QS-M Needle Free Injector와 Glargine Pen 피하주사 인슐린 글라진의 인슐린 사용에 대한 비교 연구
2018년 1월 31일 업데이트: Xijing Hospital
중국에서 2형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 글라진 인슐린 사용에 대한 임상 연구가 수행되었습니다.
두 종류의 주사 방법은 인슐린 글라진의 피하 주사로 평가하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성, 가임기 여성은 임신 위험을 최소화하기 위해 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
- 제2형 당뇨병의 진단 기준 및 질병 경과는 반년 이상;
- 18Kg/m2 = BMI = 30Kg/m2;
- 매일 인슐린 글라진 주사를 맞고 1~3가지 내복약(분비 촉진제 제외) 환자, 일일 인슐린 글라진 총 용량이 12IU 이상 50IU 미만, 1월보다 인슐린 글라진 사용;
- 공복 정맥의 혈당은 5.0-9.0mmol/L이고;
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 이 연구와 이해 상충이 있습니다.
- 반복적인 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 혼수와 같은 혈당 조절이 본 연구에 참여하기에 충분하지 않은 경우.
- 당뇨병성 발, 당뇨병성 신증 등과 같은 심각한 당뇨병 합병증;
- 지난 6개월 동안 심각한 심혈관 사건이 발생했습니다.
- 호르몬 또는 면역억제제를 사용하거나 낮은 면역결핍;
- 비 스테로이드 성 항염증제 사용;
- 술포닐우레아 및 인슐린 분비제의 사용;
- 암 병력이 있는 사람;
- 불안정하거나 빠른 진행성 신장 질환의 병력;
- 주요 정신 질환의 불안정한 병력;
- 헤모글로빈 병력(예: 겸상적혈구빈혈, 지중해빈혈, 철분과립구빈혈);
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
- 가까운 장래에 요로 감염 및 폐렴과 같은 명확한 감염이 있습니다.
- 최근 위출혈, 뇌출혈 등의 중요한 내장출혈
- 박리성 피부염, 농포성 궤양 및 화농성 세균 감염과 같은 피부 질환;
- 급성 췌장염 또는 췌장 절제술의 병력;
- 연구자들은 피험자가 연구를 완료할 수 없거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 상황으로 이어질 수 있다고 믿습니다.
- 검사실 검사 결과는 다음과 같습니다. A. 명백한 비정상 간 기능 또는 질병의 활동기(AST>정상 ALT 상한치의 3배> 또는 정상 상한치의 3배); B.의 크레아티닌 청소율은 <60ml/min이었고; C. 질병의 원인에 의한 빈혈; 가임기 D 여성의 임신 테스트 결과는 양성이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QS-M 니들 프리 인젝터 그룹
QS-M 바늘 없는 주사기 그룹에서 양호한 혈당 조절 하에 혈당에 인슐린을 사용하는 것을 관찰합니다.
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피험자는 QS-M 바늘 없는 주사기 주사와 글라진 펜 주사의 두 가지 주사 방법에 능숙했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 글라진 펜 그룹
좋은 혈당 조절 하에서 Glargine 펜 그룹이 사용하는 인슐린 양을 관찰합니다.
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피험자는 QS-M 바늘 없는 주사기 주사와 글라진 펜 주사의 두 가지 주사 방법에 능숙했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차 사이의 공복 혈당 변화
기간: 기준선 및 4주차
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공복 혈당은 기준선과 4주차에 측정됩니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 20일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY20172077-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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