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Klinische Studie des TCM-Collaborative-Care-Modells bei axialer Spondyloarthritis (AcuSpA)

19. November 2025 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie eines neuartigen, von TCM-Ärzten beteiligten kooperativen Behandlungsmodells bei der Behandlung von Patienten mit axialer Spondyloarthritis in Singapur (AcuSpA)

Eine pragmatische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis durchgeführt, die auf NSAR unzureichend ansprechen. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder eine rheumatologische Standardversorgung oder einen Arzt für traditionelle chinesische Medizin zu erhalten, der an einem kollaborativen Versorgungsmodell beteiligt ist (d. h. NSAIDs mit Akupunktur). Primärer Endpunkt war der Score für Wirbelsäulenschmerzen in Woche 6, wobei sekundäre Endpunkte in Woche 24 bewertet wurden. Durch diese Studie hoffen wir, ein neuartiges Versorgungsmodell in AxSpA zu bewerten und als Referenz zur Verbesserung des Managements anderer chronischer Krankheiten in Singapur verwendet zu werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffektivität eines neuen Behandlungsmodells bei der Behandlung von Spondyloarthritis (AxSpA) unter Verwendung eines pragmatischen Studienansatzes zu bestimmen. In dieser Studie definieren wir TCM-Arzt beteiligtes kollaboratives Behandlungsmodell (TCMCMC) als TCM-Arzt durchgeführte Akupunktur sowie Anamneseerhebung durch TCM-Arzt, körperliche Untersuchung, nicht-pharmakologische Beratung und Kommunikation mit Rheumatologen zusätzlich zur üblichen rheumatologischen Versorgung. Das TCMCMC umfasst TCM-Ärzte, die Patienten anhand klinischer TCM-Syndrome diagnostizieren und standardisierte Akupunkturbehandlungen verschreiben. Die Patientenpopulation erhält weiterhin ihre Standardbehandlung (medikamentöse Therapie und Physiotherapie) als Hintergrundtherapie. In der vorgeschlagenen Studie werden keine therapeutischen oder medizinischen Produkte (Medikamente) untersucht.

Unsere Haupthypothese ist, dass das neuartige TCMCMC bei Patienten mit AxSpA zu einer besseren Schmerzkontrolle im Vergleich zur üblichen rheumatologischen Behandlung führt. Sekundäre Hypothese ist, dass TCMCMC größere Verbesserungen bei anderen klinischen, Lebensqualitäts- und wirtschaftlichen Ergebnissen im Vergleich zu denen unter der üblichen rheumatologischen Behandlung aufweisen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Haben Sie AxSpA, diagnostiziert gemäß den Kriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) von 2009
  • Haben Sie eine aktive Krankheit basierend auf dem Bath AS Disease Activity Index (BASDAI)-Score ≥ 4 auf einer 11-Punkte-Numerical Rating Scale (NRS) und einem Wirbelsäulenschmerz-Score ≥ 4 auf einem 11-Punkte-NRS
  • Hat 2 aufeinanderfolgende NSAIDs (einschließlich COX-2-Hemmer) bei maximal tolerierten Dosen für ≥ 4 Wochen versagt
  • Keine biologische Therapie (d. h. Tumor-Nekrose-Faktor-Blocker oder Anti-Interleukin 17) innerhalb der letzten drei Monate
  • Patienten, die bei Studieneintritt gleichzeitig mit Methotrexat (MTX) oder Sulfasalazin (SSZ) behandelt werden, müssen vor der Randomisierung ≥ 12 Wochen und ≥ 4 Wochen in stabiler Dosis mit dem Medikament behandelt werden. Patienten, die andere nichtbiologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) als Methotrexat oder Sulfasalazin einnehmen, müssen die DMARD 4 Wochen vor der Randomisierung absetzen, mit Ausnahme von Leflunomid, das 8 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt werden muss, es sei denn, es erfolgt eine Auswaschung durch Cholestyramin durchgeführt worden. Patienten, die systemische Kortikosteroide einnehmen, müssen vor der Randomisierung mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Auf Thrombozytenaggregationshemmern (d.h. Aspirin, Clopidogrel, Dipyridamol usw.) und Antikoagulanzien (d. h. Warfarin, Enoxaparin, Rivaroxaban, Dabigatran usw.)
  • Blutgerinnungsstörungen haben
  • Haben Sie durch Blut übertragbare Krankheiten (z. Hepatitis B, Hepatitis C, humanes Immundefizienzvirus usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusammenarbeit mit TCM-Ärzten
TCM-Arzt beteiligtes Kooperationsmodell (TCMCMC): Der Interventionsarm wird den TCM-Arzt zusätzlich zur üblichen rheumatologischen Versorgung in die Behandlung von Patienten mit AxSpA einbeziehen.
Sonstiges: TCM-Arzt beteiligtes kollaboratives Versorgungsmodell (TCMCMC)

Der TCM-Arzt führte Akupunktur sowie Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, nicht-pharmakologische Beratung und Gespräche mit Rheumatologen durch.

Akupunkturverfahren: Nach dem Auslösen des Deqi-Gefühls bleiben die Nadeln 30 Minuten lang an Ort und Stelle. Die Akupunkturbehandlung wird 2-3 Mal pro Woche durchgeführt, wobei 5 Sitzungen einen Behandlungszyklus bilden. Zwischen jedem Akupunkturkurs wird eine Pause von 1 Woche eingelegt. Patienten im Interventionsarm werden insgesamt 2 Behandlungszyklen (oder 10 Sitzungen) unterzogen.
Kein Eingriff: Nur übliche Pflege
Der behandelnde Rheumatologe verschreibt eine Vielzahl von Behandlungen, darunter Medikamente wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Physiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz im Spinalen Schmerzscore
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6
Mittlere Differenz der Wirbelsäulenschmerzwerte zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 6 der Behandlung.
Ausgangswert, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im Wirbelsäulenschmerz-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz der Wirbelsäulenschmerzwerte zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 12 und Woche 24 der Behandlung.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz im Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz im BASDAI-Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 6, Woche 12 und Woche 24 der Behandlung.
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz im Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz im BASFI-Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppen nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen der Behandlung.
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz im Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz im BAS-G-Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppen nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen der Behandlung.
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz im Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz im HAQ-Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in der 6., 12. und 24. Behandlungswoche.
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz im 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz im SF-36-Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 6, Woche 12 und Woche 24 der Behandlung.
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz in der Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz im AsQoL-Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 6, Woche 12 und Woche 24 der Behandlung.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz bei Konsultationsgebühren (Rheumatologe und andere ambulante Leistungen) und Medikamenten
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz der Konsultationsgebühren und Medikamente zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 6, Woche 12 und Woche 24 der Behandlung.
Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz der Kosten für Laborverfahren und Bildgebung
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz der Kosten für Laborverfahren und Bildgebung zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 6, Woche 12 und Woche 24 der Behandlung.
Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz der Anzahl stationärer Tage
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Differenz der Anzahl stationärer Behandlungstage zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 6, Woche 12 und Woche 24 der Behandlung.
Woche 6, Woche 12, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Zahl der stationären Tage
Zeitfenster: Woche 52
Als exploratives Ergebnis dient der mittlere Unterschied in der Anzahl stationärer Tage zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in Woche 52 der Behandlung.
Woche 52
Mittlere Differenz im Wirbelsäulenschmerz-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der mittlere Unterschied im spinalen Schmerzscore zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 52 der Behandlung dient als exploratives Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Differenz im Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der mittlere Unterschied im BASDAI-Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 52 der Behandlung dient als exploratives Ergebnis.
Baseline, Woche 52
Mittlere Differenz im Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der mittlere Unterschied im BASFI-Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 52 der Behandlung dient als exploratives Ergebnis.
Baseline, Woche 52
Mittlere Differenz im Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der mittlere Unterschied im BAS-G-Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 52 der Behandlung dient als explorativer Endpunkt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Differenz im Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der mittlere Unterschied im HAQ-Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 52 der Behandlung dient als exploratives Ergebnis.
Baseline, Woche 52
Mittlere Differenz im 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die mittlere Differenz im SF-36-Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 52 der Behandlung dient als exploratives Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Differenz in der Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der mittlere Unterschied im AsQoL-Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 52 der Behandlung dient als exploratives Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Differenz bei Konsultationsgebühren (Rheumatologe und andere ambulante) und Medikamenten
Zeitfenster: Woche 52
Der mittlere Unterschied in den Konsultationsgebühren und Medikamentenkosten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 52 der Behandlung dient als exploratives Ergebnis.
Woche 52
Mittlere Differenz der Kosten für Laborverfahren und Bildgebung
Zeitfenster: Woche 52
Der mittlere Unterschied der Kosten für Laborverfahren und Bildgebung zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Woche 52 der Behandlung dient als exploratives Ergebnis.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Duke-NUS Graduate Medical School
Saw Swee Hock School of Public Health
Thong Chai Medical Institute Singapore
National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren Fong, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/2088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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