De studie "PC-LIGHT".
21 maart 2024 bijgewerkt door: Lisa M. Wu, Northwestern University
Systematische blootstelling aan licht om vermoeidheid bij prostaatkankerpatiënten te voorkomen
Vermoeidheid als gevolg van kanker en de behandeling ervan (bijvoorbeeld bestralingstherapie) kan de kwaliteit van leven verstoren en kan aanhouden lang nadat de behandeling is beëindigd, maar onderzoek naar preventieve benaderingen heeft slechts beperkt klinisch voordeel opgeleverd.
De voorgestelde studie zal informatie verschaffen over systematische blootstelling aan licht ter voorkoming van vermoeidheid bij prostaatkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan en zal onderzoeken hoe dit werkt.
Deze studie zou de ontwikkeling van deze potentiële preventieve behandeling vergemakkelijken, waardoor zorgverleners en overlevenden van kanker een broodnodig hulpmiddel krijgen om kankergerelateerde vermoeidheid te helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn gediagnosticeerd met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker,
- Staat op het punt te beginnen met uitwendige bestralingstherapie (RT) voor prostaatkanker,
- 18 jaar of ouder bent,
- Engels kunnen spreken of lezen,
- Internettoegang hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gebruik van lichttherapie (bijv. systematische blootstelling aan licht),
- Actieve infectie
- Geschiedenis van chronische vermoeidheidsstoornissen
- Verwarrende onderliggende medische aandoeningen zoals significante reeds bestaande bloedarmoede (Hb<10 gm/dl)
- Gediagnosticeerde of vermoede psychiatrische of medische aandoening die kan bijdragen aan vermoeidheid (anders dan die veroorzaakt door de kanker of de behandeling ervan)
- Hypothyreoïdie of gedocumenteerde voorgeschiedenis van hypothyreoïdie op schildkliervervangend hormoon binnen <3 maanden na aanvang van RT
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis of manie
- Geschiedenis van seizoensgebonden affectieve stoornis
- Gediagnosticeerde slaapapneu, rusteloze benen of andere slaapstoornissen (exclusief slapeloosheid) waarvan bekend is dat ze vermoeidheid beïnvloeden
- Gebruik van fotosensibiliserende medicatie
- Plannen om tijdens het onderzoek door meer dan 2 tijdzones te reizen
- Ploegendienstwerker
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen die nog geen volwassenheid zijn, zwangere vrouwen en gevangenen worden van het onderzoek uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie licht
30 minuten interventie systematische blootstelling aan licht per dag gedurende de bestralingstherapie (ongeveer 8 weken).
|
Dagelijks 30 minuten interventie systematische blootstelling aan licht
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking licht
30 minuten vergelijkende systematische blootstelling aan licht per dag gedurende de bestralingstherapie (ongeveer 8 weken).
|
30 minuten vergelijking systematische blootstelling aan licht per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid FACIT-vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: Basislijn
|
FACIT-vermoeidheidsscores
|
Basislijn
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar de 4e week van de interventie
|
FACIT-vermoeidheidsscores
|
Verander van Baseline naar de 4e week van de interventie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar de 8e week van de interventie
|
FACIT-vermoeidheidsscores
|
Verander van baseline naar de 8e week van de interventie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 2 maanden na de interventie
|
FACIT-vermoeidheidsscores
|
Verander van Baseline naar 2 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circadiane activiteitsritmes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Actigrafie
|
Basislijn
|
|
Circadiane activiteitsritmes
Tijdsspanne: Tijdens de 4e week van de ingreep
|
Actigrafie
|
Tijdens de 4e week van de ingreep
|
|
Circadiane activiteitsritmes
Tijdsspanne: Tijdens de 8e week van de ingreep
|
Actigrafie
|
Tijdens de 8e week van de ingreep
|
|
Circadiane activiteitsritmes
Tijdsspanne: 2 maanden na de ingreep
|
Actigrafie
|
2 maanden na de ingreep
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
Basislijn
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de 4e week van de ingreep
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
Tijdens de 4e week van de ingreep
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de 8e week van de ingreep
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
Tijdens de 8e week van de ingreep
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden na de ingreep
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
2 maanden na de ingreep
|
|
Depressieve bui
Tijdsspanne: Basislijn
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD).
Scorebereik is 0 tot 60, waarbij hogere scores meer aanwezige symptomatologie vertegenwoordigen.
|
Basislijn
|
|
Depressieve bui
Tijdsspanne: Tijdens de 4e week van de ingreep
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD).
Scorebereik is 0 tot 60, waarbij hogere scores meer aanwezige symptomatologie vertegenwoordigen.
|
Tijdens de 4e week van de ingreep
|
|
Depressieve bui
Tijdsspanne: Tijdens de 8e week van de ingreep
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD).
Scorebereik is 0 tot 60, waarbij hogere scores meer aanwezige symptomatologie vertegenwoordigen.
|
Tijdens de 8e week van de ingreep
|
|
Depressieve bui
Tijdsspanne: 2 maanden na de ingreep
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD).
