Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TCM kollaboratív gondozási modelljének klinikai vizsgálata axiális spondyloarthritisben (AcuSpA)

2025. november 19. frissítette: Singapore General Hospital

Pragmatikus randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy új, TCM-orvosok bevonásával végzett együttműködési gondozási modellről az axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek kezelésében Szingapúrban (AcuSpA)

Pragmatikus, prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeken, akik nem reagálnak megfelelően NSAID-re. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy standard reumatológiai ellátásban részesüljenek, vagy a hagyományos kínai orvoslás orvosa által bevont kollaboratív ellátási modell (pl. NSAID-ok akupunktúrával). Az elsődleges végpont a gerincfájdalom pontszáma volt a 6. héten, a másodlagos végpontokat pedig a 24. héten értékelték. Ezzel a tanulmánysal azt reméljük, hogy felmérhetjük az AxSpA kezelésének új modelljét, és referenciaként használhatjuk más krónikus betegségek kezelésének javítására Szingapúrban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány célja a spondyloarthritis (AxSpA) kezelésében alkalmazott új gondozási modell klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának meghatározása pragmatikus vizsgálati megközelítés alkalmazásával. Ebben a tanulmányban a TCM-orvos bevonásával járó kollaboratív ellátási modellt (TCMCMC) definiáljuk, mivel a TCM-orvos akupunktúrát végzett, valamint a TCM-orvos anamnézisfelvételt, fizikális vizsgálatot, nem gyógyszeres tanácsokat és kommunikációt a reumatológusokkal a szokásos reumatológiai ellátáson túl. A TCMCMC-ben a TCM orvosok diagnosztizálják a betegeket a TCM klinikai szindrómái alapján, és szabványos akupunktúrás kezelést írnak elő. A betegpopuláció háttérterápiaként továbbra is megkapja a szokásos ellátást (gyógyszeres terápia és fizioterápia). A javasolt vizsgálat semmilyen terápiás vagy gyógyszeres terméket (gyógyszert) nem vizsgál.

Elsődleges hipotézisünk az, hogy az AxSpA-ban szenvedő betegek új TCMCMC-je jobb fájdalomcsillapítást eredményez, mint a szokásos reumatológiai ellátás. A másodlagos hipotézis az, hogy a TCMCMC egyéb klinikai, életminőségi és gazdasági eredményekben nagyobb javulást fog elérni, mint a szokásos reumatológiai ellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • AxSpA-val rendelkezik, amelyet a 2009-es Spondyloarthritis International Society (ASAS) kritériumai szerint diagnosztizáltak
  • Aktív betegsége van a Bath AS betegség aktivitási indexe (BASDAI) 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) ≥4 és a gerincfájdalmak pontszáma ≥4 a 11 pontos NRS alapján.
  • 2 egymást követő NSAID (beleértve a COX-2 gátlót is) sikertelen volt a maximális tolerált dózisokban ≥ 4 hétig
  • Nem kapott biológiai terápiát (azaz tumor nekrózis faktor blokkolót vagy anti-interleukin 17-et) az elmúlt három hónapban
  • A vizsgálatba való belépéskor egyidejű metotrexáttal (MTX) vagy szulfaszalazinnal (SSZ) jelenleg alkalmazott betegnek legalább 12 hétig és a randomizálás előtt legalább 4 hétig stabil dózisban kell lennie. Azoknak a betegeknek, akik a metotrexáton vagy a szulfaszalazinon kívül nem biológiai betegségmódosító reumaellenes szereket (DMARD) szednek, 4 héttel a randomizáció előtt abba kell hagyniuk a DMARD-kezelést, kivéve a leflunomidot, amelyet a randomizálás előtt 8 hétig fel kell függeszteni, kivéve, ha a kolesztiramin kiürülése történt. elvégezték. A szisztémás kortikoszteroidokat szedő betegeknek ≤ 10 mg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű stabil adagot kell kapniuk legalább két hétig a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Thrombocyta-aggregációt gátló szereken (pl. aszpirin, klopidogrél, dipiridamol stb.) és véralvadásgátló szerek (pl. warfarin, enoxaparin, rivaroxaban, dabigatrán stb.)
  • Vérzési rendellenességei vannak
  • Vérrel terjedő fertőző betegségei vannak (pl. hepatitis B, hepatitis C, humán immunhiány vírus stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Együttműködő ellátás a TCM-orvosokkal
TCM-orvos bevont kollaboratív ellátási modell (TCMCMC): A beavatkozási kar a TCM-orvost bevonja az AxSpA-ban szenvedő betegek kezelésébe a szokásos reumatológiai ellátás mellett.
Egyéb: A TCM orvos bevont kollaboratív ellátási modellje (TCMCMC)

A TCM orvosa akupunktúrát, valamint anamnézis felvételt, fizikális vizsgálatot, nem gyógyszeres tanácsadást és kommunikációt végzett a reumatológusokkal.

Akupunktúrás eljárások: A deqi érzés kiváltása után a tűket 30 percig a helyükön kell hagyni. Az akupunktúrás kezelés heti 2-3 alkalommal történik, 5 alkalomból, egy kezelési kúrát képezve. Minden akupunktúrás kúra között 1 hét szünetet kell tartani. Az intervenciós karban részt vevő betegek összesen 2 kezelési kúrán (vagy 10 kezelésen) esnek át.
Nincs beavatkozás: Csak a szokásos ellátás
A kezelő reumatológus különféle kezeléseket ír elő, beleértve a gyógyszereket, például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és a fizioterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a gerincfájdalom pontszámban
Időkeret: Kiindulási érték, 6. hét
A kezelés 6. hetében a beavatkozási és kontrollcsoportok közötti gerincfájdalom-pontszámok átlagos különbsége.
Kiindulási érték, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a gerincfájdalom pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét
A gerincfájdalom pontszámának átlagos különbsége a beavatkozási és kontrollcsoportok között a kezelés 12. és 24. hetén.
Alapvonal, 12. hét, 24. hét
Átlagos különbség a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) értékében
Időkeret: Bázisvonal, 6. hét, 12. hét, 24. hét
A BASDAI pontszám átlagos különbsége a kezelési és kontrollcsoportok között a kezelés 6., 12. és 24. hetében.
Bázisvonal, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Átlagos különbség a Bath Ankylosing Spondylitis Funkcionális Indexében (BASFI)
Időkeret: Kiindulás, 6. hét, 12. hét, 24. hét
A BASFI pontszám átlagos különbsége a kezelési és a kontrollcsoport között a kezelés 6. hetén, 12. hetén és 24. hetén.
Kiindulás, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Átlagos különbség a Bath Ankylozáló Spondylitis Globális pontszámban (BAS-G)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Az intervenciós és kontrollcsoportok közötti BAS-G pontszámok átlagos különbsége a kezelés 6., 12. és 24. hetében.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Átlagos különbség az Egészségfelmérés Kérdőív (HAQ) pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 24. hét
A kezelés 6., 12. és 24. hetén a beavatkozási és kontrollcsoportok közötti HAQ-pontszámok átlagos különbsége.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Átlagos különbség a 36 tételes rövid kérdőívben (SF-36)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Az intervenciós és kontrollcsoportok közötti SF-36 pontszám átlagos különbsége a kezelés 6., 12. és 24. hetén.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Átlagos különbség az Ankylopoetikus Spondylitis Életminőség (ASQoL) skálán
Időkeret: Kiindulási érték, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Az intervenciós és kontrollcsoportok közötti AsQoL-pontszám átlagos különbsége a kezelés 6., 12. és 24. hetében.
Kiindulási érték, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Átlagos különbség a konzultációs díjakban (reumatológus és egyéb ambuláns) és gyógyszerekben
Időkeret: Hét 6, Hét 12, Hét 24
A beavatkozási és kontrollcsoport közötti konzultációs díjak és gyógyszerek átlagos különbsége a kezelés 6., 12. és 24. hetében.
Hét 6, Hét 12, Hét 24
Átlagos különbség a laboratóriumi eljárások és képalkotó vizsgálatok költségeiben
Időkeret: 6. hét, 12. hét, 24. hét
A beavatási és kontrollcsoportok közötti laboratóriumi eljárások és képalkotó vizsgálatok költségeinek átlagos különbsége a kezelés 6., 12. és 24. hetében.
6. hét, 12. hét, 24. hét
Átlagos különbség a kórházi napok számában
Időkeret: 6. hét, 12. hét, 24. hét
A beavatás és kontroll csoportok közötti kórházi napok számának átlagos különbsége a kezelés 6. hetében, 12. hetében és 24. hetében.
6. hét, 12. hét, 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a fekvőbeteg-napok számában
Időkeret: 52. hét
Feltáró eredményként szolgál az intervenciós és a kontrollcsoportok fekvőbeteg-napjainak átlagos különbsége a kezelés 52. hetében.
52. hét
Átlagos különbség a gerincfájdalom pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 52. hét
A kezelés 52. hetében felvett gerincfájdalom-pontszám átlagos különbsége a beavatkozási és kontrollcsoportok között feltáró eredményként szolgál.
Kiindulási állapot, 52. hét
Átlagos különbség a Bath ankylopoetikus spondylitis betegségaktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: Kiindulási érték, 52. hét
A BASDAI pontszám átlagos különbsége a beavatkozási és kontrollcsoportok között a 52. kezelési héten szolgál mint feltáró eredmény.
Kiindulási érték, 52. hét
Átlagos különbség a Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) értékében
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
A BASFI pontszám átlagos különbsége a beavatkozási és kontrollcsoportok között a kezelés 52. hetében szolgál majd feltáró eredményként.
Alapvonal, 52. hét
Átlagos különbség a Bath Ankylozáló Spondylitis Globális pontszámban (BAS-G)
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
A BAS-G pontszám átlagos különbsége a beavatkozási és kontrollcsoportok között a kezelés 52. hetében feltáró eredményként szolgál.
Alapvonal, 52. hét
Átlagos különbség az Egészségfelmérés Kérdőívben (HAQ)
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
A HAQ pontszám átlagos különbsége a kezelési és kontrollcsoportok között a kezelés 52. hetében szolgál majd feltáró eredményként.
Alapvonal, 52. hét
Átlagos különbség a 36 tételes rövid felmérésben (SF-36)
Időkeret: Bázisvonal, 52. hét
A SF-36 pontszám átlagos különbsége a beavatkozási és kontrollcsoportok között a kezelés 52. hetében feltáró eredményként fog szolgálni.
Bázisvonal, 52. hét
Átlagos különbség az Ankylopoetikus Spondylitis Életminőség (ASQoL) skálán
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
A kezelés 52. hetén az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti AsQoL-pontszámok átlagos különbsége lesz az exploratív eredmény.
Alapvonal, 52. hét
Átlagos különbség a konzultációs díjakban (reumatológus és egyéb ambuláns) és a gyógyszerekben
Időkeret: 52. hét
A 52. kezelési héten az intervenciós és kontrollcsoportok közötti konzultációs díjak és gyógyszerek átlagos különbsége feltáró eredményként szolgál.
52. hét
Átlagos különbség a laboratóriumi eljárások és képalkotó vizsgálatok költségeiben
Időkeret: 52. hét
A laboratóriumi eljárások és képalkotó vizsgálatok költségének átlagos különbsége a beavatkozási és kontrollcsoportok között a kezelés 52. hetén feltáró eredményként szolgál.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

Duke-NUS Graduate Medical School
Saw Swee Hock School of Public Health
Thong Chai Medical Institute Singapore
National University of Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Warren Fong, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/2088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axiális spondyloarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel