- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03420040
En sammenlignende undersøgelse af virkningerne af QS-M nålefri injektor og Glargine Pen subkutan injektion af insulin Glargine på insulinbrug
31. januar 2018 opdateret af: Xijing Hospital
Der blev udført en klinisk undersøgelse af brugen af glargininsulin hos 2 personer med type 2-diabetes i Kina.
De to slags injektionsmetoder blev evalueret som subkutan injektion af insulin glargin.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder i alderen 18-70 år skal kvinder i den fødedygtige alder tage passende præventionsforanstaltninger for at minimere risikoen for graviditet;
- standarden for diagnose af type 2-diabetes og sygdomsforløbet er mere end et halvt år;
- 18 kg/m2 = BMI = 30 kg/m2;
- modtog daglige injektioner af insulin glargin og tager også en til tre slags oral medicin (ikke inklusiv sekretagoger) patienter, daglig insulin glargin total dosis mere end 12IU men <50IU, brugen af insulin glargin end i januar;
- blodsukkeret i den fastende vene var 5,0-9,0 mmol/L;
- brevet om informeret samtykke er læst og underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- der er interessekonflikt med denne forskning.
- blodsukkerkontrol er ikke god nok til at deltage i denne undersøgelse, såsom gentagen hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær koma.
- alvorlige diabetiske komplikationer såsom diabetisk fod, diabetisk nefropati og så videre;
- alvorlige kardiovaskulære hændelser forekom i de sidste 6 måneder.
- anvendelse af hormon eller immunsuppressiv eller lav immunitetsdefekt;
- brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
- anvendelsen af sulfonylurinstoffer og insulinudskillende midler;
- en person med en historie med kræft;
- en historie med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom;
- en ustabil historie med alvorlig psykisk sygdom;
- hæmoglobinhistorien (såsom seglrøde blodlegemeanæmi, thalassæmi, jerngranulocytisk anæmi);
- kvinder, der er gravide eller ammer;
- i den nærmeste fremtid er der en klar infektion, såsom urinvejsinfektion og lungebetændelse;
- nylige vigtige viscerale blødninger, såsom gastrisk blødning og hjerneblødning mv.
- hudsygdomme såsom eksfoliativ dermatitis, pustulært sår og infektion af pyogene bakterier;
- historien om akut pancreatitis eller pancreatektomi;
- forskerne mener, at det kan føre til enhver situation, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller kan forårsage betydelig risiko for forsøgspersonen.
- resultaterne af laboratorieundersøgelsen er som følger: A. tydelig unormal leverfunktion eller i den aktive fase af sygdommen (AST> 3 gange den øvre grænse for normal ALT> eller 3 gange den øvre grænse for normal); Kreatininclearance-hastigheden for B. var <60 ml/min; C. anæmi forårsaget af enhver årsag til sygdommen; Resultaterne af graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder af D. var positive.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: QS-M nålefri injektorgruppe
At observere brugen af insulin ved glykæmi under god blodsukkerkontrol i QS-M-nålefri injektorgruppen.
|
Forsøgspersonerne var dygtige til de to injektionsmetoder til injektion af QS-M nålefri sprøjte og Glargine pen injektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine pen gruppe
At observere mængden af insulin, der bruges af Glargine-pengruppen under god blodsukkerkontrol.
|
Forsøgspersonerne var dygtige til de to injektionsmetoder til injektion af QS-M nålefri sprøjte og Glargine pen injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende blodsukker mellem baseline og uge 4
Tidsramme: baseline og uge 4
|
fastende blodsukker måles ved baseline og uge 4
|
baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. november 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. februar 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2018
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20172077-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med QS-M nålefri injektor
-
Beijing QS Medical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRygestop | Humant immundefektvirus | Rygning, TobakForenede Stater, Indien