Scorebereik is 0 tot 60, waarbij hogere scores meer aanwezige symptomatologie vertegenwoordigen.
|
2 maanden na de ingreep
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psychometrische analyse van de patiëntbeoordeling van de eigen functionerende inventaris (PAOFI)
|
Basislijn
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Tijdens de 4e week van de ingreep
|
Psychometrische analyse van de patiëntbeoordeling van de eigen functionerende inventaris (PAOFI)
|
Tijdens de 4e week van de ingreep
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Tijdens de 8e week van de ingreep
|
Psychometrische analyse van de patiëntbeoordeling van de eigen functionerende inventaris (PAOFI)
|
Tijdens de 8e week van de ingreep
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: 2 maanden na de ingreep
|
Psychometrische analyse van de patiëntbeoordeling van de eigen functionerende inventaris (PAOFI)
|
2 maanden na de ingreep
|
|
Seksueel en urinair functioneren
Tijdsspanne: Basislijn
|
3 items uit de Sexual Adjustment Questionnaire & 3 items uit de symptoomindex van de American Urological Association (AUA).
|
Basislijn
|
|
Seksueel en urinair functioneren
Tijdsspanne: Tijdens de 4e week van de ingreep
|
3 items uit de Sexual Adjustment Questionnaire & 3 items uit de symptoomindex van de American Urological Association (AUA).
|
Tijdens de 4e week van de ingreep
|
|
Seksueel en urinair functioneren
Tijdsspanne: Tijdens de 8e week van de ingreep
|
3 items uit de Sexual Adjustment Questionnaire & 3 items uit de symptoomindex van de American Urological Association (AUA).
|
Tijdens de 8e week van de ingreep
|
|
Seksueel en urinair functioneren
Tijdsspanne: 2 maanden na de ingreep
|
3 items uit de Sexual Adjustment Questionnaire & 3 items uit de symptoomindex van de American Urological Association (AUA).
|
2 maanden na de ingreep
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Neuropsychologische testen
|
Basislijn
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Tijdens de 8e week van de ingreep
|
Neuropsychologische testen
|
Tijdens de 8e week van de ingreep
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: 2 maanden na de ingreep
|
Neuropsychologische testen
|
2 maanden na de ingreep
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - prostaat (FACT-P).
Van de Radiation Therapy Oncology Group: "De FACT-P is een multidimensionaal, zelfrapporterend QoL-instrument dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met prostaatkanker.
Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt in vier domeinen beoordelen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn.
patiënten met prostaatkanker.
Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt in vier domeinen beoordelen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn.
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens de 4e week van de ingreep
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - prostaat (FACT-P).
Van de Radiation Therapy Oncology Group: "De FACT-P is een multidimensionaal, zelfrapporterend QoL-instrument dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met prostaatkanker.
Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt in vier domeinen beoordelen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn."
|
Tijdens de 4e week van de ingreep
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens de 8e week van de ingreep
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - prostaat (FACT-P).
Van de Radiation Therapy Oncology Group: "De FACT-P is een multidimensionaal, zelfrapporterend QoL-instrument dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met prostaatkanker.
Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt in vier domeinen beoordelen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn.
prostaatkankerpatiënten (1, 2, 3).
Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt in vier domeinen beoordelen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn.
|
Tijdens de 8e week van de ingreep
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden na de ingreep
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - prostaat (FACT-P).
Van de Radiation Therapy Oncology Group: "De FACT-P is een multidimensionaal, zelfrapporterend QoL-instrument dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met prostaatkanker.
Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt in vier domeinen beoordelen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn.
prostaatkankerpatiënten (1, 2, 3).
Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt in vier domeinen beoordelen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn.
|
2 maanden na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting.
Er worden twee schalen gebruikt tijdens de vragenlijst - (1-9 en 0-100%).
Voor elke factor (verwachting en geloofwaardigheid) kan een samengestelde score worden berekend.
|
Basislijn
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de 8e week van de ingreep
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - tevredenheid over behandeling - algemeen (FACT-TS-G)
|
Tijdens de 8e week van de ingreep
|
|
Gebruik van lichtbak
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (8 weken)
|
geïntegreerde meteropmeting en Litebook logboek.
De tijd dat de lichtbak is gebruikt.
|
Gedurende de interventieperiode (8 weken)
|
|
Chronotype
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst ochtend-avond.
Uit het item zelf: "Scores kunnen variëren van 4-25.
Scores van 7 en lager duiden op 'avondtypes'.
Scores van 22 en hoger duiden op 'ochtendtypes'.
Scores tussen 8-21 geven 'tussenliggende typen' aan.
|
Basislijn
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn
|
BMI-tabel
|
Basislijn
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Goldin vragenlijst voor vrije tijd.
Uit de maatregel zelf: "Voor de eerste vraag worden de wekelijkse frequenties van inspannende, matige en lichte activiteiten vermenigvuldigd met respectievelijk negen, vijf en drie.
De totale wekelijkse vrijetijdsbesteding wordt berekend in willekeurige eenheden door de producten van de afzonderlijke componenten op te tellen, zoals weergegeven in de volgende formule: Wekelijkse score voor vrijetijdsbesteding = (9 × Inspannend) + (5 × Matig) + (3 × Licht) De tweede vraag wordt gebruikt om de frequentie van wekelijkse vrijetijdsactiviteiten te berekenen die "lang genoeg om je in het zweet te werken" worden uitgeoefend (zie vragenlijst).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00205260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .