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Une étude comparative des effets de l'injecteur sans aiguille QS-M et de l'injection sous-cutanée d'insuline glargine au stylo Glargine sur l'utilisation d'insuline

31 janvier 2018 mis à jour par: Xijing Hospital
Une étude clinique de l'utilisation de l'insuline glargine chez 2 sujets atteints de diabète de type 2 en Chine a été réalisée. Les deux types de méthodes d'injection ont été évalués en tant qu'injection sous-cutanée d'insuline glargine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans, les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives adéquates pour minimiser le risque de grossesse ;
  2. la norme de diagnostic du diabète de type 2 et l'évolution de la maladie sont supérieures à six mois;
  3. 18Kg/m2 = IMC = 30Kg/m2 ;
  4. ont reçu des injections quotidiennes d'insuline glargine et prennent également un à trois types de médicaments par voie orale (sans compter les sécrétagogues), la dose totale quotidienne d'insuline glargine supérieure à 12 UI mais < 50 UI, l'utilisation de l'insuline glargine qu'en janvier ;
  5. la glycémie dans la veine à jeun était de 5,0 à 9,0 mmol/L ;
  6. la lettre de consentement éclairé a été lue et signée.

Critère d'exclusion:

  1. il y a conflit d'intérêt avec cette recherche.
  2. le contrôle de la glycémie n'est pas assez bon pour participer à cette étude, comme l'hypoglycémie répétée, l'acidocétose diabétique ou le coma hyperosmolaire.
  3. les complications diabétiques graves telles que le pied diabétique, la néphropathie diabétique, etc. ;
  4. des événements cardiovasculaires graves sont survenus au cours des 6 derniers mois.
  5. l'application d'hormones ou d'immunosuppresseurs, ou un défaut d'immunité faible ;
  6. l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
  7. l'utilisation de sulfonylurées et d'agents sécrétant de l'insuline ;
  8. une personne ayant des antécédents de cancer;
  9. des antécédents d'insuffisance rénale instable ou à évolution rapide ;
  10. une histoire instable de maladie mentale majeure;
  11. l'histoire de l'hémoglobine (comme la drépanocytose, la thalassémie, l'anémie granulocytaire du fer);
  12. les femmes enceintes ou qui allaitent;
  13. dans un proche avenir, il y a une infection claire, telle qu'une infection des voies urinaires et une pneumonie;
  14. hémorragie viscérale importante récente, telle qu'une hémorragie gastrique et une hémorragie cérébrale, etc.
  15. les maladies de la peau telles que la dermatite exfoliative, la plaie pustuleuse et l'infection par des bactéries pyogènes;
  16. les antécédents de pancréatite aiguë ou de pancréatectomie ;
  17. les chercheurs pensent que cela peut conduire à toute situation dans laquelle le sujet est incapable de terminer l'étude ou peut entraîner un risque important pour le sujet.
  18. les résultats de l'examen de laboratoire sont les suivants : A. fonction hépatique anormale évidente ou en phase active de la maladie (AST > 3 fois la limite supérieure de la normale ALT > ou 3 fois la limite supérieure de la normale) ; Le taux de clairance de la créatinine de B. était < 60 ml/min ; C. anémie causée par n'importe quelle cause de la maladie; Les résultats du test de grossesse chez les femmes en âge de procréer de D. étaient positifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'injecteurs sans aiguille QS-M
Observer l'utilisation de l'insuline dans la glycémie sous un bon contrôle de la glycémie dans le groupe QS-M Needle Free Injector.
Les sujets maîtrisaient les deux méthodes d'injection de la seringue sans aiguille QS-M et de l'injection du stylo Glargine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de stylos Glargine
Observer la quantité d'insuline utilisée par le groupe stylo Glargine dans le cadre d'un bon contrôle glycémique.
Les sujets maîtrisaient les deux méthodes d'injection de la seringue sans aiguille QS-M et de l'injection du stylo Glargine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
la glycémie à jeun est mesurée au départ et à la semaine 4
ligne de base et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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