축방향 척추관절염에서 한의학 협력치료 모델의 임상시험 (AcuSpA)
2025년 11월 19일 업데이트: Singapore General Hospital
싱가포르의 축방향 척추관절염 환자 관리에서 새로운 TCM 의사 참여 협력 치료 모델의 실용적인 무작위 통제 시험(AcuSpA)
실용적이고 전향적이며 무작위 대조 시험이 NSAID 부적합 반응자인 축성 척추관절염 환자를 대상으로 실시될 것입니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 류마티스 치료를 받거나 중국 전통 의학 의사가 참여하는 공동 치료 모델(예:
침술과 NSAIDs).
1차 종료점은 6주차의 척추 통증 점수였으며 2차 종료점은 24주차에 평가되었습니다.
이 연구를 통해 우리는 AxSpA의 새로운 치료 모델을 평가하고 싱가포르의 다른 만성 질환 관리를 개선하는 데 참고 자료로 사용되기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 실용적인 시험 접근법을 사용하여 척추관절염(AxSpA) 관리에서 새로운 치료 모델의 임상적 효과, 안전성 및 비용 효율성을 결정하는 것입니다. 이 연구에서 우리는 TCM 의사가 일반적인 류마티스 치료 외에 침술뿐만 아니라 TCM 의사의 병력 청취, 신체 검사, 비약리학적 조언 및 류마티스 전문의와의 의사소통을 제공한 TCM 의사 참여 협력 모델 치료(TCMCMC)로 정의합니다. TCMCMC는 TCM 임상 증후군을 기반으로 환자를 진단하고 표준화된 침술 치료를 처방하는 TCM 의사를 포함합니다. 환자 모집단은 여전히 배경 요법으로 표준 치료(약물 요법 및 물리 요법)를 받습니다. 제안된 연구는 치료 또는 의약품(약물)을 조사하지 않을 것입니다.
우리의 주요 가설은 AxSpA 환자의 새로운 TCMCMC가 일반적인 류마티스 치료와 비교하여 더 나은 통증 조절을 초래할 것이라는 것입니다. 이차 가설은 TCMCMC가 일반적인 류마티스 치료에 비해 다른 임상, 삶의 질 및 경제적 결과에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 2009 ASAS(국제 척추관절염 평가) 기준에 따라 진단된 AxSpA가 있는 경우
- 11점 NRS(Numerical Rating Scale)에서 BASDAI(Bath AS Disease Activity Index) 점수가 4 이상이고 11점 NRS에서 척추 통증 점수가 4 이상인 활성 질환이 있음
- ≥ 4주 동안 최대 내약 용량에서 2개의 순차적 NSAID(COX-2 억제제 포함)에 실패했습니다.
- 지난 3개월 이내에 생물학적 요법(예: 종양 괴사 인자 차단제 또는 항-인터루킨 17) 없음
- 연구 등록 시점에 병용 메토트렉세이트(MTX) 또는 설파살라진(SSZ)으로 현재 치료 중인 환자는 무작위배정 전 ≥12주 동안 약물을 복용하고 ≥4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 메토트렉세이트 또는 설파살라진 이외의 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 복용 중인 환자는 무작위 배정 4주 전에 DMARD를 중단해야 합니다. 수행되었습니다. 전신 코르티코스테로이드를 복용하는 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 ≤ 10mg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 항혈소판제(즉, 아스피린, 클로피도그렐, 디피리다몰 등) 및 항응고제(예: 와파린, 에녹사파린, 리바록사반, 다비가트란 등)
- 출혈 장애가 있다
- 혈액 매개 전염병(예: B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCM 의사들과의 협력 치료
TCM 의사 참여 협력 치료 모델(TCMCMC): 중재 부문은 일반적인 류마티스 치료 외에 AxSpA 환자 관리에 TCM 의사를 참여시킵니다.
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TCM 의사는 침술뿐 아니라 병력 청취, 신체 검사, 비약물적 조언 및 류마티스 전문의와의 의사소통을 제공했습니다. 침술 절차: 덱키 감각을 유도한 후 바늘을 30분 동안 제자리에 둡니다. 침술 치료는 주 2~3회, 치료 과정은 5회입니다. 각 침술 과정 사이에는 1주일의 휴식 시간이 있습니다. 개입군의 환자는 총 2개의 치료 과정(또는 10개의 세션)을 받게 됩니다. |
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간섭 없음: 평소 관리만
담당 류마티스 전문의는 비스테로이드성 항염증제 및 물리 요법과 같은 약물을 포함한 다양한 치료법을 처방할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 통증 점수 평균 차이
기간: 기준선, 6주차
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치료 6주차 시점에서 중재군과 대조군 간 척추 통증 점수의 평균 차이.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 통증 점수의 평균 차이
기간: 기준선, 12주, 24주
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중재군과 대조군 간 척추 통증 점수의 평균 차이가 치료 12주차와 24주차에 측정되었다.
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기준선, 12주, 24주
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욕창성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI)의 평균 차이
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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치료 6주차, 12주차 및 24주차에 중재군과 대조군 간 BASDAI 점수의 평균 차이
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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평균 바스 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 차이
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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치료 6주차, 12주차 및 24주차에서 중재군과 대조군 간 BASFI 점수의 평균 차이.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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Bath 강직성 척추염 전반 점수(BAS-G)의 평균 차이
기간: 베이스라인, 6주차, 12주차, 24주차
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치료 6주차, 12주차 및 24주차에 중재군과 대조군 간 BAS-G 점수의 평균 차이.
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베이스라인, 6주차, 12주차, 24주차
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건강 평가 설문지(HAQ) 평균 차이
기간: 기준, 6주, 12주, 24주
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치료 6주, 12주 및 24주 시점에서 중재군과 대조군 간의 HAQ 점수 평균 차이.
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기준, 6주, 12주, 24주
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36항목 단축형 건강 설문지(SF-36)의 평균 차이
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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치료 6주차, 12주차 및 24주차에서 중재군과 대조군 간의 SF-36 점수 평균 차이
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 평균 차이
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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치료 6주차, 12주차 및 24주차에 중재군과 대조군 간 AsQoL 점수의 평균 차이.
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기준선, 6주, 12주, 24주
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평균 진료비(류마티스 전문의 및 기타 외래 진료) 및 약제비 차이
기간: 6주차, 12주차, 24주차
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치료 6주차, 12주차 및 24주차에서 중재군과 대조군 간 진료비 및 약품비의 평균 차이
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6주차, 12주차, 24주차
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실험실 검사 및 영상 촬영 비용의 평균 차이
기간: 6주차, 12주차, 24주차
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중재군과 대조군 간 6주차, 12주차 및 24주차 치료 시점의 검사 및 영상 검사 비용 평균 차이
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6주차, 12주차, 24주차
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입원일수 평균 차이
기간: 6주차, 12주차, 24주차
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주간 6, 주간 12, 주간 24 치료 시점에서 중재군과 대조군 간의 입원 일수 평균 차이.
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6주차, 12주차, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 일수의 평균 차이
기간: 52주차
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치료 52주차에 중재군과 대조군 사이의 평균 입원 일수 차이가 탐색적 결과로 사용될 것입니다.
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52주차
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척추 통증 점수의 평균 차이
기간: 기준선, 52주차
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치료 52주차 시점에서 중재군과 대조군 간 척추 통증 점수의 평균 차이는 탐색적 결과 지표로 사용될 것입니다.
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기준선, 52주차
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목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI)의 평균 차이
기간: 기준점, 52주
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치료 52주차 시점에서 중재군과 대조군 간의 BASDAI 점수 평균 차이가 탐색적 결과로 활용될 것입니다.
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기준점, 52주
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욕창성 척추염 기능 지수(BASFI)의 평균 차이
기간: 기준선, 52주차
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치료 52주차에 중재군과 대조군 간 BASFI 점수의 평균 차이가 탐색적 결과로 활용될 것이다.
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기준선, 52주차
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평균 Bath 강직성 척추염 전반적 점수(BAS-G) 차이
기간: 기준 시점, 52주차
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치료 52주차에 중재군과 대조군 간 BAS-G 점수의 평균 차이가 탐색적 결과로 사용될 것입니다.
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기준 시점, 52주차
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건강 평가 설문지(HAQ) 평균 차이
기간: 기준선, 52주
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치료 52주차에 중재군과 대조군 간 HAQ 점수의 평균 차이가 탐색적 결과로 사용될 것입니다.
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기준선, 52주
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36항목 단축형 설문(SF-36)의 평균 차이
기간: 기준선, 52주차
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중재군과 대조군 간의 SF-36 점수 평균 차이가 52주 치료 시점에서 탐색적 결과로 활용될 것입니다.
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기준선, 52주차
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강직성 척추염 삶의 질(ASQoL)의 평균 차이
기간: 기준선, 52주차
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치료 52주차에서 중재군과 대조군 간의 AsQoL 점수 평균 차이는 탐색적 결과로 사용될 것입니다.
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기준선, 52주차
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진료비(류마티스 전문의 및 기타 외래)와 약품비의 평균 차이
기간: 52주차
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개입군과 대조군 간 52주 치료 시점의 진료비와 약품비 평균 차이가 탐색적 결과로 사용될 것이다.
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52주차
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실험실 절차 및 영상 검사 비용의 평균 차이
기간: 52주
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치료 52주차 시점에서 중재군과 대조군 간의 검사실 검사 및 영상 검사 비용의 평균 차이가 탐색적 결과 지표로 활용될 것이다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Warren Fong, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meng CF, Wang D, Ngeow J, Lao L, Peterson M, Paget S. Acupuncture for chronic low back pain in older patients: a randomized, controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1508-17. doi: 10.1093/rheumatology/keg405. Epub 2003 Jul 30.
- Kwan YH, Fong W, Ang XL, Chew XY, Yoon S, Tan CS, Tai BC, Huang Y, Bilger M, Phang JK, Tan HC, Quek SA, Eng SYC, Tan CT, Dong BQ, Koh HL, Leung YY, Ng SC, Fong KY, Thumboo J, Ostbye T. Facilitators of and barriers to implementing a traditional Chinese medicine collaborative model of care for axial spondyloarthritis: a qualitative study. Acupunct Med. 2021 Dec;39(6):629-636. doi: 10.1177/09645284211009543. Epub 2021 May 28.
- Kwan YH, Fong W, Ang XL, Tan CS, Tai BC, Huang Y, Bilger M, Phang JK, Tan HC, Lee JV, Sun L, Tan CT, Dong BQ, Koh HL, Leung YY, Lui NL, Yeo SI, Ng SC, Fong KY, Thumboo J, Ostbye T. Traditional Chinese medicine (TCM) collaborative care for patients with axial spondyloarthritis (AcuSpA): protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):46. doi: 10.1186/s13063-018-3117-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
축성 척추관절염에 대한 임상 시험
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