Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus neulattoman QS-M-injektorin ja Glargine-kynän ihonalaisen injektion vaikutuksista glargininsuliinin käyttöön

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Xijing Hospital
Tehtiin kliininen tutkimus glargininsuliinin käytöstä kahdella tyypin 2 diabetesta sairastavalla henkilöllä Kiinassa. Kahdenlaisia ​​injektiomenetelmiä arvioitiin glargininsuliinin ihonalaisena injektiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat miehet tai naiset, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden riskin minimoimiseksi;
  2. tyypin 2 diabeteksen diagnoosistandardi ja taudin kulku on yli puoli vuotta;
  3. 18 kg/m2 = BMI = 30 kg/m2;
  4. saanut glargininsuliinia päivittäin ja ottaa myös yhdestä kolmeen erilaista suun kautta otettavaa lääkettä (ei sisällä eritystä lisääviä lääkkeitä) potilaat, glargininsuliinin kokonaisannos yli 12IU mutta <50IU, glargininsuliinin käyttö kuin tammikuussa;
  5. veren glukoosi paastolaskimossa oli 5,0-9,0 mmol/l;
  6. tietoinen suostumuskirje on luettu ja allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tämän tutkimuksen kanssa on eturistiriita.
  2. verensokerin hallinta ei ole riittävän hyvä osallistuakseen tähän tutkimukseen, kuten toistuva hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma.
  3. vakavat diabeettiset komplikaatiot, kuten diabeettinen jalka, diabeettinen nefropatia ja niin edelleen;
  4. vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia on esiintynyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. hormonin tai immunosuppressantin käyttö tai heikko immuniteettivika;
  6. ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö;
  7. sulfonyyliureoiden ja insuliinia erittävien aineiden käyttö;
  8. henkilö, jolla on ollut syöpä;
  9. anamneesissa epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus;
  10. epävakaa historia vakavasta mielenterveydestä;
  11. hemoglobiinihistoria (kuten sirppipunasoluanemia, talassemia, rautagranulosyyttinen anemia);
  12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  13. lähitulevaisuudessa on selvä infektio, kuten virtsatietulehdus ja keuhkokuume;
  14. viimeaikainen tärkeä sisäelinten verenvuoto, kuten maha- ja aivoverenvuoto jne.
  15. ihosairaudet, kuten hilseilevä ihottuma, märkärakkulainen haava ja pyogeenisten bakteerien infektio;
  16. akuutti haimatulehdus tai haiman poisto;
  17. tutkijat uskovat, että se voi johtaa mihin tahansa tilanteeseen, jossa tutkittava ei pysty suorittamaan tutkimusta tai voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.
  18. laboratoriotutkimuksen tulokset ovat seuraavat: A. ilmeinen epänormaali maksan toiminta tai sairauden aktiivisessa vaiheessa (AST> 3 kertaa normaalin ALT:n yläraja tai 3 kertaa normaalin yläraja); B:n kreatiniinin puhdistumanopeus oli < 60 ml/min; C. minkä tahansa taudin aiheuttajan aiheuttama anemia; D-vuotiaiden hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulokset olivat positiivisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: QS-M Neulaton injektoriryhmä
Tarkkaile insuliinin käyttöä glykemiassa hyvän verensokerin hallinnassa QS-M Needle Free Injector -ryhmässä.
Koehenkilöt olivat taitavia kahdessa injektiomenetelmässä: neulaton QS-M ruisku ja Glargine kynä
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine kynäryhmä
Tarkkaile Glargine-kynäryhmän käyttämää insuliinimäärää hyvässä verensokerin hallinnassa.
Koehenkilöt olivat taitavia kahdessa injektiomenetelmässä: neulaton QS-M-ruisku ja Glargine-kynä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverenglukoosin muutos lähtötilanteen ja viikon 4 välillä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
paastoverensokeri mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 4
perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset QS-M neulaton injektori

Tilaa