Исследование "ПК-СВЕТ"
21 марта 2024 г. обновлено: Lisa M. Wu, Northwestern University
Систематическое воздействие света для предотвращения усталости у больных раком простаты
Усталость, вызванная раком и его лечением (например, лучевой терапией), может снижать качество жизни и сохраняться еще долго после окончания лечения, однако исследования, посвященные изучению профилактических подходов, дали ограниченную клиническую пользу.
Предлагаемое исследование предоставит информацию о систематическом воздействии света для предотвращения усталости у пациентов с раком простаты, проходящих лучевую терапию, и исследует, как это работает.
Это исследование будет способствовать разработке этого потенциального профилактического лечения, предоставляя поставщикам медицинских услуг и выжившим после рака столь необходимый инструмент, чтобы помочь с усталостью, связанной с раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Был диагностирован клинический локализованный рак предстательной железы,
- Собираются начать дистанционную лучевую терапию (ЛТ) рака предстательной железы,
- Возраст 18 лет и старше,
- умеют говорить или читать по-английски,
- Иметь доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- История использования светотерапии (например, систематическое воздействие света),
- Активная инфекция
- История хронической усталости
- Сопутствующие основные медицинские заболевания, такие как значительная ранее существовавшая анемия (Hb<10 г/дл)
- Диагностированное или предполагаемое психическое или медицинское состояние, которое может способствовать усталости (кроме тех, которые вызваны раком или его лечением)
- Гипотиреоз или документально подтвержденный анамнез гипотиреоза при приеме заместительного гормона щитовидной железы в течение <3 месяцев после начала лучевой терапии.
- Биполярное расстройство или мания в анамнезе
- История сезонного аффективного расстройства
- Диагностированное апноэ во сне, беспокойные ноги или другие нарушения сна (не включая бессонницу), о которых известно, что они влияют на утомляемость.
- Применение фотосенсибилизирующих препаратов
- Планируете путешествовать более чем в 2 часовых поясах во время учебы
- Сменный рабочий
- Взрослые, которые не могут дать согласие, лица, которые еще не достигли совершеннолетия, беременные женщины и заключенные будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свет вмешательства
30-минутное вмешательство систематического светового воздействия ежедневно в течение курса лучевой терапии (приблизительно 8 недель).
|
30-минутное вмешательство систематического воздействия света ежедневно
|
|
Активный компаратор: Сравнительный свет
30 минут сравнительного систематического светового облучения ежедневно в течение курса лучевой терапии (приблизительно 8 недель).
|
30 минут сравнительного систематического воздействия света ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость FACIT-оценка усталости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
FACIT-оценка усталости
|
Базовый уровень
|
|
Усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 4-й неделе вмешательства
|
FACIT-оценка усталости
|
Изменение от исходного уровня к 4-й неделе вмешательства
|
|
Усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 8-й неделе вмешательства
|
FACIT-оценка усталости
|
Изменение от исходного уровня к 8-й неделе вмешательства
|
|
Усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства
|
FACIT-оценка усталости
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркадные ритмы активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Актиграфия
|
Базовый уровень
|
|
Циркадные ритмы активности
Временное ограничение: На 4-й неделе вмешательства
|
Актиграфия
|
На 4-й неделе вмешательства
|
|
Циркадные ритмы активности
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
|
Актиграфия
|
На 8-й неделе вмешательства
|
|
Циркадные ритмы активности
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Актиграфия
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
Базовый уровень
|
|
Качество сна
Временное ограничение: На 4-й неделе вмешательства
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
На 4-й неделе вмешательства
|
|
Качество сна
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
На 8-й неделе вмешательства
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
В депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD).
Диапазон баллов составляет от 0 до 60, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
В депрессии
Временное ограничение: На 4-й неделе вмешательства
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD).
Диапазон баллов составляет от 0 до 60, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов.
|
На 4-й неделе вмешательства
|
|
В депрессии
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD).
Диапазон баллов составляет от 0 до 60, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов.
|
На 8-й неделе вмешательства
|
|
В депрессии
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD).
Диапазон баллов составляет от 0 до 60, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов.
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Психометрический анализ оценки пациентом собственного функционального инвентаря (PAOFI)
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: На 4-й неделе вмешательства
|
Психометрический анализ оценки пациентом собственного функционального инвентаря (PAOFI)
|
На 4-й неделе вмешательства
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
|
Психометрический анализ оценки пациентом собственного функционального инвентаря (PAOFI)
|
На 8-й неделе вмешательства
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Психометрический анализ оценки пациентом собственного функционального инвентаря (PAOFI)
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
Сексуальная и мочевая функции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
3 пункта из Опросника сексуальной адаптации и 3 пункта из указателя симптомов Американской урологической ассоциации (AUA)
|
Базовый уровень
|
|
Сексуальная и мочевая функции
Временное ограничение: На 4-й неделе вмешательства
|
3 пункта из Опросника сексуальной адаптации и 3 пункта из указателя симптомов Американской урологической ассоциации (AUA)
|
На 4-й неделе вмешательства
|
|
Сексуальная и мочевая функции
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
|
3 пункта из Опросника сексуальной адаптации и 3 пункта из указателя симптомов Американской урологической ассоциации (AUA)
|
На 8-й неделе вмешательства
|
|
Сексуальная и мочевая функции
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
3 пункта из Опросника сексуальной адаптации и 3 пункта из указателя симптомов Американской урологической ассоциации (AUA)
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нейропсихологические тесты
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
|
Нейропсихологические тесты
|
На 8-й неделе вмешательства
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Нейропсихологические тесты
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональная оценка терапии рака - предстательная железа (FACT-P).
От онкологической группы лучевой терапии: «FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни, специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы.
Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие.
больных раком простаты.
Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: На 4-й неделе вмешательства
|
Функциональная оценка терапии рака - предстательная железа (FACT-P).
От онкологической группы лучевой терапии: «FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни, специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы.
Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие».
|
На 4-й неделе вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
|
Функциональная оценка терапии рака - предстательная железа (FACT-P).
От онкологической группы лучевой терапии: «FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни, специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы.
Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие.
больных раком предстательной железы (1, 2, 3).
Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие.
|
На 8-й неделе вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Функциональная оценка терапии рака - предстательная железа (FACT-P).
От онкологической группы лучевой терапии: «FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни, специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы.
Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие.
больных раком предстательной железы (1, 2, 3).
Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие.
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность/ожидание
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета правдоподобия/ожиданий.
При анкетировании используются две шкалы - (1-9 и 0-100%).
Составной балл может быть рассчитан для каждого фактора (ожидание и достоверность).
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
|
Функциональная оценка терапии рака — удовлетворенность лечением — общая (FACT-TS-G)
|
На 8-й неделе вмешательства
|
|
Использование светового короба
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (8 недель)
|
интегрированное измерение счетчика и журнал Litebook.
Длительность использования светового короба.
|
На протяжении всего периода вмешательства (8 недель)
|
|
Хронотип
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Утренне-вечерний опросник.
Из самого пункта: «Оценка может варьироваться от 4 до 25.
7 баллов и ниже указывают на «вечерний тип».
22 балла и выше указывают на «утренние типы».
Баллы от 8 до 21 указывают на «промежуточные типы».
|
Базовый уровень
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Таблица ИМТ
|
Базовый уровень
|
|
Физическое здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник Голдина по упражнениям в свободное время.
Из самой меры: «Для первого вопроса еженедельная частота напряженных, умеренных и легких занятий умножается на девять, пять и три соответственно.
Суммарная активность в течение недели рассчитывается в условных единицах путем суммирования произведений отдельных компонентов, как показано в следующей формуле: Оценка еженедельной активности в сфере досуга = (9 × Напряженная) + (5 × Умеренная) + (3 × Легкая) Второй вопрос используется для расчета частоты еженедельных занятий в свободное время, проводимых «достаточно долго, чтобы вспотеть» (см. вопросник)».
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Усталость
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- STU00205260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .