Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av effekten av QS-M nålfri injektor og Glargine Pen subkutan injeksjon av insulin Glargine på insulinbruk

31. januar 2018 oppdatert av: Xijing Hospital
En klinisk studie av bruken av glargininsulin hos 2 personer med type 2-diabetes i Kina ble utført. De to typene injeksjonsmetoder ble evaluert som subkutan injeksjon av insulin glargin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner i alderen 18-70 år, kvinner i fertil alder må ta tilstrekkelige prevensjonstiltak for å minimere risikoen for graviditet;
  2. standarden for diagnose av type 2 diabetes og sykdomsforløpet er mer enn et halvt år;
  3. 18 kg/m2 = BMI = 30 kg/m2;
  4. fikk daglige injeksjoner av insulin glargin og tar også en til tre typer oral medisin (ikke inkludert sekretagoger) pasienter, daglig insulin glargin totaldose mer enn 12 IE men <50 IE, bruk av insulin glargin enn i januar;
  5. blodsukkeret i den fastende venen var 5,0-9,0 mmol/L;
  6. brevet med informert samtykke er lest og signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. det er interessekonflikt med denne forskningen.
  2. blodsukkerkontrollen er ikke god nok til å delta i denne studien, slik som gjentatt hypoglykemi, diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar koma.
  3. alvorlige diabetiske komplikasjoner som diabetisk fot, diabetisk nefropati og så videre;
  4. alvorlige kardiovaskulære hendelser har oppstått i løpet av de siste 6 månedene.
  5. påføring av hormon eller immundempende middel, eller lav immunitetsdefekt;
  6. bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
  7. bruk av sulfonylurea og insulinutskillende midler;
  8. en person med en historie med kreft;
  9. en historie med ustabil eller raskt progressiv nyresykdom;
  10. en ustabil historie med alvorlig psykisk sykdom;
  11. historien om hemoglobin (som sigdrøde celleanemi, talassemi, jerngranulocytisk anemi);
  12. kvinner som er gravide eller ammer;
  13. i nær fremtid er det en klar infeksjon, for eksempel urinveisinfeksjon og lungebetennelse;
  14. nylig viktig visceral blødning, som mageblødning og hjerneblødning, etc.
  15. hudsykdommer som eksfoliativ dermatitt, pustulær sår og infeksjon av pyogene bakterier;
  16. historien om akutt pankreatitt eller pankreatektomi;
  17. forskerne mener at det kan føre til enhver situasjon der forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien eller kan medføre betydelig risiko for forsøkspersonen.
  18. resultatene av laboratorieundersøkelsen er som følger: A. åpenbar unormal leverfunksjon eller i den aktive fasen av sykdommen (AST> 3 ganger øvre grense for normal ALT> eller 3 ganger øvre normalgrense); Kreatininclearance-hastigheten til B. var <60 ml/min; C. anemi forårsaket av en hvilken som helst årsak til sykdommen; Resultatene av graviditetstest hos kvinner i fertil alder av D. var positive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: QS-M nålefri injektorgruppe
For å observere bruken av insulin ved glykemi under god blodsukkerkontroll i QS-M nålfri injektor-gruppen.
Forsøkspersonene var dyktige i de to injeksjonsmetodene for injeksjon av QS-M nålfri sprøyte og Glargine penninjeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine penn gruppe
For å observere mengden insulin som brukes av Glargine-pennegruppen under god blodsukkerkontroll.
Forsøkspersonene var dyktige i de to injeksjonsmetodene for injeksjon av QS-M nålfri sprøyte og Glargine penninjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende blodsukker mellom baseline til uke 4
Tidsramme: baseline og uke 4
Fastende blodsukker måles ved baseline og uke 4
baseline og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

20. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på QS-M nålefri injektor

Abonnere