軸性脊椎関節炎におけるTCM共同治療モデルの臨床試験 (AcuSpA)
2025年11月19日 更新者：Singapore General Hospital
シンガポール（AcuSpA）の軸性脊椎関節炎患者の管理における新しいTCM医師関与の共同治療モデルの実用的な無作為対照試験
NSAIDが不十分な応答者である軸性脊椎関節炎の患者を対象に、実用的で前向きなランダム化比較試験が実施されます。
患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、標準的なリウマチ治療を受けるか、伝統的な中国医学の医師が関与する共同治療モデル (つまり、
鍼治療によるNSAID）。
主要評価項目は 6 週目の脊髄痛スコアで、第 2 評価項目は 24 週目に評価されました。
この研究を通じて、AxSpA の新しいケア モデルを評価し、シンガポールの他の慢性疾患の管理を改善するための参考資料として使用したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、実用的な試験アプローチを使用して、脊椎関節炎 (AxSpA) の管理における新しいモデルのケアの臨床的有効性、安全性、および費用対効果を判断することです。 この研究では、通常のリウマチ治療に加えて、TCM 医師が鍼治療を提供し、TCM 医師の病歴聴取、身体検査、非薬理学的アドバイス、およびリウマチ専門医とのコミュニケーションとして、TCM 医師が関与する共同ケア モデル (TCMCMC) を定義します。 TCMCMC には、TCM 臨床症候群に基づいて患者を診断し、標準化された鍼治療を処方する TCM 医師が関与します。 患者集団は、バックグラウンド療法として標準治療（薬物療法と理学療法）を受けます。 提案された研究は、治療または医薬品（薬物）を調査するものではありません。
私たちの主な仮説は、AxSpA 患者の新規 TCMCMC は、通常のリウマチ治療と比較して、より優れた疼痛管理をもたらすというものです。 二次仮説は、TCMCMC は、通常のリウマチ治療下にあるものと比較して、他の臨床的、生活の質、および経済的結果においてより大きな改善をもたらすというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 2009年国際脊椎関節炎評価協会（ASAS）の基準に従って診断されたAxSpAを持っている
- -11ポイントの数値評価尺度（NRS）でバースAS疾患活動指数（BASDAI）スコアが4以上で、脊髄痛スコアが11ポイントのNRSで4以上であることに基づく活動性疾患がある
- -4週間以上の最大耐量で2つの連続したNSAID（COX-2阻害剤を含む）に失敗しました
- -過去3か月以内に生物学的療法（つまり、腫瘍壊死因子遮断薬または抗インターロイキン17）がない
- -併用メトトレキサート（MTX）またはスルファサラジン（SSZ）による現在の治療を受けている患者 研究登録時、薬物を12週間以上使用し、無作為化前の4週間以上安定した用量でなければなりません。 -メトトレキサートまたはスルファサラジン以外の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を使用している患者は、無作為化の4週間前にDMARDを中止する必要があります。実行されました。 -全身性コルチコステロイドを服用している患者は、無作為化の前に少なくとも2週間、≤10mg /日のプレドニゾロンまたは同等の安定した用量でなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 抗血小板薬（すなわち アスピリン、クロピドグレル、ジピリダモールなど) および抗凝固剤 (すなわち ワルファリン、エノキサパリン、リバーロキサバン、ダビガトランなど）
- 出血性疾患がある
- 血液感染性疾患（例： B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中医医師との共同治療
TCM 医師関与共同ケア モデル (TCMCMC): 介入アームには、通常のリウマチ治療に加えて、AxSpA 患者の管理に TCM 医師が関与します。
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TCM の医師は、鍼治療のほか、病歴聴取、身体検査、非薬理学的アドバイス、およびリウマチ専門医とのコミュニケーションを提供しました。 鍼治療の手順: deqi 感覚を誘発した後、針を 30 分間そのままにします。 鍼治療は、週に2～3回、5回の治療コースで行われます。 各鍼コースの間に1週間の休憩があります。 介入群の患者は、合計で 2 つの治療コース (または 10 セッション) を受けます。 |
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介入なし：普段のお手入れのみ
担当のリウマチ専門医は、非ステロイド性抗炎症薬や理学療法などの投薬を含むさまざまな治療法を処方します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄痛スコアの平均差
時間枠：ベースライン、6週目
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治療6週目における介入群と対照群の間の脊柱痛スコアの平均差。
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な脊髄痛スコアの差
時間枠：ベースライン、12週、24週
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介入群と対照群の間の脊髄痛スコアの平均差（治療12週目および24週目時点）
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ベースライン、12週、24週
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平均差（バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI））
時間枠：ベースライン、第6週、第12週、第24週
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治療6週目、12週目、24週目における介入群と対照群の間のBASDAIスコアの平均差。
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ベースライン、第6週、第12週、第24週
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）の平均差
時間枠：ベースライン、第6週、第12週、第24週
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治療開始6週目、12週目及び24週目における介入群と対照群のBASFIスコア平均差
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ベースライン、第6週、第12週、第24週
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バース強直性脊椎炎グローバルスコア（BAS-G）の平均差
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、24週目
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治療開始後6週目、12週目、24週目における介入群と対照群のBAS-Gスコアの平均差。
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ベースライン、6週目、12週目、24週目
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健康評価質問票（HAQ）における平均差
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、24週目
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治療開始後6週目、12週目、24週目における介入群と対照群のHAQスコアの平均差
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ベースライン、6週目、12週目、24週目
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36項目短縮版健康調査票（SF-36）の平均差
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、24週目
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介入群と対照群の間のSF-36スコアの平均差（治療開始後6週目、12週目、24週目時点）
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ベースライン、6週目、12週目、24週目
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強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）における平均差
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、24週目
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介入群と対照群の治療6週目、12週目、24週目におけるAsQoLスコアの平均差。
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ベースライン、6週目、12週目、24週目
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平均差（リウマチ専門医およびその他の外来診療）の診察料と薬剤
時間枠：第6週、第12週、第24週
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治療開始後6週目、12週目、24週目における介入群と対照群の診察料および薬剤費の平均差
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第6週、第12週、第24週
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検査・画像診断の費用における平均差
時間枠：第6週, 第12週, 第24週
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介入群と対照群における、治療開始後6週目、12週目、24週目の検査・画像診断費用の平均差。
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第6週, 第12週, 第24週
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平均入院日数の差
時間枠：第6週、第12週、第24週
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介入群と対照群の治療開始後6週目、12週目、24週目における入院日数の平均差
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第6週、第12週、第24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日数の平均差
時間枠：52週目
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治療の52週目での介入群と対照群の間の入院日数の平均差は、探索的結果として役立ちます。
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52週目
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脊柱痛スコアの平均差
時間枠：ベースライン、52週
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治療52週目における介入群と対照群の間の脊柱痛スコアの平均差は探索的アウトカムとして機能する。
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ベースライン、52週
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平均差 バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI)
時間枠：ベースライン、52週目
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介入群と対照群におけるBASDAIスコアの平均差を治療52週時点で探索的アウトカムとして使用します。
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ベースライン、52週目
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）の平均差
時間枠：ベースライン、52週目
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治療52週における介入群と対照群のBASFIスコアの平均差は探索的アウトカムとして扱われる。
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ベースライン、52週目
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バス強直性脊椎炎全般スコア（BAS-G）の平均差
時間枠：ベースライン、52週目
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治療52週目の介入群と対照群間のBAS-Gスコアの平均差が探索的アウトカムとして機能します。
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ベースライン、52週目
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健康評価質問票（HAQ）の平均差
時間枠：ベースライン、52週目
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治療52週時点における介入群と対照群のHAQスコアの平均差は、探索的アウトカムとして機能する。
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ベースライン、52週目
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36項目短縮版健康調査票（SF-36）における平均差
時間枠：ベースライン、52週
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治療開始から52週目時点でのSF-36スコアにおける介入群と対照群の平均差が探索的アウトカムとして用いられる。
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ベースライン、52週
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強直性脊椎炎生活の質（ASQoL）の平均差
時間枠：ベースライン、52週目
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治療開始後52週時点における介入群と対照群のAsQoLスコアの平均差は探索的アウトカムとして用いられる。
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ベースライン、52週目
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相談料（リウマチ専門医およびその他の外来）と薬剤の平均差
時間枠：週52
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治療52週目における介入群と対照群の診察料および薬剤料の平均差は探索的アウトカムとして機能する。
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週52
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検査手続きおよび画像診断の費用の平均差
時間枠：52週目
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治療開始から52週目における介入群と対照群間の検査手技および画像診断の費用の平均差は、探索的評価項目として機能します。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Warren Fong、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meng CF, Wang D, Ngeow J, Lao L, Peterson M, Paget S. Acupuncture for chronic low back pain in older patients: a randomized, controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1508-17. doi: 10.1093/rheumatology/keg405. Epub 2003 Jul 30.
- Kwan YH, Fong W, Ang XL, Chew XY, Yoon S, Tan CS, Tai BC, Huang Y, Bilger M, Phang JK, Tan HC, Quek SA, Eng SYC, Tan CT, Dong BQ, Koh HL, Leung YY, Ng SC, Fong KY, Thumboo J, Ostbye T. Facilitators of and barriers to implementing a traditional Chinese medicine collaborative model of care for axial spondyloarthritis: a qualitative study. Acupunct Med. 2021 Dec;39(6):629-636. doi: 10.1177/09645284211009543. Epub 2021 May 28.
- Kwan YH, Fong W, Ang XL, Tan CS, Tai BC, Huang Y, Bilger M, Phang JK, Tan HC, Lee JV, Sun L, Tan CT, Dong BQ, Koh HL, Leung YY, Lui NL, Yeo SI, Ng SC, Fong KY, Thumboo J, Ostbye T. Traditional Chinese medicine (TCM) collaborative care for patients with axial spondyloarthritis (AcuSpA): protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):46. doi: 10.1186/s13063-018-3117-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月28日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。