- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420040
Un estudio comparativo de los efectos del inyector sin aguja QS-M y la inyección subcutánea de insulina glargina en pluma de glargina en el uso de insulina
31 de enero de 2018 actualizado por: Xijing Hospital
Se llevó a cabo un estudio clínico del uso de insulina glargina en 2 sujetos con diabetes tipo 2 en China.
Los dos tipos de métodos de inyección se evaluaron como inyección subcutánea de insulina glargina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres de 18 a 70 años de edad, las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas para minimizar el riesgo de embarazo;
- el estándar de diagnóstico de diabetes tipo 2 y el curso de la enfermedad es más de medio año;
- 18 Kg/m2 = IMC = 30Kg/m2;
- recibieron inyecciones diarias de insulina glargina y también toman de uno a tres tipos de medicamentos orales (sin incluir secretagogos) pacientes, dosis total diaria de insulina glargina más de 12 UI pero <50 UI, el uso de insulina glargina que en enero;
- la glucosa en sangre en la vena en ayunas estaba en 5.0-9.0mmol/L;
- la carta de consentimiento informado ha sido leída y firmada.
Criterio de exclusión:
- hay conflicto de interés con esta investigación.
- el control de la glucosa en sangre no es lo suficientemente bueno para participar en este estudio, como hipoglucemia repetida, cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar.
- complicaciones diabéticas graves tales como pie diabético, nefropatía diabética, etc.;
- eventos cardiovasculares severos ocurridos en los últimos 6 meses.
- la aplicación de hormonas o inmunosupresores, o defecto de baja inmunidad;
- el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
- el uso de sulfonilureas y agentes secretores de insulina;
- una persona con antecedentes de cáncer;
- antecedentes de enfermedad renal progresiva inestable o rápida;
- un historial inestable de enfermedad mental importante;
- antecedentes de hemoglobina (como anemia falciforme de glóbulos rojos, talasemia, anemia granulocítica de hierro);
- mujeres que están embarazadas o están amamantando;
- en un futuro cercano hay una infección clara, como infección del tracto urinario y neumonía;
- hemorragia visceral importante reciente, como hemorragia gástrica y hemorragia cerebral, etc.
- enfermedades de la piel tales como dermatitis exfoliativa, úlcera pustulosa e infección por bacterias piógenas;
- la historia de pancreatitis aguda o pancreatectomía;
- los investigadores creen que puede conducir a cualquier situación en la que el sujeto no pueda completar el estudio o puede causar un riesgo significativo para el sujeto.
- los resultados del examen de laboratorio son los siguientes: A. función hepática anormal evidente o en la fase activa de la enfermedad (AST> 3 veces el límite superior de la normalidad ALT> o 3 veces el límite superior de la normalidad); La tasa de aclaramiento de creatinina de B. fue <60ml/min; C. anemia causada por cualquier causa de la enfermedad; Los resultados de la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil de D. fueron positivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de inyectores sin aguja QS-M
Observar el uso de la insulina en la glucemia bajo un buen control de la glucosa en sangre en el grupo del inyector sin aguja QS-M.
|
Los sujetos eran competentes en los dos métodos de inyección de inyección de jeringa sin aguja QS-M e inyección de pluma Glargine
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo pluma glargina
Para observar la cantidad de insulina utilizada por el grupo de la pluma Glargine bajo un buen control de la glucosa en sangre.
|
Los sujetos eran competentes en los dos métodos de inyección de inyección de jeringa sin aguja QS-M e inyección de pluma Glargine
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucemia en ayunas entre el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
|
la glucemia en ayunas se mide al inicio y en la semana 4
|
línea base y semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20172077-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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