Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne modelu współpracy TCM w leczeniu spondyloartropatii osiowej (AcuSpA)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba nowego modelu współpracy lekarzy TCM w leczeniu pacjentów z osiową spondyloartropatią w Singapurze (AcuSpA)

Pragmatyczne, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone u pacjentów z osiową spondyloartropatią, którzy nie reagują na NLPZ w sposób niewystarczający. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać standardową opiekę reumatologiczną lub lekarza tradycyjnej medycyny chińskiej zaangażowanego w model współpracy (tj. NLPZ z akupunkturą). Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bólu kręgosłupa w 6. tygodniu, a drugorzędowe punkty końcowe oceniano w 24. tygodniu. Mamy nadzieję, że poprzez to badanie ocenimy nowy model opieki w AxSpA i zostanie on wykorzystany jako punkt odniesienia do poprawy leczenia innych chorób przewlekłych w Singapurze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i opłacalności nowego modelu opieki w leczeniu spondyloartropatii (AxSpA) przy użyciu pragmatycznego podejścia próbnego. W tym badaniu definiujemy model współpracy lekarza TCM (ang. TCMCMC obejmuje lekarzy TCM diagnozujących pacjentów na podstawie zespołów klinicznych TCM i przepisujących standardowe leczenie akupunktury. Populacja pacjentów nadal będzie otrzymywać standardową opiekę (lekoterapia i fizjoterapia) jako terapię podstawową. Proponowane badanie nie będzie dotyczyło żadnych produktów terapeutycznych ani leczniczych (leków).

Naszą główną hipotezą jest to, że nowa TCMCMC u pacjentów z AxSpA spowoduje lepszą kontrolę bólu w porównaniu ze zwykłą opieką reumatologiczną. Drugorzędną hipotezą jest to, że TCMCMC będzie miało większą poprawę innych wyników klinicznych, jakości życia i ekonomicznych w porównaniu z tymi pod zwykłą opieką reumatologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • Mieć zdiagnozowaną AxSpA zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Oceny Spondyloartropatii (ASAS) z 2009 r.
  • Mieć aktywną chorobę na podstawie wskaźnika aktywności choroby Bath AS (BASDAI) ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) i wyniku bólu kręgosłupa ≥ 4 w 11-punktowej skali NRS
  • Nieskuteczne 2 kolejne NLPZ (w tym inhibitor COX-2) w maksymalnych tolerowanych dawkach przez ≥ 4 tygodnie
  • Brak terapii biologicznej (tj. blokerem czynnika martwicy nowotworów lub anty-interleukiną 17) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjent, który jest aktualnie leczony jednocześnie metotreksatem (MTX) lub sulfasalazyną (SSZ) w momencie włączenia do badania, musi przyjmować lek przez ≥12 tygodni iw stabilnej dawce przez ≥4 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci przyjmujący niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) inne niż metotreksat lub sulfasalazyna muszą odstawić DMARD na 4 tygodnie przed randomizacją, z wyjątkiem leflunomidu, który należy odstawić na 8 tygodni przed randomizacją, chyba że wymywanie cholestyraminy zostało wykonane. Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy muszą otrzymywać stabilną dawkę ≤ 10 mg/dobę prednizolonu lub jego odpowiednika przez co najmniej dwa tygodnie przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Na leki przeciwpłytkowe (tj. aspiryna, klopidogrel, dipirydamol itp.) oraz antykoagulanty (tj. warfaryna, enoksaparyna, rywaroksaban, dabigatran itp.)
  • Mają skazy krwotoczne
  • Masz choroby zakaźne przenoszone przez krew (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka we współpracy z lekarzami TCM
Model współpracy lekarza TCM (TCMCMC): Ramię interwencji będzie obejmowało lekarza TCM w leczeniu pacjentów z AxSpA oprócz zwykłej opieki reumatologicznej.
Inny: Model opieki opartej na współpracy lekarza TCM (TCMCMC)

Lekarz TCM przeprowadził akupunkturę, a także zebrał wywiad, badanie fizykalne, porady niefarmakologiczne i komunikację z reumatologami.

Procedury akupunktury: Po wywołaniu wrażenia deqi igły pozostawia się na miejscu przez 30 minut. Zabieg akupunktury będzie wykonywany 2-3 razy w tygodniu, przy czym cykl leczenia to 5 sesji. Pomiędzy każdym kursem akupunktury będzie 1 tygodniowa przerwa. Pacjenci w grupie interwencyjnej przejdą łącznie 2 kursy leczenia (lub 10 sesji).
Brak interwencji: Tylko zwykła pielęgnacja
Prowadzący reumatolog zaleci różnorodne leczenie, w tym leki, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i fizjoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w wyniku bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: Stan początkowy, tydzień 6
Średnia różnica w ocenie bólu kręgosłupa między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 6. tygodniu leczenia.
Stan początkowy, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w ocenie bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w ocenie bólu kręgosłupa między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 12. i 24. tygodniu leczenia.
Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w Indeksie Aktywności Choroby Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa (BASDAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w skali BASDAI między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 6., 12. i 24. tygodniu leczenia.
Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w Indeksie Funkcjonalnym Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa (BASFI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w skali BASFI między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 6., 12. i 24. tygodniu leczenia.
Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w globalnej skali oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BAS-G)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w skali BAS-G między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 6, 12 i 24 tygodniu leczenia.
Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w Kwestionariuszu Oceny Stanu Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w skali HAQ między grupą interwencyjną i kontrolną w 6, 12 i 24 tygodniu leczenia.
Linia bazowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w 36-punktowym Kwestionariuszu Krótkiego Formularza (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w wyniku SF-36 między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 6., 12. i 24. tygodniu leczenia.
Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w Jakości Życia w Zesztywniającym Zapaleniu Stawów Kręgosłupa (ASQoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w wyniku AsQoL między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 6., 12. i 24. tygodniu leczenia.
Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w opłatach za konsultacje (reumatolog i inne poradnie) oraz leki
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w opłatach za konsultacje i leki między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 6. tygodniu, 12. tygodniu i 24. tygodniu leczenia.
Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w kosztach procedur laboratoryjnych i obrazowania
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w kosztach procedur laboratoryjnych i obrazowania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 6, 12 i 24 tygodniu leczenia.
Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w liczbie dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia różnica w liczbie dni hospitalizacji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w 6. tygodniu, 12. tygodniu i 24. tygodniu leczenia.
Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w liczbie dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Tydzień 52
Średnia różnica w liczbie dni hospitalizacji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w 52. tygodniu leczenia posłuży jako wynik eksploracyjny.
Tydzień 52
Średnia różnica w ocenie bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, tydzień 52
Średnia różnica w ocenie bólu kręgosłupa między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 52. tygodniu leczenia będzie stanowić wynik eksploracyjny.
Stan wyjściowy, tydzień 52
Średnia różnica w Indeksie Aktywności Choroby Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa (BASDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 52
Średnia różnica w skali BASDAI między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 52. tygodniu leczenia będzie służyć jako wynik eksploracyjny.
Linia bazowa, Tydzień 52
Średnia różnica w Indeksie Funkcjonalnym Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa (BASFI)
Ramy czasowe: Wyjściowa, 52. tydzień
Średnia różnica w skali BASFI między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 52 tygodniu leczenia będzie służyć jako wynik eksploracyjny.
Wyjściowa, 52. tydzień
Średnia różnica w globalnej ocenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wg Bath (BAS-G)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 52
Średnia różnica w skali BAS-G między grupą interwencyjną i kontrolną w 52. tygodniu leczenia będzie służyć jako wynik eksploracyjny.
Linia wyjściowa, tydzień 52
Średnia różnica w Kwestionariuszu Oceny Stanu Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Stan początkowy, tydzień 52
Średnia różnica w skali HAQ między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 52. tygodniu leczenia będzie służyć jako wynik eksploracyjny.
Stan początkowy, tydzień 52
Średnia różnica w 36-punktowym formularzu Short Form Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Tydzień 52
Średnia różnica w wyniku SF-36 między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 52. tygodniu leczenia będzie służyć jako wynik eksploracyjny.
Wartość początkowa, Tydzień 52
Średnia różnica w Jakości Życia w Zesztywniającym Zapaleniu Stawów Kręgosłupa (ASQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Średnia różnica w skali AsQoL między grupą interwencyjną i kontrolną w 52. tygodniu leczenia będzie służyć jako wynik eksploracyjny.
Linia bazowa, tydzień 52
Średnia różnica w opłatach za konsultacje (reumatolog i inne wizyty ambulatoryjne) oraz leki
Ramy czasowe: Tydzień 52
Średnia różnica w opłatach za konsultacje i leki między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 52 tygodniu leczenia będzie służyć jako wynik eksploracyjny.
Tydzień 52
Średnia różnica w kosztach procedur laboratoryjnych i obrazowania
Ramy czasowe: Tydzień 52
Średnia różnica w kosztach procedur laboratoryjnych i obrazowania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 52. tygodniu leczenia będzie służyć jako wynik eksploracyjny.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

Duke-NUS Graduate Medical School
Saw Swee Hock School of Public Health
Thong Chai Medical Institute Singapore
National University of Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren Fong, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/2088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj