- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03420040
Een vergelijkende studie van de effecten van QS-M naaldloze injector en Glargine-pen Subcutane injectie van insuline Glargine op insulinegebruik
31 januari 2018 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd naar het gebruik van glargine-insuline bij 2 personen met diabetes type 2 in China.
De twee soorten injectiemethoden werden geëvalueerd als subcutane injectie van insuline glargine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw in de leeftijd van 18-70 jaar, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen om het risico op zwangerschap tot een minimum te beperken;
- de standaard van diagnose van diabetes type 2 en het verloop van de ziekte is meer dan een half jaar;
- 18 kg/m2 = BMI = 30 kg/m2;
- ontvangen dagelijkse injecties van insuline glargine en nemen ook een tot drie soorten orale medicijnen (exclusief secretagogen) patiënten, dagelijkse insuline glargine totale dosis meer dan 12 IE maar <50 IE, het gebruik van insuline glargine dan in januari;
- de bloedglucose in de nuchtere ader was 5,0-9,0 mmol/L;
- de brief van geïnformeerde toestemming is gelezen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- er is een belangenconflict met dit onderzoek.
- de controle van de bloedglucose is niet goed genoeg om aan dit onderzoek deel te nemen, zoals herhaalde hypoglykemie, diabetische ketoacidose of hyperosmolair coma.
- ernstige diabetische complicaties zoals diabetische voet, diabetische nefropathie enzovoort;
- ernstige cardiovasculaire voorvallen deden zich voor in de afgelopen 6 maanden.
- de toepassing van hormoon of immunosuppressivum, of een lage immuniteitsdefect;
- het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
- het gebruik van sulfonylurea en insuline-uitscheidende middelen;
- een persoon met een voorgeschiedenis van kanker;
- een voorgeschiedenis van onstabiele of snel progressieve nierziekte;
- een onstabiele geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
- de geschiedenis van hemoglobine (zoals sikkelrode bloedarmoede, thalassemie, ijzergranulocytische anemie);
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- in de nabije toekomst is er een duidelijke infectie, zoals urineweginfectie en longontsteking;
- recente belangrijke viscerale bloeding, zoals maagbloeding en hersenbloeding, enz.
- huidziekten zoals exfoliatieve dermatitis, pustuleuze zweer en infectie van pyogene bacteriën;
- de geschiedenis van acute pancreatitis of pancreatectomie;
- de onderzoekers zijn van mening dat dit kan leiden tot elke situatie waarin de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.
- de resultaten van het laboratoriumonderzoek zijn als volgt: A. duidelijke abnormale leverfunctie of in de actieve fase van de ziekte (ASAT> 3 maal de bovengrens van normaal ALT> of 3 maal de bovengrens van normaal); De creatinineklaringssnelheid van B. was <60 ml/min; C. bloedarmoede veroorzaakt door welke oorzaak dan ook; De resultaten van een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd van D. waren positief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: QS-M naaldloze injectorgroep
Observeren van het gebruik van insuline bij glycemie onder goede controle van de bloedglucose in de QS-M naaldvrije injectorgroep.
|
De proefpersonen waren bedreven in de twee injectiemethoden van injectie van QS-M naaldloze injectiespuit en Glargine-peninjectie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine pengroep
Om de hoeveelheid insuline te observeren die door de Glargine-pengroep wordt gebruikt bij een goede bloedglucoseregulatie.
|
De proefpersonen waren bedreven in de twee injectiemethoden van injectie van QS-M naaldloze injectiespuit en Glargine-peninjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose tussen baseline en week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
nuchtere bloedglucose wordt gemeten bij baseline en in week 4
|
basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 november 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 februari 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20172077-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
Klinische onderzoeken op QS-M naaldloze injector
-
Beijing QS Medical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokken