中轴型脊柱关节炎中医协同护理模式的临床试验 (AcuSpA)
2025年11月19日 更新者：Singapore General Hospital
在新加坡 (AcuSpA) 治疗中轴性脊柱关节炎患者的新型中医参与协作护理模式的实用随机对照试验
一项实用的、前瞻性的、随机对照试验将在 NSAID 反应不足的中轴型脊柱关节炎患者中进行。
患者将以 1:1 的比例随机分配接受标准风湿病护理或中医参与协作护理模式（即
非甾体抗炎药与针灸）。
主要终点是第 6 周的脊柱疼痛评分，次要终点在第 24 周进行评估。
通过这项研究，我们希望评估 AxSpA 的新型护理模式，并作为改善新加坡其他慢性病管理的参考。
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用实用的试验方法确定治疗脊柱关节炎 (AxSpA) 的新护理模式的临床有效性、安全性和成本效益。 在本研究中，我们将中医参与协作护理模式 (TCMCMC) 定义为中医医师提供针灸以及中医医师的病史采集、体格检查、非药物建议以及与风湿病学家的沟通，以及常规的风湿病护理。 TCMCMC 涉及中医医师根据中医临床证候诊断患者并开具标准化针灸治疗。 患者群体仍将接受他们的护理标准（药物治疗和物理治疗）作为背景治疗。 拟议的研究将不会调查任何治疗或医药产品（药物）。
我们的主要假设是，与通常的风湿病治疗相比，AxSpA 患者的新型 TCMCMC 将导致更好的疼痛控制。 次要假设是，与常规风湿病治疗相比，TCMCMC 在其他临床、生活质量和经济结果方面会有更大的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore
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Singapore、Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 患有 AxSpA，根据 2009 年国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估标准诊断
- 根据 Bath AS 疾病活动指数 (BASDAI) 在 11 分数值评定量表 (NRS) 上评分≥4 且在 11 分 NRS 上脊柱疼痛评分≥4 患有活动性疾病
- 最大耐受剂量连续 2 次非甾体抗炎药（包括 COX-2 抑制剂）失败 ≥ 4 周
- 在过去三个月内没有生物治疗（即肿瘤坏死因子阻滞剂或抗白细胞介素 17）
- 在研究开始时正在同时使用甲氨蝶呤 (MTX) 或柳氮磺胺吡啶 (SSZ) 进行当前治疗的患者必须在随机分组前服药 ≥ 12 周且剂量稳定 ≥ 4 周。 使用甲氨蝶呤或柳氮磺胺吡啶以外的非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的患者必须在随机分组前 4 周停用 DMARD，来氟米特除外，来氟米特必须在随机分组前停用 8 周，除非消胆胺洗脱被执行。 服用全身性皮质类固醇的患者必须在随机化前至少两周接受 ≤ 10 毫克/天泼尼松龙或同等剂量的稳定剂量
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 关于抗血小板药物（即 阿司匹林、氯吡格雷、双嘧达莫等）和抗凝剂（即 华法林、依诺肝素、利伐沙班、达比加群等）
- 有出血性疾病
- 患有血源性传染病（例如 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与中医师的协同护理
中医医师参与协作护理模式 (TCMCMC)：除了常规的风湿病护理外，干预组还将让中医医师参与 AxSpA 患者的管理。
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中医师提供针灸以及病史采集、体格检查、非药物建议以及与风湿病学家的沟通。 针灸程序：引出得气感后，留针30分钟。 针灸治疗每周进行2-3次，5次为一个疗程。 每个针灸课程之间会有1周的休息时间。 干预组的患者将总共接受 2 个疗程（或 10 个疗程）。 |
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无干预：仅常规护理
主治风湿病学家会开出各种治疗方案，包括非甾体类抗炎药和物理疗法等药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱疼痛评分平均差异
大体时间：基线，第 6 周
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干预组与对照组在治疗第6周时脊柱疼痛评分的平均差异。
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基线，第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱疼痛评分平均差异
大体时间：基线、第12周、第24周
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干预组和对照组在治疗第12周和第24周时脊柱疼痛评分的平均差异。
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基线、第12周、第24周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）的平均差异
大体时间：基线、第6周、第12周、第24周
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干预组与对照组在治疗第6周、第12周和第24周的BASDAI评分均值差异。
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基线、第6周、第12周、第24周
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巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）的平均差异
大体时间：基线、第6周、第12周、第24周
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干预组和对照组在治疗第6周、第12周和第24周的BASFI评分均值差异。
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基线、第6周、第12周、第24周
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巴斯强直性脊柱炎总体评分（BAS-G）的平均差值
大体时间：基线、第6周、第12周、第24周
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干预组与对照组在治疗第6周、第12周和第24周的BAS-G评分均值差异。
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基线、第6周、第12周、第24周
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健康评估问卷（HAQ）平均差异
大体时间：基线, 第6周, 第12周, 第24周
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干预组与对照组在治疗第6周、第12周和第24周时HAQ评分的平均差异。
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基线, 第6周, 第12周, 第24周
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36项简表健康调查（SF-36）平均差异
大体时间：基线, 第6周, 第12周, 第24周
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干预组与对照组在治疗第6周、第12周和第24周时SF-36评分的平均差异。
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基线, 第6周, 第12周, 第24周
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强直性脊柱炎生活质量（ASQoL）的平均差异
大体时间：基线、第6周、第12周、第24周
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干预组与对照组在第6周、第12周和第24周治疗期间AsQoL评分的平均差异。
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基线、第6周、第12周、第24周
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会诊费用（风湿病科医生和其他门诊）和药物的平均差异
大体时间：第6周，第12周，第24周
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干预组与对照组在治疗第6周、第12周和第24周的咨询费和药物费用平均差异。
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第6周，第12周，第24周
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实验室程序和影像学检查的平均成本差异
大体时间：第6周, 第12周, 第24周
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干预组和对照组在治疗第6周、第12周和第24周时实验室检查和影像学检查费用的平均差异。
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第6周, 第12周, 第24周
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住院天数均值差异
大体时间：第6周，第12周，第24周
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干预组与对照组在治疗第6周、第12周、第24周时的住院天数平均差异。
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第6周，第12周，第24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院天数的平均差异
大体时间：第 52 周
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治疗第 52 周时干预组和对照组住院天数的平均差异将作为探索性结果。
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第 52 周
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脊柱疼痛评分的平均差异
大体时间：基线，第52周
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治疗第52周时干预组与对照组脊柱疼痛评分的平均差异将作为探索性结局指标。
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基线，第52周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）平均差异
大体时间：基线，第52周
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干预组与对照组在治疗第52周时BASDAI评分的平均差异将作为探索性结局指标。
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基线，第52周
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巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）的平均差异
大体时间：基线，第52周
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干预组和对照组在治疗第52周时BASFI评分的平均差异将作为探索性结果。
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基线，第52周
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巴斯强直性脊柱炎总体评分（BAS-G）的平均差异
大体时间：基线，第52周
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治疗第52周时干预组与对照组之间BAS-G评分的平均差异将作为探索性结局指标。
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基线，第52周
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健康评估问卷（HAQ）平均差异
大体时间：基线，第52周
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干预组和对照组在治疗第52周时的HAQ评分均值差异将作为探索性结局指标。
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基线，第52周
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36项简短健康调查（SF-36）的平均差异
大体时间：基线，第52周
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干预组与对照组在治疗第52周时SF-36评分的平均差异将作为探索性结局指标。
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基线，第52周
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强直性脊柱炎生活质量（ASQoL）的平均差异
大体时间：基线，第52周
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干预组与对照组在治疗第52周时AsQoL评分的平均差异将作为探索性结果。
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基线，第52周
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平均咨询费用（风湿病学家和其他门诊）和药物差异
大体时间：第52周
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干预组与对照组在治疗第52周时咨询费用和药物费用的平均差异将作为探索性结果。
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第52周
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实验室程序和影像检查费用的平均差异
大体时间：第52周
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干预组与对照组在第52周治疗期间实验室程序和影像学检查费用的平均差异将作为探索性结局指标。
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第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Warren Fong、Singapore General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meng CF, Wang D, Ngeow J, Lao L, Peterson M, Paget S. Acupuncture for chronic low back pain in older patients: a randomized, controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1508-17. doi: 10.1093/rheumatology/keg405. Epub 2003 Jul 30.
- Kwan YH, Fong W, Ang XL, Chew XY, Yoon S, Tan CS, Tai BC, Huang Y, Bilger M, Phang JK, Tan HC, Quek SA, Eng SYC, Tan CT, Dong BQ, Koh HL, Leung YY, Ng SC, Fong KY, Thumboo J, Ostbye T. Facilitators of and barriers to implementing a traditional Chinese medicine collaborative model of care for axial spondyloarthritis: a qualitative study. Acupunct Med. 2021 Dec;39(6):629-636. doi: 10.1177/09645284211009543. Epub 2021 May 28.
- Kwan YH, Fong W, Ang XL, Tan CS, Tai BC, Huang Y, Bilger M, Phang JK, Tan HC, Lee JV, Sun L, Tan CT, Dong BQ, Koh HL, Leung YY, Lui NL, Yeo SI, Ng SC, Fong KY, Thumboo J, Ostbye T. Traditional Chinese medicine (TCM) collaborative care for patients with axial spondyloarthritis (AcuSpA): protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):46. doi: 10.1186/s13063-018-3117-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月28日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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