Klinische proef van het TCM Collaborative Care-model bij axiale spondyloartritis (AcuSpA)
19 november 2025 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een nieuw TCM-arts-betrokken collaboratief zorgmodel bij de behandeling van patiënten met axiale spondyloartritis in Singapore (AcuSpA)
Er zal een pragmatische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij patiënten met axiale spondyloartritis die onvoldoende reageren op NSAID's.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om standaard reumatologische zorg te krijgen of een in de Traditionele Chinese Geneeskunde betrokken arts in een samenwerkingsmodel van zorg (d.w.z.
NSAID's met acupunctuur).
Het primaire eindpunt was de spinale pijnscore in week 6 en de secundaire eindpunten werden geëvalueerd in week 24.
Door middel van deze studie hopen we een nieuw zorgmodel in AxSpA te beoordelen en te gebruiken als referentie om het beheer van andere chronische ziekten in Singapore te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van de klinische effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit van een nieuw zorgmodel voor de behandeling van spondyloartritis (AxSpA) met behulp van een pragmatische proefbenadering. In deze studie definiëren we TCM-arts betrokken collaboratief zorgmodel (TCMCMC) als TCM-arts geleverde acupunctuur, evenals anamnese, lichamelijk onderzoek, niet-farmacologisch advies en communicatie met reumatologen naast de gebruikelijke reumatologische zorg. De TCMCMC omvat TCM-artsen die patiënten diagnosticeren op basis van TCM-klinische syndromen en gestandaardiseerde acupunctuurbehandelingen voorschrijven. De patiëntenpopulatie krijgt nog steeds hun zorgstandaard (medicamenteuze therapie en fysiotherapie) als achtergrondtherapie. De voorgestelde studie zal geen therapeutische of medicinale producten (drugs) onderzoeken.
Onze primaire hypothese is dat nieuwe TCMCMC bij patiënten met AxSpA zal resulteren in een betere pijnbestrijding in vergelijking met de gebruikelijke reumatologische zorg. Secundaire hypothese is dat TCMCMC grotere verbeteringen zal hebben in andere klinische, kwaliteit van leven en economische resultaten in vergelijking met die onder de gebruikelijke reumatologische zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- AxSpA hebben, gediagnosticeerd volgens de 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) criteria
- Actieve ziekte hebben op basis van Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) score ≥4 op een 11-punts Numerical Rating Scale (NRS) en spinale pijnscore ≥4 op een 11-punts NRS
- Heeft gefaald bij 2 opeenvolgende NSAID's (inclusief COX-2-remmer) bij maximaal getolereerde doses gedurende ≥ 4 weken
- Geen biologische therapie (d.w.z. tumornecrosefactorblokker of anti-interleukine 17) in de afgelopen drie maanden
- Patiënt die momenteel wordt behandeld met gelijktijdig methotrexaat (MTX) of sulfasalazine (SSZ) bij aanvang van het onderzoek, moet vóór randomisatie ≥12 weken op het geneesmiddel zijn en gedurende ≥4 weken een stabiele dosis hebben. Patiënten die niet-biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) anders dan methotrexaat of sulfasalazine gebruiken, moeten de DMARD 4 weken voor randomisatie stopzetten, behalve voor leflunomide, dat 8 weken voor randomisatie moet worden stopgezet, tenzij er een cholestyramine wash-out is opgetreden. uitgevoerd. Patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken, moeten gedurende ten minste twee weken vóór randomisatie een stabiele dosis van ≤ 10 mg prednisolon of equivalent per dag hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Op bloedplaatjesaggregatieremmers (d.w.z. aspirine, clopidogrel, dipyridamol, enz.) en anticoagulantia (d.w.z. warfarine, enoxaparine, rivaroxaban, dabigatran, enz.)
- Bloedingsstoornissen hebben
- Overdraagbare ziekten hebben die via bloed worden overgedragen (bijv. hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezamenlijke zorg met TCM-artsen
TCM arts betrokken collaboratief zorgmodel (TCMCMC): De interventie-arm zal de TCM-arts betrekken bij de behandeling van patiënten met AxSpA naast de gebruikelijke reumatologische zorg.
|
TCM-arts leverde zowel acupunctuur als anamnese, lichamelijk onderzoek, niet-farmacologisch advies en communicatie met reumatologen. Acupunctuurprocedures: Nadat de deqi-sensatie is opgewekt, blijven de naalden 30 minuten op hun plaats. De acupunctuurbehandeling wordt 2-3 keer per week uitgevoerd, waarbij 5 sessies een behandeltraject vormen. Tussen elke acupunctuurcursus zit een pauze van 1 week. Patiënten in de interventie-arm ondergaan in totaal 2 behandelingskuren (of 10 sessies). |
|
Geen tussenkomst: Alleen gebruikelijke zorg
De behandelend reumatoloog zal verschillende behandelingen voorschrijven, waaronder medicijnen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in rugpijnscore
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
|
Gemiddeld verschil in spinale pijnscore tussen interventie- en controlegroepen na 6 weken behandeling.
|
Baseline, Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in spinale pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24
|
Gemiddeld verschil in rugpijnscore tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken en 24 weken behandeling.
|
Baseline, week 12, week 24
|
|
Gemiddeld verschil in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 24
|
Gemiddeld verschil in BASDAI-score tussen interventie- en controlegroepen na 6 weken, 12 weken en 24 weken behandeling.
|
Baseline, Week 6, Week 12, Week 24
|
|
Gemiddeld verschil in Bath Ankylosing Spondylitis Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 24
|
Gemiddeld verschil in BASFI-score tussen interventie- en controlegroepen na 6 weken, 12 weken en 24 weken behandeling.
|
Baseline, Week 6, Week 12, Week 24
|
|
Gemiddeld verschil in Bath Ankyloserende Spondylitis Globale score (BAS-G)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 24
|
Gemiddeld verschil in BAS-G-score tussen interventie- en controlegroepen na 6 weken, 12 weken en 24 weken behandeling.
|
Baseline, Week 6, Week 12, Week 24
|
|
Gemiddeld verschil in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 24
|
Gemiddeld verschil in HAQ-score tussen interventie- en controlegroepen na 6 weken, 12 weken en 24 weken behandeling.
|
Baseline, Week 6, Week 12, Week 24
|
|
Gemiddeld verschil in 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 24
|
Gemiddeld verschil in SF-36 score tussen interventie- en controlegroepen na 6 weken, 12 weken en 24 weken behandeling.
|
Baseline, week 6, week 12, week 24
|
|
Gemiddeld verschil in Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12, Week 24
|
Gemiddeld verschil in AsQoL-score tussen de interventie- en controle groepen na 6 weken, 12 weken en 24 weken behandeling.
|
Baseline, Week 6, Week 12, Week 24
|
|
Gemiddeld verschil in consultkosten (reumatoloog en andere poliklinieken) en geneesmiddelen
Tijdsspanne: Week 6, Week 12, Week 24
|
Gemiddeld verschil in consultkosten en medicijnen tussen interventie- en controlegroepen na 6 weken, 12 weken en 24 weken behandeling.
|
Week 6, Week 12, Week 24
|
|
Gemiddeld verschil in kosten van laboratoriumprocedures en beeldvorming
Tijdsspanne: Week 6, Week 12, Week 24
|
Gemiddeld verschil in kosten van laboratoriumprocedures en beeldvorming tussen interventie- en controlegroepen na 6 weken, 12 weken en 24 weken behandeling.
|
Week 6, Week 12, Week 24
|
|
Gemiddeld verschil in aantal opnamedagen
Tijdsspanne: Week 6, Week 12, Week 24
|
Gemiddeld verschil in aantal opnamedagen tussen interventie- en controlegroepen op week 6, week 12, week 24 van de behandeling.
|
Week 6, Week 12, Week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in aantal opnamedagen
Tijdsspanne: Week 52
|
Het gemiddelde verschil in aantal opnamedagen tussen interventie- en controlegroepen in week 52 van de behandeling zal dienen als verkennend resultaat.
|
Week 52
|
|
Gemiddeld verschil in rugpijnscore
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
|
Het gemiddelde verschil in spinale pijnscore tussen de interventie- en controlegroepen na 52 weken behandeling zal dienen als verkennende uitkomst.
|
Baseline, Week 52
|
|
Gemiddeld verschil in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Het gemiddelde verschil in BASDAI-score tussen de interventie- en controlegroepen na 52 weken behandeling zal dienen als verkennende uitkomst.
|
Baseline, week 52
|
|
Gemiddeld verschil in de Bath Ankylosing Spondylitis Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: Basislijn, Week 52
|
Het gemiddelde verschil in BASFI-score tussen interventie- en controlegroepen na 52 weken behandeling zal dienen als exploratieve uitkomstmaat.
|
Basislijn, Week 52
|
|
Gemiddeld verschil in Bath Ankylosing Spondylitis Global score (BAS-G)
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
|
Het gemiddelde verschil in BAS-G-score tussen de interventie- en controlegroepen na 52 weken behandeling zal dienen als verkennende uitkomst.
|
Baseline, Week 52
|
|
Gemiddeld verschil in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Het gemiddelde verschil in HAQ-score tussen de interventie- en controlegroepen na 52 weken behandeling zal dienen als verkennende uitkomst.
|
Baseline, week 52
|
|
Gemiddeld verschil in 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Het gemiddelde verschil in SF-36-score tussen de interventie- en controlegroepen na 52 weken behandeling zal als exploratieve uitkomstmaat dienen.
|
Baseline, week 52
|
|
Gemiddeld verschil in Ankylosing Spondylitis Kwaliteit van Leven (ASQoL)
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
|
Het gemiddelde verschil in AsQoL-score tussen de interventie- en controlegroepen na 52 weken behandeling zal dienen als verkennende uitkomst.
|
Baseline, Week 52
|
|
Gemiddeld verschil in consultkosten (reumatoloog en andere poliklinieken) en medicijnen
Tijdsspanne: Week 52
|
Het gemiddelde verschil in consultkosten en medicijnen tussen interventie- en controlegroepen na 52 weken behandeling zal dienen als verkennende uitkomst.
|
Week 52
|
|
Gemiddeld verschil in kosten van laboratoriumprocedures en beeldvorming
Tijdsspanne: Week 52
|
Het gemiddelde verschil in kosten van laboratoriumprocedures en beeldvorming tussen de interventie- en controlegroepen bij week 52 van de behandeling zal dienen als exploratieve uitkomstmaat.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren Fong, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meng CF, Wang D, Ngeow J, Lao L, Peterson M, Paget S. Acupuncture for chronic low back pain in older patients: a randomized, controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1508-17. doi: 10.1093/rheumatology/keg405. Epub 2003 Jul 30.
- Kwan YH, Fong W, Ang XL, Chew XY, Yoon S, Tan CS, Tai BC, Huang Y, Bilger M, Phang JK, Tan HC, Quek SA, Eng SYC, Tan CT, Dong BQ, Koh HL, Leung YY, Ng SC, Fong KY, Thumboo J, Ostbye T. Facilitators of and barriers to implementing a traditional Chinese medicine collaborative model of care for axial spondyloarthritis: a qualitative study. Acupunct Med. 2021 Dec;39(6):629-636. doi: 10.1177/09645284211009543. Epub 2021 May 28.
- Kwan YH, Fong W, Ang XL, Tan CS, Tai BC, Huang Y, Bilger M, Phang JK, Tan HC, Lee JV, Sun L, Tan CT, Dong BQ, Koh HL, Leung YY, Lui NL, Yeo SI, Ng SC, Fong KY, Thumboo J, Ostbye T. Traditional Chinese medicine (TCM) collaborative care for patients with axial spondyloarthritis (AcuSpA): protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):46. doi: 10.1186/s13063-018-3117-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/2088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Axiale spondyloartritis
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBeëindigdSPONDYLOARTHRITISDenemarken