno: Změna ze základní linie na 8. týden intervence
|
FACIT-Únava skóre
|
Změna ze základní linie na 8. týden intervence
|
|
Únava
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po intervenci
|
FACIT-Únava skóre
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkadiánní rytmy aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Aktigrafie
|
Základní linie
|
|
Cirkadiánní rytmy aktivity
Časové okno: Během 4. týdne zásahu
|
Aktigrafie
|
Během 4. týdne zásahu
|
|
Cirkadiánní rytmy aktivity
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
|
Aktigrafie
|
Během 8. týdne zásahu
|
|
Cirkadiánní rytmy aktivity
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Aktigrafie
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
Základní linie
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Během 4. týdne zásahu
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
Během 4. týdne zásahu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
Během 8. týdne zásahu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Depresivní nálada
Časové okno: Základní linie
|
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CESD).
Rozsah skóre je 0 až 60, kde vyšší skóre představuje více přítomné symptomatologie.
|
Základní linie
|
|
Depresivní nálada
Časové okno: Během 4. týdne zásahu
|
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CESD).
Rozsah skóre je 0 až 60, kde vyšší skóre představuje více přítomné symptomatologie.
|
Během 4. týdne zásahu
|
|
Depresivní nálada
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
|
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CESD).
Rozsah skóre je 0 až 60, kde vyšší skóre představuje více přítomné symptomatologie.
|
Během 8. týdne zásahu
|
|
Depresivní nálada
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CESD).
Rozsah skóre je 0 až 60, kde vyšší skóre představuje více přítomné symptomatologie.
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
|
Psychometrická analýza pacientského hodnocení vlastního funkčního inventáře (PAOFI)
|
Základní linie
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Během 4. týdne zásahu
|
Psychometrická analýza pacientského hodnocení vlastního funkčního inventáře (PAOFI)
|
Během 4. týdne zásahu
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
|
Psychometrická analýza pacientského hodnocení vlastního funkčního inventáře (PAOFI)
|
Během 8. týdne zásahu
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Psychometrická analýza pacientského hodnocení vlastního funkčního inventáře (PAOFI)
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Sexuální a močové funkce
Časové okno: Základní linie
|
3 položky z dotazníku sexuální úpravy a 3 položky z indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA).
|
Základní linie
|
|
Sexuální a močové funkce
Časové okno: Během 4. týdne zásahu
|
3 položky z dotazníku sexuální úpravy a 3 položky z indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA).
|
Během 4. týdne zásahu
|
|
Sexuální a močové funkce
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
|
3 položky z dotazníku sexuální úpravy a 3 položky z indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA).
|
Během 8. týdne zásahu
|
|
Sexuální a močové funkce
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
3 položky z dotazníku sexuální úpravy a 3 položky z indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA).
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: Základní linie
|
Neuropsychologické testy
|
Základní linie
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
|
Neuropsychologické testy
|
Během 8. týdne zásahu
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Neuropsychologické testy
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Prostata (FACT-P).
Od Radiation Therapy Oncology Group: „FACT-P je multidimenzionální nástroj QoL s vlastním hlášením speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty.
Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda.
pacientů s rakovinou prostaty.
Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Během 4. týdne zásahu
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Prostata (FACT-P).
Od Radiation Therapy Oncology Group: „FACT-P je multidimenzionální nástroj QoL s vlastním hlášením speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty.
Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda."
|
Během 4. týdne zásahu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Prostata (FACT-P).
Od Radiation Therapy Oncology Group: „FACT-P je multidimenzionální nástroj QoL s vlastním hlášením speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty.
Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda.
pacientů s rakovinou prostaty (1, 2, 3).
Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda.
|
Během 8. týdne zásahu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Prostata (FACT-P).
Od Radiation Therapy Oncology Group: „FACT-P je multidimenzionální nástroj QoL s vlastním hlášením speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty.
Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda.
pacientů s rakovinou prostaty (1, 2, 3).
Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda.
|
2 měsíce po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěryhodnost/očekávání
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání.
V průběhu dotazníku se používají dvě škály - (1-9 a 0-100%).
Pro každý faktor (očekávání a důvěryhodnost) lze vypočítat složené skóre.
|
Základní linie
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny - Spokojenost s léčbou - Obecná (FACT-TS-G)
|
Během 8. týdne zásahu
|
|
Použití světelného boxu
Časové okno: Po celou dobu intervence (8 týdnů)
|
integrované měření měřidla a deník Litebook.
Doba používání světelného boxu.
|
Po celou dobu intervence (8 týdnů)
|
|
Chronotyp
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník ráno-večer.
Ze samotné položky: „Skóre se může pohybovat od 4 do 25.
Skóre 7 a nižší označují „večerní typy“.
Skóre 22 a více označují „ranní typy“.
Skóre mezi 8-21 značí "střední typy."
|
Základní linie
|
|
BMI
Časové okno: Základní linie
|
Tabulka BMI
|
Základní linie
|
|
Fyzické zdraví
Časové okno: Základní linie
|
Goldin Dotazník cvičení pro volný čas.
Ze samotného měření: „U první otázky se týdenní frekvence namáhavých, středních a lehkých činností násobí devíti, pěti a třemi.
Celková týdenní volnočasová aktivita se vypočítá v libovolných jednotkách sečtením součinů jednotlivých složek, jak ukazuje následující vzorec: Týdenní skóre volnočasové aktivity = (9 × namáhavá) + (5 × střední) + (3 × lehká) Druhá otázka se používá k výpočtu frekvence týdenních volnočasových aktivit provozovaných „dostatečně dlouho na to, abyste se zapotili“ (viz dotazník).“
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00205260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .