- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03420040
En sammenlignende studie av effekten av QS-M nålfri injektor og Glargine Pen subkutan injeksjon av insulin Glargine på insulinbruk
31. januar 2018 oppdatert av: Xijing Hospital
En klinisk studie av bruken av glargininsulin hos 2 personer med type 2-diabetes i Kina ble utført.
De to typene injeksjonsmetoder ble evaluert som subkutan injeksjon av insulin glargin.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 18-70 år, kvinner i fertil alder må ta tilstrekkelige prevensjonstiltak for å minimere risikoen for graviditet;
- standarden for diagnose av type 2 diabetes og sykdomsforløpet er mer enn et halvt år;
- 18 kg/m2 = BMI = 30 kg/m2;
- fikk daglige injeksjoner av insulin glargin og tar også en til tre typer oral medisin (ikke inkludert sekretagoger) pasienter, daglig insulin glargin totaldose mer enn 12 IE men <50 IE, bruk av insulin glargin enn i januar;
- blodsukkeret i den fastende venen var 5,0-9,0 mmol/L;
- brevet med informert samtykke er lest og signert.
Ekskluderingskriterier:
- det er interessekonflikt med denne forskningen.
- blodsukkerkontrollen er ikke god nok til å delta i denne studien, slik som gjentatt hypoglykemi, diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar koma.
- alvorlige diabetiske komplikasjoner som diabetisk fot, diabetisk nefropati og så videre;
- alvorlige kardiovaskulære hendelser har oppstått i løpet av de siste 6 månedene.
- påføring av hormon eller immundempende middel, eller lav immunitetsdefekt;
- bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
- bruk av sulfonylurea og insulinutskillende midler;
- en person med en historie med kreft;
- en historie med ustabil eller raskt progressiv nyresykdom;
- en ustabil historie med alvorlig psykisk sykdom;
- historien om hemoglobin (som sigdrøde celleanemi, talassemi, jerngranulocytisk anemi);
- kvinner som er gravide eller ammer;
- i nær fremtid er det en klar infeksjon, for eksempel urinveisinfeksjon og lungebetennelse;
- nylig viktig visceral blødning, som mageblødning og hjerneblødning, etc.
- hudsykdommer som eksfoliativ dermatitt, pustulær sår og infeksjon av pyogene bakterier;
- historien om akutt pankreatitt eller pankreatektomi;
- forskerne mener at det kan føre til enhver situasjon der forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien eller kan medføre betydelig risiko for forsøkspersonen.
- resultatene av laboratorieundersøkelsen er som følger: A. åpenbar unormal leverfunksjon eller i den aktive fasen av sykdommen (AST> 3 ganger øvre grense for normal ALT> eller 3 ganger øvre normalgrense); Kreatininclearance-hastigheten til B. var <60 ml/min; C. anemi forårsaket av en hvilken som helst årsak til sykdommen; Resultatene av graviditetstest hos kvinner i fertil alder av D. var positive.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: QS-M nålefri injektorgruppe
For å observere bruken av insulin ved glykemi under god blodsukkerkontroll i QS-M nålfri injektor-gruppen.
|
Forsøkspersonene var dyktige i de to injeksjonsmetodene for injeksjon av QS-M nålfri sprøyte og Glargine penninjeksjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine penn gruppe
For å observere mengden insulin som brukes av Glargine-pennegruppen under god blodsukkerkontroll.
|
Forsøkspersonene var dyktige i de to injeksjonsmetodene for injeksjon av QS-M nålfri sprøyte og Glargine penninjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende blodsukker mellom baseline til uke 4
Tidsramme: baseline og uke 4
|
Fastende blodsukker måles ved baseline og uke 4
|
baseline og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. november 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
20. februar 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20172077-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på QS-M nålefri injektor
-
Beijing QS Medical Technology Co., Ltd.Fullført
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRøykeslutt | Humant immunsviktvirus | Røyking, tobakkForente stater, India
-
Cairo UniversityUniversity of TurkuFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukket