- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03420040
En jämförande studie av effekterna av QS-M nålfri injektor och Glargine Pen subkutan injektion av insulin Glargine på insulinanvändning
31 januari 2018 uppdaterad av: Xijing Hospital
En klinisk studie av användningen av glargininsulin hos två personer med typ två-diabetes i Kina genomfördes.
De två typerna av injektionsmetoder utvärderades som subkutan injektion av insulin glargin.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor i åldern 18-70 år, kvinnor i fertil ålder måste vidta lämpliga preventivmedel för att minimera risken för graviditet;
- standarden för diagnos av typ 2-diabetes och sjukdomsförloppet är mer än ett halvt år;
- 18 kg/m2 = BMI = 30 kg/m2;
- fått dagliga injektioner av insulin glargin och även ta en till tre typer av oral medicin (exklusive sekretagoger) patienter, daglig totaldos av insulin glargin mer än 12 IE men <50 IE, användning av insulin glargin än i januari;
- blodsockret i den fastande venen var 5,0-9,0 mmol/L;
- brevet med informerat samtycke har lästs och undertecknats.
Exklusions kriterier:
- det finns en intressekonflikt med denna forskning.
- blodsockerkontrollen är inte tillräckligt bra för att delta i denna studie, såsom upprepad hypoglykemi, diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär koma.
- allvarliga diabetiska komplikationer såsom diabetisk fot, diabetisk nefropati och så vidare;
- allvarliga kardiovaskulära händelser inträffade under de senaste 6 månaderna.
- applicering av hormon eller immunsuppressivt medel, eller låg immunitetsdefekt;
- användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
- användningen av sulfonylureor och insulinutsöndrande medel;
- en person med en historia av cancer;
- en historia av instabil eller snabbt progressiv njursjukdom;
- en instabil historia av allvarlig psykisk sjukdom;
- historia av hemoglobin (såsom röda blodkroppsanemi, talassemi, järngranulocytisk anemi);
- kvinnor som är gravida eller ammar;
- inom en snar framtid finns en tydlig infektion, såsom urinvägsinfektion och lunginflammation;
- nyligen viktiga viscerala blödningar, såsom magblödning och hjärnblödning, etc.
- hudsjukdomar såsom exfoliativ dermatit, pustulära sår och infektion av pyogena bakterier;
- historien om akut pankreatit eller pankreatektomi;
- forskarna tror att det kan leda till vilken situation som helst där försökspersonen inte kan slutföra studien eller kan orsaka betydande risker för försökspersonen.
- resultaten av laboratorieundersökningen är följande: A. uppenbar onormal leverfunktion eller i den aktiva fasen av sjukdomen (AST> 3 gånger den övre gränsen för normal ALT> eller 3 gånger den övre normalgränsen); Kreatininclearancehastigheten för B. var <60 ml/min; C. anemi orsakad av någon orsak till sjukdomen; Resultaten av graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder av D. var positiva.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: QS-M nålfri injektorgrupp
Att observera användningen av insulin vid glykemi under god blodsockerkontroll i QS-M Needle Free Injector-gruppen.
|
Försökspersonerna var skickliga i de två injektionsmetoderna för injektion av QS-M nålfri spruta och Glargine penninjektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine penna grupp
För att observera mängden insulin som används av Glargine-penngruppen under god blodsockerkontroll.
|
Försökspersonerna var skickliga i de två injektionsmetoderna för injektion av QS-M nålfri spruta och Glargine penninjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande blodsocker mellan baslinjen till vecka 4
Tidsram: baslinje och vecka 4
|
Fastande blodsocker mäts vid baslinjen och vecka 4
|
baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 november 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 februari 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20172077-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på QS-M nålfri injektor
-
Beijing QS Medical Technology Co., Ltd.Avslutad
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRökavvänjning | Humant immunbristvirus | Rökning, tobakFörenta staterna, Indien
-
Cairo UniversityUniversity of TurkuAvslutad
-
Case Comprehensive Cancer CenterIndragen