- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03420040
Uno studio comparativo degli effetti dell'iniezione sottocutanea dell'iniettore senza ago QS-M e della penna Glargine di insulina Glargine sull'uso di insulina
31 gennaio 2018 aggiornato da: Xijing Hospital
È stato condotto uno studio clinico sull'uso dell'insulina glargine in 2 soggetti con diabete di tipo 2 in Cina.
I due tipi di metodi di iniezione sono stati valutati come iniezione sottocutanea di insulina glargine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni, le donne in età fertile devono adottare adeguate misure contraccettive per ridurre al minimo il rischio di gravidanza;
- lo standard di diagnosi del diabete di tipo 2 e il decorso della malattia è superiore a sei mesi;
- 18 Kg/m2 = IMC = 30Kg/m2;
- ha ricevuto iniezioni giornaliere di insulina glargine e assume anche da uno a tre tipi di pazienti con medicina orale (esclusi i secretagoghi), dose totale giornaliera di insulina glargine superiore a 12 UI ma <50 UI, l'uso di insulina glargine rispetto a gennaio;
- la glicemia nella vena a digiuno era di 5,0-9,0 mmol/L;
- la lettera di consenso informato è stata letta e firmata.
Criteri di esclusione:
- c'è conflitto di interessi con questa ricerca.
- il controllo della glicemia non è abbastanza buono per partecipare a questo studio, come ipoglicemia ripetuta, chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare.
- gravi complicanze diabetiche come piede diabetico, nefropatia diabetica e così via;
- gravi eventi cardiovascolari si sono verificati negli ultimi 6 mesi.
- l'applicazione di ormoni o immunosoppressori o un difetto di bassa immunità;
- l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei;
- l'uso di sulfoniluree e agenti che secernono insulina;
- una persona con una storia di cancro;
- una storia di malattia renale progressiva instabile o rapida;
- una storia instabile di grave malattia mentale;
- la storia dell'emoglobina (come l'anemia falciforme dei globuli rossi, la talassemia, l'anemia granulocitica del ferro);
- donne in gravidanza o che allattano;
- nel prossimo futuro c'è una chiara infezione, come l'infezione del tratto urinario e la polmonite;
- recente importante emorragia viscerale, come emorragia gastrica ed emorragia cerebrale, ecc.
- malattie della pelle come dermatite esfoliativa, piaga pustolosa e infezione da batteri piogeni;
- la storia di pancreatite acuta o pancreatectomia;
- i ricercatori ritengono che possa portare a qualsiasi situazione in cui il soggetto non sia in grado di completare lo studio o possa causare un rischio significativo al soggetto.
- i risultati dell'esame di laboratorio sono i seguenti: A. funzionalità epatica anormale evidente o in fase attiva della malattia (AST> 3 volte il limite superiore della norma ALT> o 3 volte il limite superiore della norma); Il tasso di clearance della creatinina di B. era <60 ml/min; C. anemia causata da qualsiasi causa della malattia; I risultati del test di gravidanza nelle donne in età fertile di D. sono stati positivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo iniettore senza ago QS-M
Per osservare l'uso di insulina nella glicemia sotto un buon controllo della glicemia nel gruppo QS-M Needle Free Injector.
|
I soggetti erano competenti nei due metodi di iniezione della siringa senza ago QS-M e dell'iniezione con penna Glargine
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo penna Glargine
Per osservare la quantità di insulina utilizzata dal gruppo penna Glargine sotto un buon controllo della glicemia.
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I soggetti erano competenti nei due metodi di iniezione della siringa senza ago QS-M e dell'iniezione con penna Glargine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della glicemia a digiuno tra il basale e la settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
|
la glicemia a digiuno viene misurata al basale e alla settimana 4
|
basale e settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 novembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 febbraio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20172077-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Iniettore senza ago QS-M
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Beijing QS Medical Technology Co., Ltd.Completato