Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aksiaalisen spondylartriitin TCM-yhteistyömallin kliininen tutkimus (AcuSpA)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Singapore General Hospital

Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uudesta TCM-lääkäreiden yhteistoiminnallisesta hoitomallista aksiaalista spondylartriittia sairastavien potilaiden hoidossa Singaporessa (AcuSpA)

Pragmaattinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti ja jotka eivät reagoi NSAID-lääkkeisiin riittävästi. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan tavanomaista reumatologista hoitoa tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen lääkäriin osallistuva hoitoyhteistyömalli (ts. tulehduskipulääkkeet akupunktiolla). Ensisijainen päätepiste oli selkärangan kipupisteet viikolla 6 ja toissijaisia ​​päätepisteitä arvioitiin viikolla 24. Tämän tutkimuksen avulla toivomme voivamme arvioida uudenlaista hoitomallia AxSpA:ssa ja käyttää sitä referenssinä muiden kroonisten sairauksien hallinnan parantamiseksi Singaporessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden hoitomallin kliininen tehokkuus, turvallisuus ja kustannustehokkuus spondyloartriitin (AxSpA) hoidossa käyttämällä pragmaattista koelähestymistapaa. Tässä tutkimuksessa määrittelemme TCM-lääkärin yhteistoimintamallin (TCMCMC), koska TCM-lääkäri toimitti akupunktion sekä TCM-lääkärin historian keräämisen, fyysisen tutkimuksen, ei-farmakologiset neuvot ja yhteydenotot reumatologeihin tavanomaisen reumatologisen hoidon lisäksi. TCMCMC:ssä TCM-lääkärit diagnosoivat potilaita TCM-kliinisten oireyhtymien perusteella ja määräävät standardoitua akupunktiohoitoa. Potilasväestö saa edelleen omaa hoitotasoaan (lääkehoito ja fysioterapia) taustaterapiana. Ehdotetussa tutkimuksessa ei tutkita mitään terapeuttisia tai lääkkeitä (lääkkeitä).

Ensisijainen hypoteesimme on, että uusi TCMCMC potilailla, joilla on AxSpA, johtaa parempaan kivunhallintaan verrattuna tavanomaiseen reumatologiseen hoitoon. Toissijainen hypoteesi on, että TCMCMC parantaa muita kliinisiä tuloksia, elämänlaatua ja taloudellisia tuloksia verrattuna tavalliseen reumatologiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotias tai vanhempi
  • Onko AxSpA diagnosoitu vuoden 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) -kriteerien mukaan
  • Sinulla on aktiivinen sairaus, joka perustuu Bath AS:n taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pistemäärään ≥4 11-pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja selkäkipupistemäärällä ≥ 4 11-pisteen NRS:llä
  • on epäonnistunut kahdella peräkkäisellä tulehduskipulääkkeellä (mukaan lukien COX-2:n estäjä) suurimmilla siedetyillä annoksilla ≥ 4 viikon ajan
  • Ei biologista hoitoa (ts. tuumorinekroositekijän salpaaja tai anti-interleukiini 17) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Potilaan, joka saa parhaillaan hoitoa samanaikaisella metotreksaatilla (MTX) tai sulfasalatsiinilla (SSZ) tutkimukseen osallistuessaan, on käytettävä lääkettä ≥12 viikkoa ja vakaalla annoksella ≥4 viikkoa ennen satunnaistamista. Potilaiden, jotka käyttävät muita ei-biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) kuin metotreksaattia tai sulfasalatsiinia, on lopetettava DMARD-lääkitys 4 viikkoa ennen satunnaistamista, paitsi leflunomidi, joka on keskeytettävä 8 viikon ajaksi ennen satunnaistamista, ellei kolestyramiinin poistuminen ole onnistunut. suoritettu. Systeemisiä kortikosteroideja käyttävien potilaiden on saatava vakaa annos ≤ 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa vähintään kahden viikon ajan ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Verihiutaleiden vastaisilla aineilla (esim. aspiriini, klopidogreeli, dipyridamoli jne.) ja antikoagulantteja (esim. varfariini, enoksapariini, rivaroksabaani, dabigatraani jne.)
  • Onko sinulla verenvuotohäiriöitä
  • sinulla on veren välityksellä leviäviä tartuntatauteja (esim. hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhteistyötä TCM-lääkäreiden kanssa
TCM-lääkäri osallistuu yhteistoimintamalliin (TCMCMC): Interventioryhmässä TCM-lääkäri osallistuu AxSpA-potilaiden hoitoon tavanomaisen reumatologisen hoidon lisäksi.
Muut: TCM-lääkäri osallistui yhteishoitomalliin (TCMCMC)

TCM-lääkäri toimitti akupunktion sekä anamneesin keräämisen, fyysisen tutkimuksen, ei-farmakologisia neuvoja ja yhteydenottoja reumatologien kanssa.

Akupunktiotoimenpiteet: Deqi-tunteen herättämisen jälkeen neulat jätetään paikoilleen 30 minuutiksi. Akupunktiohoitoa tehdään 2-3 kertaa viikossa, 5 hoitokertaa. Jokaisen akupunktiokurssin välissä pidetään 1 viikon tauko. Interventiohaarassa olevat potilaat käyvät yhteensä 2 hoitojaksoa (tai 10 hoitokertaa).
Ei väliintuloa: Vain tavallinen hoito
Hoitava reumatologi määrää erilaisia ​​hoitoja, mukaan lukien lääkkeet, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja fysioterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkipupisteen keskiarvoero
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen ero selkäkipupisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä hoidon 6. viikolla.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero selkäkipupisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 12, Viikko 24
Interventio- ja kontrolliryhmien selkäkipupisteiden keskiarvoero hoidon 12. ja 24. viikon aikana.
Alkutilanne, Viikko 12, Viikko 24
Keskimääräinen ero Bathin niveljäykkyysselkärangan tulehdussairauden aktiivisuusindeksissä (BASDAI)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24
Intervention- ja kontrolliryhmien välinen keskimääräinen ero BASDAI-pisteissä hoidon 6., 12. ja 24. viikolla.
Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24
Keskimääräinen ero Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -testissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Interventio- ja kontrolliryhmien BASFI-pisteiden keskiarvoero käsittelyn 6., 12. ja 24. viikolla.
Perustaso, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Keskimääräinen ero Bathin niveljäykkyysselkärangan tulehduksen globaalissa pisteessä (BAS-G)
Aikaikkuna: Baseline, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24
Keskimääräinen ero BAS-G-pisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä hoidon 6., 12. ja 24. viikolla.
Baseline, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24
Keskimääräinen ero terveyskyselylomakkeessa (HAQ)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Keskimääräinen ero HAQ-pisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä hoidon 6., 12. ja 24. viikolla.
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Keskimääräinen ero 36-kohtaisessa lyhyessä terveyskyselyssä (SF-36)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24
Interventionti- ja kontrolliryhmien välinen keskimääräinen ero SF-36-pisteissä hoidon 6., 12. ja 24. viikolla.
Alkutilanne, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24
Keskimääräinen ero Ankylosing Spondylitis -elämänlaadussa (ASQoL)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24
Interventionti- ja kontrolliryhmien AsQoL-pisteen keskiarvoero käsittelyn 6., 12. ja 24. viikolla.
Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24
Keskimääräinen ero konsultaatiomaksuissa (reumatologi ja muut avohoidot) ja lääkkeissä
Aikaikkuna: Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24
Interventio- ja kontrolliryhmien välillä oleva ero konsultaatiomaksuissa ja lääkkeissä hoidon 6., 12. ja 24. viikolla.
Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24
Keskimääräinen ero laboratorio- ja kuvantamismenettelyjen kustannuksissa
Aikaikkuna: Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24
Keskimääräinen ero laboratoriotutkimusten ja kuvantamisen kustannuksissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä hoidon 6., 12. ja 24. viikolla.
Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24
Keskimääräinen ero sairaalassa vietettyjen päivien määrässä
Aikaikkuna: Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24
Interventionti- ja kontrolliryhmien välinen keskimääräinen ero sairaalassa vietettyjen päivien määrässä hoidon 6. viikolla, 12. viikolla ja 24. viikolla.
Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero potilaspäivien määrässä
Aikaikkuna: Viikko 52
Keskimääräinen ero potilaspäivien lukumäärässä interventio- ja kontrolliryhmien välillä hoitoviikolla 52 toimii tutkivana tuloksena.
Viikko 52
Keskimääräinen ero selkäkipupisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 52
Selittävänä tuloksena toimii selkäkipupisteiden keskiarvoero interventio- ja kontrolliryhmien välillä hoidon 52. viikolla.
Alkuperäinen, viikko 52
Keskimääräinen ero Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 52
Keskimääräinen ero BASDAI-pisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä hoidon 52. viikolla toimii tutkimustuloksena.
Alkutilanne, viikko 52
Keskimääräinen ero Bathin ankyloivaa spondyliittia koskevassa toiminnallisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Keskimääräinen ero BASFI-pisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä hoidon 52. viikolla toimii tutkivana lopputuloksena.
Perustaso, viikko 52
Keskimääräinen ero Bathin nivelreuman globaalissa pisteytyksessä (BAS-G)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Keskimääräinen ero BAS-G-pisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä hoidon 52. viikolla toimii tutkivana lopputuloksena.
Perustaso, viikko 52
Keskimääräinen ero terveyskyselylomakkeessa (HAQ)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 52
Intervention ja kontrolliryhmien välinen HAQ-pistemäärän keskiarvoero hoidon 52. viikolla toimii tutkivana lopputuloksena.
Alkutilanne, viikko 52
Keskimääräinen ero 36-kohdaisessa terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeessa (SF-36)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 52
Intervention ja kontrolliryhmien välisen SF-36-pistemäärän keskiarvon ero 52 viikon hoidon aikana toimii tutkivana tulostekijänä.
Alkutilanne, Viikko 52
Keskimääräinen ero Ankylosing Spondylitis -elämänlaadussa (ASQoL)
Aikaikkuna: Alkupiste, Viikko 52
Hoitojakson viikon 52 AsQoL-pisteiden keskiarvoero interventio- ja kontrolliryhmien välillä toimii tutkimustuloksena.
Alkupiste, Viikko 52
Keskimääräinen ero konsultaatiomaksuissa (reumatologi ja muut avohoito) ja lääkkeissä
Aikaikkuna: Viikko 52
Intervention- ja kontrolliryhmien välinen keskimääräinen ero konsultaatiomaksuissa ja lääkkeissä hoidon 52. viikolla toimii tutkimustuloksena.
Viikko 52
Keskimääräinen ero laboratoriotutkimusten ja kuvantamisen kustannuksissa
Aikaikkuna: Viikko 52
Interventionti- ja kontrolliryhmien laboratoriomenettelyjen ja kuvantamisen kustannusten keskimääräinen ero hoidon 52. viikolla toimii tutkivana lopputuloksena.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Yhteistyökumppanit

Duke-NUS Graduate Medical School
Saw Swee Hock School of Public Health
Thong Chai Medical Institute Singapore
National University of Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Warren Fong, Singapore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/2088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa