Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"PC-LIGHT"-studien

21 mars 2024 uppdaterad av: Lisa M. Wu, Northwestern University

Systematisk ljusexponering för att förhindra trötthet hos prostatacancerpatienter

Trötthet på grund av cancer och dess behandling (till exempel strålbehandling) kan störa livskvaliteten och kan dröja länge efter att behandlingen har avslutats, men forskning som undersöker förebyggande tillvägagångssätt har gett begränsad klinisk nytta. Den föreslagna studien kommer att ge information om systematisk ljusexponering för att förebygga trötthet hos prostatacancerpatienter som genomgår strålbehandling och kommer att undersöka hur det fungerar. Denna studie skulle underlätta utvecklingen av denna potentiella förebyggande behandling, ge vårdgivare och canceröverlevande ett välbehövligt verktyg för att hjälpa till med cancerrelaterad trötthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnostiserats med klinisk lokaliserad prostatacancer,
  • Är på väg att påbörja extern strålbehandling (RT) för prostatacancer,
  • Är 18 år eller äldre,
  • Kan tala eller läsa engelska,
  • Har tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

  • Historik om användning av ljusterapi (t.ex. systematisk ljusexponering),
  • Aktiv infektion
  • Historik med kroniska trötthetsstörningar
  • Förvirrande underliggande medicinska sjukdomar såsom betydande redan existerande anemi (Hb<10 gm/dl)
  • Diagnostiserat eller misstänkt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som kan bidra till trötthet (andra än de som orsakas av cancern eller dess behandling)
  • Hypotyreos eller dokumenterad historia av hypotyreos på sköldkörtelersättningshormon inom <3 månader efter påbörjad RT
  • Historik av bipolär sjukdom eller mani
  • Historik om säsongsbetonad affektiv störning
  • Diagnostiserad sömnapné, rastlösa ben eller andra sömnstörningar (ej sömnlöshet) kända för att påverka trötthet
  • Användning av fotosensibiliserande läkemedel
  • Planerar att resa över mer än 2 tidszoner under studien
  • Skiftarbetare
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, personer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor och fångar kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsljus
30 minuters intervention systematisk ljusexponering dagligen under strålbehandlingsförloppet (cirka 8 veckor).
Enhet: Intervention systematisk ljusexponering
30 minuters intervention systematisk ljusexponering dagligen
Aktiv komparator: Jämförelseljus
30 minuters jämförelse systematisk ljusexponering dagligen under strålbehandlingsförloppet (cirka 8 veckor).
Enhet: Jämförelse systematisk ljusexponering
30 minuters jämförelse systematisk ljusexponering dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue FACIT-Trötthetspoäng
Tidsram: Baslinje
FACIT-Trötthet poäng
Baslinje
Trötthet
Tidsram: Ändra från Baseline till den fjärde veckan av interventionen
FACIT-Trötthet poäng
Ändra från Baseline till den fjärde veckan av interventionen
Trötthet
Tidsram: Ändra från Baseline till den 8:e veckan av interventionen
FACIT-Trötthet poäng
Ändra från Baseline till den 8:e veckan av interventionen
Trötthet
Tidsram: Ändra från Baseline till 2 månader efter interventionen
FACIT-Trötthet poäng
Ändra från Baseline till 2 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dygnsaktivitetsrytmer
Tidsram: Baslinje
Aktigrafi
Baslinje
Dygnsaktivitetsrytmer
Tidsram: Under den fjärde veckan av interventionen
Aktigrafi
Under den fjärde veckan av interventionen
Dygnsaktivitetsrytmer
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
Aktigrafi
Under den 8:e veckan av interventionen
Dygnsaktivitetsrytmer
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
Aktigrafi
2 månader efter ingreppet
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baslinje
Sömnkvalitet
Tidsram: Under den fjärde veckan av interventionen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Under den fjärde veckan av interventionen
Sömnkvalitet
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Under den 8:e veckan av interventionen
Sömnkvalitet
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
2 månader efter ingreppet
Deppigt humör
Tidsram: Baslinje
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). Poängintervallet är 0 till 60, där högre poäng representerar mer närvarande symptomatologi.
Baslinje
Deppigt humör
Tidsram: Under den fjärde veckan av interventionen
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). Poängintervallet är 0 till 60, där högre poäng representerar mer närvarande symptomatologi.
Under den fjärde veckan av interventionen
Deppigt humör
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). Poängintervallet är 0 till 60, där högre poäng representerar mer närvarande symptomatologi.
Under den 8:e veckan av interventionen
Deppigt humör
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). Poängintervallet är 0 till 60, där högre poäng representerar mer närvarande symptomatologi.
2 månader efter ingreppet
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje
Psykometrisk analys av patientens bedömning av egen fungerande inventering (PAOFI)
Baslinje
Kognitiv funktion
Tidsram: Under den fjärde veckan av interventionen
Psykometrisk analys av patientens bedömning av egen fungerande inventering (PAOFI)
Under den fjärde veckan av interventionen
Kognitiv funktion
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
Psykometrisk analys av patientens bedömning av egen fungerande inventering (PAOFI)
Under den 8:e veckan av interventionen
Kognitiv funktion
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
Psykometrisk analys av patientens bedömning av egen fungerande inventering (PAOFI)
2 månader efter ingreppet
Sexuell funktion och urinfunktion
Tidsram: Baslinje
3 artiklar från Sexual Adjustment Questionnaire och 3 artiklar från American Urological Association (AUA) symptomindex
Baslinje
Sexuell funktion och urinfunktion
Tidsram: Under den fjärde veckan av interventionen
3 artiklar från Sexual Adjustment Questionnaire och 3 artiklar från American Urological Association (AUA) symptomindex
Under den fjärde veckan av interventionen
Sexuell funktion och urinfunktion
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
3 artiklar från Sexual Adjustment Questionnaire och 3 artiklar från American Urological Association (AUA) symptomindex
Under den 8:e veckan av interventionen
Sexuell funktion och urinfunktion
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
3 artiklar från Sexual Adjustment Questionnaire och 3 artiklar från American Urological Association (AUA) symptomindex
2 månader efter ingreppet
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiska tester
Baslinje
Kognitiv funktion
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
Neuropsykologiska tester
Under den 8:e veckan av interventionen
Kognitiv funktion
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
Neuropsykologiska tester
2 månader efter ingreppet
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje
Funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P). Från Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterande QoL-instrument speciellt designat för användning med prostatacancerpatienter. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familj, emotionellt och funktionellt välbefinnande." patienter med prostatacancer. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande.
Baslinje
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Under den fjärde veckan av interventionen
Funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P). Från Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterande QoL-instrument speciellt designat för användning med prostatacancerpatienter. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande."
Under den fjärde veckan av interventionen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
Funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P). Från Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterande QoL-instrument speciellt designat för användning med prostatacancerpatienter. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familj, emotionellt och funktionellt välbefinnande." patienter med prostatacancer (1, 2, 3). Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande.
Under den 8:e veckan av interventionen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
Funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P). Från Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterande QoL-instrument speciellt designat för användning med prostatacancerpatienter. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familj, emotionellt och funktionellt välbefinnande." patienter med prostatacancer (1, 2, 3). Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande.
2 månader efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trovärdighet/Förväntning
Tidsram: Baslinje
Enkät om trovärdighet/förväntningar. Det finns två skalor som används under frågeformuläret - (1-9 och 0-100%). En sammansatt poäng kan beräknas för varje faktor (förväntning och trovärdighet).
Baslinje
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
Funktionell bedömning av cancerterapi - Behandlingstillfredsställelse - Allmänt (FACT-TS-G)
Under den 8:e veckan av interventionen
Användning av ljuslåda
Tidsram: Under hela interventionsperioden (8 veckor)
integrerad mätarmätning och Litebook-logg. Längden på tiden som ljuslådan har använts.
Under hela interventionsperioden (8 veckor)
Kronotyp
Tidsram: Baslinje
Morgon-kväll frågeformulär. Från själva objektet: "Poäng kan variera från 4-25. Poäng på 7 och lägre indikerar "kvällstyper". Poäng på 22 och högre anger "morgontyper". Poäng mellan 8-21 indikerar "mellanliggande typer".
Baslinje
BMI
Tidsram: Baslinje
BMI-tabell
Baslinje
Fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje
Goldin fritidsövningsformulär. Från själva måttet: " För den första frågan multipliceras veckofrekvensen av ansträngande, måttliga och lätta aktiviteter med nio, fem respektive tre. Den totala fritidsaktiviteten per vecka beräknas i godtyckliga enheter genom att summera produkterna från de separata komponenterna, som visas i följande formel: Poäng för veckovis fritidsaktivitet = (9 × Ansträngande) + (5 × Måttlig) + (3 × Lätt) Den andra frågan används för att beräkna frekvensen av veckovisa fritidsaktiviteter som bedrivs "tillräckligt länge för att svettas" (se frågeformulär)."
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00205260

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Intervention systematisk ljusexponering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera