- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03420040
Eine vergleichende Studie über die Auswirkungen der subkutanen Injektion von Insulin Glargin mit dem nadelfreien QS-M-Injektor und dem Glargin-Pen auf die Insulinverwendung
31. Januar 2018 aktualisiert von: Xijing Hospital
Es wurde eine klinische Studie zur Anwendung von Glargin-Insulin bei 2 Patienten mit Typ-2-Diabetes in China durchgeführt.
Die zwei Arten von Injektionsverfahren wurden als subkutane Injektion von Insulin Glargin bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich im Alter von 18-70 Jahren, Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren;
- der Diagnosestandard von Typ-2-Diabetes und der Krankheitsverlauf beträgt mehr als ein halbes Jahr;
- 18 kg/m2 = BMI = 30 kg/m2;
- erhielten tägliche Injektionen von Insulin glargin und nehmen auch ein bis drei Arten von oralen Medikamenten (ohne Sekretagoga) Patienten, tägliche Gesamtdosis von Insulin glargin mehr als 12 IE, aber <50 IE, die Verwendung von Insulin glargin als im Januar;
- der Blutzucker in der Nüchternvene lag bei 5,0–9,0 mmol/L;
- die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben wurde.
Ausschlusskriterien:
- Es besteht ein Interessenkonflikt mit dieser Forschung.
- die Blutzuckereinstellung nicht gut genug ist, um an dieser Studie teilzunehmen, wie z. B. wiederholte Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose oder hyperosmolares Koma.
- schwere diabetische Komplikationen wie diabetischer Fuß, diabetische Nephropathie und so weiter;
- In den letzten 6 Monaten traten schwere kardiovaskuläre Ereignisse auf.
- die Anwendung von Hormonen oder Immunsuppressiva oder ein schwacher Immunitätsdefekt;
- die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
- die Verwendung von Sulfonylharnstoffen und insulinsekretierenden Mitteln;
- eine Person mit einer Vorgeschichte von Krebs;
- eine Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung;
- eine instabile Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
- die Geschichte von Hämoglobin (wie Sichel-Erythrozyten-Anämie, Thalassämie, granulozytäre Eisenanämie);
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- in naher Zukunft gibt es eine klare Infektion, wie z. B. Harnwegsinfektion und Lungenentzündung;
- kürzlich aufgetretene wichtige viszerale Blutungen, wie z. B. Magenblutungen und Hirnblutungen usw.
- Hautkrankheiten wie exfoliative Dermatitis, pustulöse Wunden und Infektion mit pyogenen Bakterien;
- die Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis oder Pankreatektomie;
- Die Forscher glauben, dass dies zu Situationen führen kann, in denen der Proband die Studie nicht abschließen kann oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.
- Die Ergebnisse der Laboruntersuchung sind wie folgt: A. Offensichtliche Leberfunktionsstörung oder in der aktiven Phase der Erkrankung (AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts ALT > oder 3-fache Obergrenze des Normalwerts); Die Kreatinin-Clearance-Rate von B. war < 60 ml/min; C. Anämie, verursacht durch irgendeine Ursache der Krankheit; Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter von D. waren positiv.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: QS-M nadelfreie Injektorgruppe
Beobachtung der Verwendung von Insulin bei Glykämie unter guter Blutzuckerkontrolle in der QS-M-Gruppe mit nadelfreien Injektoren.
|
Die Probanden beherrschten die beiden Injektionsmethoden der Injektion mit der nadelfreien QS-M-Spritze und der Glargin-Pen-Injektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine-Stiftgruppe
Um die Insulinmenge zu beobachten, die von der Glargin-Pen-Gruppe unter guter Blutzuckerkontrolle verwendet wird.
|
Die Probanden beherrschten die beiden Injektionsmethoden der Injektion mit der nadelfreien QS-M-Spritze und der Glargin-Pen-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Nüchternblutzuckers zwischen Baseline und Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
Nüchtern-Blutzucker werden zu Studienbeginn und in Woche 4 gemessen
|
Baseline und Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. November 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. Februar 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20172077-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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