Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van de effecten van QS-M naaldloze injector en Glargine-pen Subcutane injectie van insuline Glargine op insulinegebruik

31 januari 2018 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd naar het gebruik van glargine-insuline bij 2 personen met diabetes type 2 in China. De twee soorten injectiemethoden werden geëvalueerd als subcutane injectie van insuline glargine.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. man of vrouw in de leeftijd van 18-70 jaar, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen om het risico op zwangerschap tot een minimum te beperken;
  2. de standaard van diagnose van diabetes type 2 en het verloop van de ziekte is meer dan een half jaar;
  3. 18 kg/m2 = BMI = 30 kg/m2;
  4. ontvangen dagelijkse injecties van insuline glargine en nemen ook een tot drie soorten orale medicijnen (exclusief secretagogen) patiënten, dagelijkse insuline glargine totale dosis meer dan 12 IE maar <50 IE, het gebruik van insuline glargine dan in januari;
  5. de bloedglucose in de nuchtere ader was 5,0-9,0 mmol/L;
  6. de brief van geïnformeerde toestemming is gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. er is een belangenconflict met dit onderzoek.
  2. de controle van de bloedglucose is niet goed genoeg om aan dit onderzoek deel te nemen, zoals herhaalde hypoglykemie, diabetische ketoacidose of hyperosmolair coma.
  3. ernstige diabetische complicaties zoals diabetische voet, diabetische nefropathie enzovoort;
  4. ernstige cardiovasculaire voorvallen deden zich voor in de afgelopen 6 maanden.
  5. de toepassing van hormoon of immunosuppressivum, of een lage immuniteitsdefect;
  6. het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
  7. het gebruik van sulfonylurea en insuline-uitscheidende middelen;
  8. een persoon met een voorgeschiedenis van kanker;
  9. een voorgeschiedenis van onstabiele of snel progressieve nierziekte;
  10. een onstabiele geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
  11. de geschiedenis van hemoglobine (zoals sikkelrode bloedarmoede, thalassemie, ijzergranulocytische anemie);
  12. vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  13. in de nabije toekomst is er een duidelijke infectie, zoals urineweginfectie en longontsteking;
  14. recente belangrijke viscerale bloeding, zoals maagbloeding en hersenbloeding, enz.
  15. huidziekten zoals exfoliatieve dermatitis, pustuleuze zweer en infectie van pyogene bacteriën;
  16. de geschiedenis van acute pancreatitis of pancreatectomie;
  17. de onderzoekers zijn van mening dat dit kan leiden tot elke situatie waarin de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.
  18. de resultaten van het laboratoriumonderzoek zijn als volgt: A. duidelijke abnormale leverfunctie of in de actieve fase van de ziekte (ASAT> 3 maal de bovengrens van normaal ALT> of 3 maal de bovengrens van normaal); De creatinineklaringssnelheid van B. was <60 ml/min; C. bloedarmoede veroorzaakt door welke oorzaak dan ook; De resultaten van een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd van D. waren positief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: QS-M naaldloze injectorgroep
Observeren van het gebruik van insuline bij glycemie onder goede controle van de bloedglucose in de QS-M naaldvrije injectorgroep.
De proefpersonen waren bedreven in de twee injectiemethoden van injectie van QS-M naaldloze injectiespuit en Glargine-peninjectie
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine pengroep
Om de hoeveelheid insuline te observeren die door de Glargine-pengroep wordt gebruikt bij een goede bloedglucoseregulatie.
De proefpersonen waren bedreven in de twee injectiemethoden van injectie van QS-M naaldloze injectiespuit en Glargine-peninjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere bloedglucose tussen baseline en week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
nuchtere bloedglucose wordt gemeten bij baseline en in week 4
basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op QS-M naaldloze injector

Abonneren