Ensayo clínico del modelo de atención colaborativa de TCM en la espondiloartritis axial (AcuSpA)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Singapore General Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado pragmático de un nuevo modelo de atención colaborativa con participación de un médico de medicina tradicional china en el tratamiento de pacientes con espondiloartritis axial en Singapur (AcuSpA)
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y pragmático en pacientes con espondiloartritis axial que responden inadecuadamente a los AINE.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir atención reumatológica estándar o un médico de medicina tradicional china involucrado en un modelo de atención colaborativo (es decir,
AINE con acupuntura).
El punto final primario fue la puntuación de dolor espinal en la semana 6 y los puntos finales secundarios se evaluaron en la semana 24.
A través de este estudio, esperamos evaluar un nuevo modelo de atención en AxSpA y ser utilizado como referencia para mejorar el manejo de otras enfermedades crónicas en Singapur.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia clínica, la seguridad y la rentabilidad de un nuevo modelo de atención en el tratamiento de la espondiloartritis (AxSpA) utilizando un enfoque de ensayo pragmático. En este estudio, definimos el modelo de atención en colaboración con el médico de la MTC (TCMCMC, por sus siglas en inglés) como la acupuntura proporcionada por el médico de la MTC, así como la toma de antecedentes del médico de la MTC, el examen físico, el asesoramiento no farmacológico y las comunicaciones con los reumatólogos, además de la atención reumatológica habitual. El TCMCMC involucra a los médicos de MTC que diagnostican a los pacientes en función de los síndromes clínicos de la MTC y prescriben un tratamiento de acupuntura estandarizado. La población de pacientes seguirá recibiendo su estándar de atención (terapia con medicamentos y fisioterapia) como terapia de base. El estudio propuesto no investigará ningún producto terapéutico o medicinal (fármacos).
Nuestra hipótesis principal es que la nueva TCMCMC en pacientes con AxSpA dará como resultado un mejor control del dolor en comparación con la atención reumatológica habitual. La hipótesis secundaria es que TCMCMC tendrá mayores mejoras en otros resultados clínicos, de calidad de vida y económicos en comparación con aquellos bajo la atención reumatológica habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más
- Tener EspAax, diagnosticada según los criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) de 2009
- Tener una enfermedad activa según el índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI) con una puntuación ≥4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos y una puntuación de dolor espinal ≥4 en una NRS de 11 puntos
- Ha fracasado con 2 AINE secuenciales (incluido el inhibidor de la COX-2) a las dosis máximas toleradas durante ≥ 4 semanas
- Sin terapia biológica (es decir, bloqueador del factor de necrosis tumoral o anti-interleucina 17) en los últimos tres meses
- El paciente que está en tratamiento actual con metotrexato (MTX) o sulfasalazina (SSZ) concomitante al ingresar al estudio debe tomar el medicamento durante ≥12 semanas y en una dosis estable durante ≥4 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes que toman fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos que no sean metotrexato o sulfasalazina deben suspender el FARME 4 semanas antes de la aleatorización, excepto la leflunomida, que debe suspenderse durante 8 semanas antes de la aleatorización a menos que se haya eliminado la colestiramina. sido realizado. Los pacientes que toman corticosteroides sistémicos deben recibir una dosis estable de ≤ 10 mg/día de prednisolona o equivalente durante al menos dos semanas antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- En agentes antiplaquetarios (es decir, aspirina, clopidogrel, dipiridamol, etc.) y anticoagulantes (es decir, warfarina, enoxaparina, rivaroxabán, dabigatrán, etc.)
- Tiene trastornos hemorrágicos
- Tiene enfermedades transmisibles transmitidas por la sangre (p. hepatitis B, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención colaborativa con médicos de medicina tradicional china
Modelo de atención colaborativa con participación del médico de la MTC (TCMCMC): El brazo de intervención involucrará al médico de la MTC en el manejo de pacientes con AxSpA además de la atención reumatológica habitual.
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El médico de medicina tradicional china brindó acupuntura, así como toma de antecedentes, examen físico, asesoramiento no farmacológico y comunicaciones con reumatólogos. Procedimientos de acupuntura: Después de provocar la sensación deqi, las agujas se dejarán en su lugar durante 30 minutos. El tratamiento de acupuntura se realizará 2-3 veces por semana, con 5 sesiones que constituyen un curso de tratamiento. Habrá un descanso de 1 semana entre cada curso de acupuntura. Los pacientes en el brazo de intervención se someterán a 2 cursos de tratamiento (o 10 sesiones) en total. |
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Sin intervención: Solo atención habitual
El reumatólogo tratante prescribirá una variedad de tratamientos que incluyen medicamentos como antiinflamatorios no esteroideos y fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media en la puntuación del dolor espinal
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6
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Diferencia media en la puntuación del dolor espinal entre los grupos de intervención y control en la semana 6 del tratamiento.
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Baseline, Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media en la puntuación del dolor espinal
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 24
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Diferencia media en la puntuación del dolor espinal entre los grupos de intervención y control en la semana 12 y la semana 24 del tratamiento.
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Baseline, Semana 12, Semana 24
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Diferencia media en el Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante (BASDAI)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Diferencia media en la puntuación BASDAI entre los grupos de intervención y control en la semana 6, la semana 12 y la semana 24 del tratamiento.
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Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Diferencia media en el Índice Funcional de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Diferencia media en la puntuación BASFI entre los grupos de intervención y control en la semana 6, la semana 12 y la semana 24 del tratamiento.
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Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Diferencia media en la puntuación global de la espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Diferencia media en la puntuación BAS-G entre los grupos de intervención y control en la semana 6, la semana 12 y la semana 24 de tratamiento.
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Línea base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Diferencia media en el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Diferencia media en la puntuación HAQ entre los grupos de intervención y control en la semana 6, semana 12 y semana 24 del tratamiento.
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Baseline, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Diferencia media en la Encuesta de Forma Corta de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Diferencia media en la puntuación SF-36 entre los grupos de intervención y control en la semana 6, la semana 12 y la semana 24 del tratamiento.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Diferencia media en la Calidad de Vida en Espondilitis Anquilosante (ASQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Diferencia media en la puntuación AsQoL entre los grupos de intervención y control en la semana 6, semana 12 y semana 24 del tratamiento.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Diferencia media en las tarifas de consulta (reumatólogo y otras consultas externas) y medicamentos
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Diferencia media en las tarifas de consulta y medicamentos entre los grupos de intervención y control en la semana 6, semana 12 y semana 24 del tratamiento.
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Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Diferencia media en los costos de procedimientos de laboratorio e imágenes
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Diferencia media en los costes de los procedimientos de laboratorio y de imagen entre los grupos de intervención y control en la semana 6, la semana 12 y la semana 24 del tratamiento.
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Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
|
Diferencia media en el número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Diferencia media en el número de días de hospitalización entre los grupos de intervención y control en la semana 6, semana 12 y semana 24 del tratamiento.
|
Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media en el número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Semana 52
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La diferencia media en el número de días de hospitalización entre los grupos de intervención y control en la semana 52 de tratamiento servirá como resultado exploratorio.
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Semana 52
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Diferencia media en la puntuación del dolor espinal
Periodo de tiempo: Línea base, semana 52
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La diferencia media en la puntuación del dolor espinal entre los grupos de intervención y control en la semana 52 del tratamiento servirá como resultado exploratorio.
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Línea base, semana 52
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Diferencia media en el Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La diferencia media en la puntuación BASDAI entre los grupos de intervención y control en la semana 52 del tratamiento servirá como resultado exploratorio.
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Línea de base, semana 52
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Diferencia media en el Índice Funcional de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Valor basal, semana 52
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La diferencia media en la puntuación BASFI entre los grupos de intervención y control en la semana 52 de tratamiento servirá como resultado exploratorio.
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Valor basal, semana 52
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Diferencia media en la puntuación global de la espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G)
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 52
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La diferencia media en la puntuación BAS-G entre los grupos de intervención y control en la semana 52 de tratamiento servirá como resultado exploratorio.
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Línea basal, Semana 52
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Diferencia media en el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 52
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La diferencia media en la puntuación HAQ entre los grupos de intervención y control en la semana 52 del tratamiento servirá como resultado exploratorio.
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Baseline, Semana 52
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Diferencia media en la Encuesta de Salud de 36 Ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52
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La diferencia media en la puntuación del SF-36 entre los grupos de intervención y control en la semana 52 del tratamiento servirá como resultado exploratorio.
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Línea de base, Semana 52
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Diferencia media en la Calidad de Vida de la Espondilitis Anquilosante (ASQoL)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 52
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La diferencia media en la puntuación AsQoL entre los grupos de intervención y control en la semana 52 del tratamiento servirá como resultado exploratorio.
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Baseline, Semana 52
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Diferencia media en las tarifas de consulta (reumatólogo y otras consultas externas) y medicamentos
Periodo de tiempo: Semana 52
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La diferencia media en las tarifas de consulta y medicamentos entre los grupos de intervención y control en la semana 52 del tratamiento servirá como resultado exploratorio.
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Semana 52
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Diferencia media en los costes de procedimientos de laboratorio e imágenes
Periodo de tiempo: Semana 52
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La diferencia media en los costes de los procedimientos de laboratorio y de imagen entre los grupos de intervención y control en la semana 52 del tratamiento servirá como resultado exploratorio.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren Fong, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meng CF, Wang D, Ngeow J, Lao L, Peterson M, Paget S. Acupuncture for chronic low back pain in older patients: a randomized, controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1508-17. doi: 10.1093/rheumatology/keg405. Epub 2003 Jul 30.
- Kwan YH, Fong W, Ang XL, Chew XY, Yoon S, Tan CS, Tai BC, Huang Y, Bilger M, Phang JK, Tan HC, Quek SA, Eng SYC, Tan CT, Dong BQ, Koh HL, Leung YY, Ng SC, Fong KY, Thumboo J, Ostbye T. Facilitators of and barriers to implementing a traditional Chinese medicine collaborative model of care for axial spondyloarthritis: a qualitative study. Acupunct Med. 2021 Dec;39(6):629-636. doi: 10.1177/09645284211009543. Epub 2021 May 28.
- Kwan YH, Fong W, Ang XL, Tan CS, Tai BC, Huang Y, Bilger M, Phang JK, Tan HC, Lee JV, Sun L, Tan CT, Dong BQ, Koh HL, Leung YY, Lui NL, Yeo SI, Ng SC, Fong KY, Thumboo J, Ostbye T. Traditional Chinese medicine (TCM) collaborative care for patients with axial spondyloarthritis (AcuSpA): protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):46. doi: 10.1186/s13063-018-3117-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/2088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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