- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03420040
Um estudo comparativo dos efeitos do injetor sem agulha QS-M e da caneta de glargina para injeção subcutânea de insulina glargina no uso de insulina
31 de janeiro de 2018 atualizado por: Xijing Hospital
Foi realizado um estudo clínico do uso de insulina glargina em 2 indivíduos com diabetes tipo 2 na China.
Os dois tipos de métodos de injeção foram avaliados como injeção subcutânea de insulina glargina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos, mulheres em idade reprodutiva precisam tomar medidas contraceptivas adequadas para minimizar o risco de gravidez;
- o padrão de diagnóstico de diabetes tipo 2 e o curso da doença é superior a meio ano;
- 18 Kg/m2 = IMC = 30Kg/m2;
- recebeu injeções diárias de insulina glargina e também toma de um a três tipos de medicamentos orais (não incluindo secretagogos) pacientes, dose total diária de insulina glargina superior a 12 UI, mas < 50 UI, uso de insulina glargina em janeiro;
- a glicemia na veia em jejum estava em 5,0-9,0mmol/L;
- a carta de consentimento informado foi lida e assinada.
Critério de exclusão:
- há conflito de interesse com esta pesquisa.
- o controle da glicemia não é bom o suficiente para participar deste estudo, como hipoglicemia repetida, cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar.
- complicações diabéticas graves, como pé diabético, nefropatia diabética e assim por diante;
- eventos cardiovasculares graves ocorridos nos últimos 6 meses.
- a aplicação de hormônio ou imunossupressor, ou defeito de baixa imunidade;
- o uso de anti-inflamatórios não esteróides;
- o uso de sulfoniluréias e agentes secretores de insulina;
- uma pessoa com histórico de câncer;
- uma história de doença renal progressiva instável ou rápida;
- uma história instável de doença mental grave;
- a história de hemoglobina (como anemia falciforme de células vermelhas, talassemia, anemia granulocítica de ferro);
- mulheres grávidas ou amamentando;
- no futuro próximo, há uma infecção clara, como infecção do trato urinário e pneumonia;
- hemorragia visceral importante recente, como hemorragia gástrica e hemorragia cerebral, etc.
- doenças de pele como dermatite esfoliativa, úlcera pustulosa e infecção por bactérias piogênicas;
- história de pancreatite aguda ou pancreatectomia;
- os pesquisadores acreditam que isso pode levar a qualquer situação em que o sujeito seja incapaz de concluir o estudo ou possa causar risco significativo ao sujeito.
- os resultados do exame laboratorial são os seguintes: A. função hepática anormal óbvia ou na fase ativa da doença (AST> 3 vezes o limite superior do normal ALT> ou 3 vezes o limite superior do normal); A taxa de depuração de creatinina de B. foi <60ml/min; C. anemia causada por qualquer causa da doença; Os resultados do teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva de D. foram positivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de injetores sem agulha QS-M
Observar o uso de insulina na glicemia sob bom controle glicêmico no grupo QS-M Needle Free Injector.
|
Os indivíduos eram proficientes nos dois métodos de injeção de injeção de seringa sem agulha QS-M e injeção de caneta Glargine
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de canetas Glargina
Observar a quantidade de insulina utilizada pelo grupo caneta Glargine sob bom controle da glicemia.
|
Os indivíduos eram proficientes nos dois métodos de injeção de injeção de seringa sem agulha QS-M e injeção de caneta Glargine
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na glicemia em jejum entre a linha de base e a semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
|
glicemia de jejum são medidos na linha de base e na semana 4
|
linha de base e semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20172077-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Injetor sem agulha QS-M
-
Beijing QS Medical Technology Co., Ltd.Concluído