- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03420040
Vertaileva tutkimus neulattoman QS-M-injektorin ja Glargine-kynän ihonalaisen injektion vaikutuksista glargininsuliinin käyttöön
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Xijing Hospital
Tehtiin kliininen tutkimus glargininsuliinin käytöstä kahdella tyypin 2 diabetesta sairastavalla henkilöllä Kiinassa.
Kahdenlaisia injektiomenetelmiä arvioitiin glargininsuliinin ihonalaisena injektiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat miehet tai naiset, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä raskauden riskin minimoimiseksi;
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosistandardi ja taudin kulku on yli puoli vuotta;
- 18 kg/m2 = BMI = 30 kg/m2;
- saanut glargininsuliinia päivittäin ja ottaa myös yhdestä kolmeen erilaista suun kautta otettavaa lääkettä (ei sisällä eritystä lisääviä lääkkeitä) potilaat, glargininsuliinin kokonaisannos yli 12IU mutta <50IU, glargininsuliinin käyttö kuin tammikuussa;
- veren glukoosi paastolaskimossa oli 5,0-9,0 mmol/l;
- tietoinen suostumuskirje on luettu ja allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- tämän tutkimuksen kanssa on eturistiriita.
- verensokerin hallinta ei ole riittävän hyvä osallistuakseen tähän tutkimukseen, kuten toistuva hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma.
- vakavat diabeettiset komplikaatiot, kuten diabeettinen jalka, diabeettinen nefropatia ja niin edelleen;
- vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia on esiintynyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- hormonin tai immunosuppressantin käyttö tai heikko immuniteettivika;
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö;
- sulfonyyliureoiden ja insuliinia erittävien aineiden käyttö;
- henkilö, jolla on ollut syöpä;
- anamneesissa epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus;
- epävakaa historia vakavasta mielenterveydestä;
- hemoglobiinihistoria (kuten sirppipunasoluanemia, talassemia, rautagranulosyyttinen anemia);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- lähitulevaisuudessa on selvä infektio, kuten virtsatietulehdus ja keuhkokuume;
- viimeaikainen tärkeä sisäelinten verenvuoto, kuten maha- ja aivoverenvuoto jne.
- ihosairaudet, kuten hilseilevä ihottuma, märkärakkulainen haava ja pyogeenisten bakteerien infektio;
- akuutti haimatulehdus tai haiman poisto;
- tutkijat uskovat, että se voi johtaa mihin tahansa tilanteeseen, jossa tutkittava ei pysty suorittamaan tutkimusta tai voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.
- laboratoriotutkimuksen tulokset ovat seuraavat: A. ilmeinen epänormaali maksan toiminta tai sairauden aktiivisessa vaiheessa (AST> 3 kertaa normaalin ALT:n yläraja tai 3 kertaa normaalin yläraja); B:n kreatiniinin puhdistumanopeus oli < 60 ml/min; C. minkä tahansa taudin aiheuttajan aiheuttama anemia; D-vuotiaiden hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulokset olivat positiivisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: QS-M Neulaton injektoriryhmä
Tarkkaile insuliinin käyttöä glykemiassa hyvän verensokerin hallinnassa QS-M Needle Free Injector -ryhmässä.
|
Koehenkilöt olivat taitavia kahdessa injektiomenetelmässä: neulaton QS-M ruisku ja Glargine kynä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine kynäryhmä
Tarkkaile Glargine-kynäryhmän käyttämää insuliinimäärää hyvässä verensokerin hallinnassa.
|
Koehenkilöt olivat taitavia kahdessa injektiomenetelmässä: neulaton QS-M-ruisku ja Glargine-kynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverenglukoosin muutos lähtötilanteen ja viikon 4 välillä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
|
paastoverensokeri mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 4
|
perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20172077-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset QS-M neulaton injektori
-
Beijing QS Medical Technology Co., Ltd.Valmis
-
Cairo UniversityUniversity of TurkuValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettu