QS-M无针注射器与甘精胰岛素笔皮下注射甘精胰岛素对胰岛素使用影响的比较研究
2018年1月31日 更新者：Xijing Hospital
对中国 2 名 2 型糖尿病患者使用甘精胰岛素进行了一项临床研究。
将两种注射方法评价为皮下注射甘精胰岛素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的男性或女性，育龄妇女需要采取充分的避孕措施，尽量减少怀孕的风险；
- 2型糖尿病的诊断标准和病程半年以上；
- 18公斤/平方米=体重指数=30公斤/平方米；
- 接受每日注射甘精胰岛素并同时服用1至3种口服药物（不包括促泌剂）的患者，每日甘精胰岛素总剂量超过12IU但<50IU，使用甘精胰岛素较1月；
- 空腹静脉血糖5.0-9.0mmol/L；
- 已阅读并签署知情同意书。
排除标准：
- 本研究存在利益冲突。
- 血糖控制不佳者不能参加本研究，如反复低血糖、糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷。
- 糖尿病足、糖尿病肾病等严重糖尿病并发症；
- 最近 6 个月内发生过严重的心血管事件。
- 应用激素或免疫抑制剂，或免疫力低下缺陷；
- 使用非甾体抗炎药;
- 使用磺脲类药物和胰岛素分泌剂；
- 有癌症病史的人；
- 不稳定或快速进展的肾病病史；
- 不稳定的重大精神疾病史；
- 血红蛋白病史（如镰状红细胞性贫血、地中海贫血、铁粒细胞性贫血）；
- 怀孕或正在哺乳的妇女；
- 近期有明确感染，如尿路感染、肺炎等；
- 近期有重要内脏出血，如胃出血、脑出血等。
- 皮肤病，如剥脱性皮炎、脓疱疮和化脓性细菌感染；
- 急性胰腺炎或胰腺切除术的病史；
- 研究人员认为，这可能导致受试者无法完成研究或可能对受试者造成重大风险的任何情况。
- 实验室检查结果如下： A.肝功能明显异常或处于疾病活动期（AST>3倍正常值上限>ALT>或3倍正常值上限）； B.肌酐清除率<60ml/min； C.任何原因引起的贫血； D.育龄妇女妊娠试验结果呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QS-M无针注射器组
观察QS-M无针注射器组血糖控制良好情况下胰岛素的使用情况。
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受试者熟练掌握QS-M无针注射器注射液和甘精胰岛素笔式注射液两种注射方法
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ACTIVE_COMPARATOR：甘精胰岛素笔组
观察血糖控制良好的甘精胰岛素笔组胰岛素用量。
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受试者熟练掌握QS-M无针注射器注射液和甘精胰岛素笔式注射液两种注射方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线至第 4 周空腹血糖的变化
大体时间：基线和第 4 周
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在基线和第 4 周测量空腹血糖
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiuhe Ph.D Ji, M.D.、Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (预期的)
2018年2月20日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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