Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"PC-LIGHT" -tutkimus

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lisa M. Wu, Northwestern University

Systemaattinen valolle altistuminen eturauhassyöpäpotilaiden väsymyksen estämiseksi

Syövästä ja sen hoidosta (esimerkiksi sädehoidosta) johtuva väsymys voi heikentää elämänlaatua ja viipyä pitkään hoidon päättymisen jälkeen, mutta ehkäiseviä lähestymistapoja tutkiva tutkimus on tuottanut rajallista kliinistä hyötyä. Ehdotettu tutkimus antaa tietoa järjestelmällisestä valoaltistuksesta sädehoitoa saavien eturauhassyöpäpotilaiden väsymyksen ehkäisyyn ja selvittää sen toimintaa. Tämä tutkimus helpottaisi tämän mahdollisen ennaltaehkäisevän hoidon kehittämistä ja antaisi terveydenhuollon tarjoajille ja syövästä selviytyneille kipeästi tarvittavan työkalun syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu kliininen paikallinen eturauhassyöpä,
  • olet aloittamassa ulkoisen sädehoidon (RT) eturauhassyövän hoitoon,
  • olet 18-vuotias tai vanhempi,
  • Osaat puhua tai lukea englantia,
  • On internetyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Valohoidon käyttöhistoria (esim. järjestelmällinen valotus),
  • Aktiivinen infektio
  • Kroonisen väsymyshäiriön historia
  • Hämmentävät taustalla olevat lääketieteelliset sairaudet, kuten merkittävä olemassa oleva anemia (Hb < 10 g/dl)
  • Diagnosoitu tai epäilty psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa vaikuttaa väsymykseen (muut kuin syövän tai sen hoidon aiheuttamat)
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai dokumentoitu kilpirauhasen vajaatoiminta kilpirauhasen korvaushormonilla alle 3 kuukauden sisällä RT-hoidon aloittamisesta
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai manian historia
  • Kausiluonteisen mielialahäiriön historia
  • Diagnosoitu uniapnea, levottomat jalat tai muut unihäiriöt (ei mukaan lukien unettomuus), joiden tiedetään vaikuttavan väsymykseen
  • Valoherkistävän lääkkeen käyttö
  • Aikoo matkustaa yli 2 aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana
  • Vuorotyöntekijä
  • Aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, raskaana olevat naiset ja vangit, suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovalo
30 minuutin järjestelmällinen interventiovaloaltistus päivittäin sädehoidon aikana (noin 8 viikkoa).
Laite: Interventio järjestelmällinen valoaltistus
30 minuutin järjestelmällinen interventio valolle päivittäin
Active Comparator: Vertailuvalo
30 minuuttia vertailevaa systemaattista valoaltistusta päivittäin sädehoidon aikana (noin 8 viikkoa).
Laite: Vertaile systemaattista valoaltistusta
30 minuuttia vertailevaa systemaattista valoaltistusta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys FACIT - Väsymyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso
FACIT-väsymyspisteet
Perustaso
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos perustilasta toimenpiteen 4. viikkoon
FACIT-väsymyspisteet
Muutos perustilasta toimenpiteen 4. viikkoon
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8. interventioviikkoon
FACIT-väsymyspisteet
Muutos perustilasta 8. interventioviikkoon
Väsymys
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
FACIT-väsymyspisteet
Muuta perustilasta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorokausirytmit
Aikaikkuna: Perustaso
Actigrafia
Perustaso
Vuorokausirytmit
Aikaikkuna: Intervention 4. viikon aikana
Actigrafia
Intervention 4. viikon aikana
Vuorokausirytmit
Aikaikkuna: Intervention 8. viikon aikana
Actigrafia
Intervention 8. viikon aikana
Vuorokausirytmit
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Actigrafia
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Perustaso
Unen laatu
Aikaikkuna: Intervention 4. viikon aikana
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Intervention 4. viikon aikana
Unen laatu
Aikaikkuna: Intervention 8. viikon aikana
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Intervention 8. viikon aikana
Unen laatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Masentunut
Aikaikkuna: Perustaso
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). Pisteiden vaihteluväli on 0–60, jossa korkeammat pisteet edustavat enemmän oireiden esiintymistä.
Perustaso
Masentunut
Aikaikkuna: Intervention 4. viikon aikana
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). Pisteiden vaihteluväli on 0–60, jossa korkeammat pisteet edustavat enemmän oireiden esiintymistä.
Intervention 4. viikon aikana
Masentunut
Aikaikkuna: Intervention 8. viikon aikana
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). Pisteiden vaihteluväli on 0–60, jossa korkeammat pisteet edustavat enemmän oireiden esiintymistä.
Intervention 8. viikon aikana
Masentunut
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). Pisteiden vaihteluväli on 0–60, jossa korkeammat pisteet edustavat enemmän oireiden esiintymistä.
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Oman toimintakartoituksen (PAOFI) potilasarvioinnin psykometrinen analyysi
Perustaso
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Intervention 4. viikon aikana
Oman toimintakartoituksen (PAOFI) potilasarvioinnin psykometrinen analyysi
Intervention 4. viikon aikana
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Intervention 8. viikon aikana
Oman toimintakartoituksen (PAOFI) potilasarvioinnin psykometrinen analyysi
Intervention 8. viikon aikana
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Oman toimintakartoituksen (PAOFI) potilasarvioinnin psykometrinen analyysi
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Seksuaalinen ja virtsan toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
3 kohdetta Sexual Adjustment Questionnairesta ja 3 kohdetta American Urological Associationin (AUA) oireindeksistä
Perustaso
Seksuaalinen ja virtsan toiminta
Aikaikkuna: Intervention 4. viikon aikana
3 kohdetta Sexual Adjustment Questionnairesta ja 3 kohdetta American Urological Associationin (AUA) oireindeksistä
Intervention 4. viikon aikana
Seksuaalinen ja virtsan toiminta
Aikaikkuna: Intervention 8. viikon aikana
3 kohdetta Sexual Adjustment Questionnairesta ja 3 kohdetta American Urological Associationin (AUA) oireindeksistä
Intervention 8. viikon aikana
Seksuaalinen ja virtsan toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 kohdetta Sexual Adjustment Questionnairesta ja 3 kohdetta American Urological Associationin (AUA) oireindeksistä
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Neuropsykologiset testit
Perustaso
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Intervention 8. viikon aikana
Neuropsykologiset testit
Intervention 8. viikon aikana
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Neuropsykologiset testit
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
Eturauhasen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-P). Radiation Therapy Oncology Groupilta: "FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaadun instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi eturauhassyöpäpotilailla. Se koostuu 27 ydinosasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. eturauhassyöpäpotilaat. Se koostuu 27 ydinosasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Intervention 4. viikon aikana
Eturauhasen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-P). Radiation Therapy Oncology Groupilta: "FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaadun instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi eturauhassyöpäpotilailla. Se koostuu 27 ydinosasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi."
Intervention 4. viikon aikana
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Intervention 8. viikon aikana
Eturauhasen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-P). Radiation Therapy Oncology Groupilta: "FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaadun instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi eturauhassyöpäpotilailla. Se koostuu 27 ydinosasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. eturauhassyöpäpotilaat (1, 2, 3). Se koostuu 27 ydinosasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
Intervention 8. viikon aikana
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-P). Radiation Therapy Oncology Groupilta: "FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaadun instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi eturauhassyöpäpotilailla. Se koostuu 27 ydinosasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. eturauhassyöpäpotilaat (1, 2, 3). Se koostuu 27 ydinosasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uskottavuus/odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
Uskottavuus/odotukset-kysely. Kyselyssä on käytetty kahta asteikkoa - (1-9 ja 0-100%). Kullekin tekijälle (odotusarvo ja uskottavuus) voidaan laskea yhdistetty pistemäärä.
Perustaso
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Intervention 8. viikon aikana
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – Hoitotyytyväisyys – Yleinen (FACT-TS-G)
Intervention 8. viikon aikana
Valolaatikon käyttö
Aikaikkuna: Koko interventiojakson (8 viikkoa)
integroitu mittarin mittaus ja Litebook-loki. Valolaatikkoa on käytetty pitkään.
Koko interventiojakson (8 viikkoa)
Kronotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
Aamu-ilta -kysely. Itse esineestä: "Pistemäärät voivat vaihdella välillä 4-25. Pisteet 7 ja alle osoittavat "iltatyyppejä". Pisteet 22 ja enemmän osoittavat "aamutyyppejä". Pisteet 8–21 osoittavat "keskitason tyyppejä".
Perustaso
BMI
Aikaikkuna: Perustaso
BMI-taulukko
Perustaso
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso
Goldin Leisure Time Exercise -kyselylomake. Itse mittauksesta: "Ensimmäisessä kysymyksessä viikoittaiset rasittavat, kohtalaiset ja kevyet toiminnot kerrotaan yhdeksällä, viidellä ja kolmella. Viikoittainen vapaa-ajan kokonaismäärä lasketaan mielivaltaisina yksiköinä laskemalla yhteen erillisten komponenttien tulot seuraavan kaavan mukaisesti: Viikoittainen vapaa-ajan aktiviteettipisteet = (9 × rasittava) + (5 × kohtalainen) + (3 × kevyt) Toinen kysymys käytetään laskemaan viikoittaisten vapaa-ajan toimintojen tiheyttä, jota harjoitetaan "riittävän kauan hikoilemaan" (katso kyselylomake).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00205260

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio järjestelmällinen valoaltistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa