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Essai clinique du modèle de soins collaboratifs de la MTC dans la spondylarthrite axiale (AcuSpA)

19 novembre 2025 mis à jour par: Singapore General Hospital

Un essai contrôlé randomisé pragmatique d'un nouveau modèle de soins collaboratifs en MTC impliquant un médecin dans la prise en charge des patients atteints de spondylarthrite axiale à Singapour (AcuSpA)

Un essai contrôlé pragmatique, prospectif et randomisé sera mené chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale qui ne répondent pas adéquatement aux AINS. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit des soins rhumatologiques standard, soit un médecin de médecine traditionnelle chinoise impliqué dans un modèle de soins collaboratif (c.-à-d. AINS avec acupuncture). Le critère d'évaluation principal était le score de douleur rachidienne à la semaine 6, les critères d'évaluation secondaires étant évalués à la semaine 24. Grâce à cette étude, nous espérons évaluer un nouveau modèle de soins dans AxSpA et être utilisé comme référence pour améliorer la gestion d'autres maladies chroniques à Singapour.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique, la sécurité et la rentabilité d'un nouveau modèle de soins dans la prise en charge de la spondylarthrite (AxSpA) en utilisant une approche d'essai pragmatique. Dans cette étude, nous définissons le modèle de soins collaboratifs du médecin impliqué dans la MTC (TCMCMC) comme l'acupuncture dispensée par le médecin de la MTC ainsi que l'anamnèse du médecin de la MTC, l'examen physique, les conseils non pharmacologiques et les communications avec les rhumatologues en plus des soins rhumatologiques habituels. Le TCMCMC implique des médecins de MTC qui diagnostiquent les patients en fonction des syndromes cliniques de la MTC et prescrivent un traitement d'acupuncture standardisé. La population de patients recevra toujours sa norme de soins (pharmacothérapie et physiothérapie) comme traitement de fond. L'étude proposée ne portera sur aucun produit thérapeutique ou médicamenteux (médicaments).

Notre hypothèse principale est que la nouvelle TCMCMC chez les patients atteints d'AxSpA entraînera un meilleur contrôle de la douleur par rapport aux soins rhumatologiques habituels. L'hypothèse secondaire est que TCMCMC aura de plus grandes améliorations dans d'autres résultats cliniques, de qualité de vie et économiques par rapport à ceux sous les soins rhumatologiques habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • Avoir une AxSpA, diagnostiquée selon les critères 2009 de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)
  • Avoir une maladie active basée sur le score de l'indice d'activité de la maladie de Bath AS (BASDAI) ≥4 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points et un score de douleur rachidienne ≥4 sur une NRS à 11 points
  • A échoué 2 AINS séquentiels (y compris l'inhibiteur de la COX-2) aux doses maximales tolérées pendant ≥ 4 semaines
  • Aucun traitement biologique (c'est-à-dire bloqueur du facteur de nécrose tumorale ou anti-interleukine 17) au cours des trois derniers mois
  • Le patient qui reçoit actuellement un traitement concomitant par méthotrexate (MTX) ou sulfasalazine (SSZ) à l'entrée dans l'étude doit être sous traitement pendant ≥ 12 semaines et à dose stable pendant ≥ 4 semaines avant la randomisation. Les patients traités par des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) non biologiques autres que le méthotrexate ou la sulfasalazine doivent arrêter le DMARD 4 semaines avant la randomisation, à l'exception du léflunomide, qui doit être interrompu pendant 8 semaines avant la randomisation, à moins qu'un rinçage à la cholestyramine n'ait été nécessaire. été effectuée. Les patients prenant des corticostéroïdes systémiques doivent recevoir une dose stable de ≤ 10 mg/jour de prednisolone ou équivalent pendant au moins deux semaines avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sur les agents antiplaquettaires (c.-à-d. aspirine, clopidogrel, dipyridamole, etc.) et des anticoagulants (c.-à-d. warfarine, énoxaparine, rivaroxaban, dabigatran, etc.)
  • Avoir des troubles de la coagulation
  • avez des maladies transmissibles par le sang (par ex. hépatite B, hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins collaboratifs avec les médecins de MTC
Modèle de soins collaboratifs en collaboration avec les médecins impliqués dans la MTC (TCMCMC) : le volet intervention impliquera le médecin de la MTC dans la prise en charge des patients atteints d'AxSpA en plus des soins rhumatologiques habituels.
Autre: Modèle de soins collaboratifs en MTC avec médecin impliqué (TCMCMC)

Le médecin de MTC a dispensé l'acupuncture ainsi que l'anamnèse, l'examen physique, les conseils non pharmacologiques et les communications avec les rhumatologues.

Procédures d'acupuncture : Après avoir provoqué la sensation de deqi, les aiguilles seront laissées en place pendant 30 minutes. Le traitement d'acupuncture se fera 2 à 3 fois par semaine, avec 5 séances constituant une cure. Il y aura une pause d'une semaine entre chaque cours d'acupuncture. Les patients du groupe d'intervention suivront 2 cycles de traitement (ou 10 séances) au total.
Aucune intervention: Soins habituels seulement
Le rhumatologue traitant prescrira une variété de traitements comprenant des médicaments tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et la physiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne du score de douleur rachidienne
Délai: Valeur de base, Semaine 6
Différence moyenne du score de douleur rachidienne entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 6 du traitement.
Valeur de base, Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne du score de douleur rachidienne
Délai: Ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne du score de douleur spinale entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 12 et à la semaine 24 du traitement.
Ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne du score BASDAI entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24 du traitement.
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne de l'indice fonctionnel de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASFI)
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne du score BASFI entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 6, la semaine 12 et la semaine 24 du traitement.
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne du score global de Bath sur la spondylarthrite ankylosante (BAS-G)
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne du score BAS-G entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24 de traitement.
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne dans le Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Ligne de base, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne du score HAQ entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 6, la semaine 12 et la semaine 24 de traitement.
Ligne de base, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne dans l'enquête abrégée de 36 items (SF-36)
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne du score SF-36 entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24 du traitement.
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne dans la Qualité de Vie dans la Spondylarthrite Ankylosante (ASQoL)
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne du score AsQoL entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24 du traitement.
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne des honoraires de consultation (rhumatologue et autres consultations externes) et des médicaments
Délai: Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne des frais de consultation et des médicaments entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24 du traitement.
Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne des coûts des procédures de laboratoire et d'imagerie
Délai: Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne des coûts des procédures de laboratoire et d'imagerie entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 6, la semaine 12 et la semaine 24 du traitement.
Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne du nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Différence moyenne du nombre de jours d'hospitalisation entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24 du traitement.
Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne du nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Semaine 52
La différence moyenne du nombre de jours d'hospitalisation entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 52 du traitement servira de résultat exploratoire.
Semaine 52
Différence moyenne du score de douleur rachidienne
Délai: Baseline, Semaine 52
La différence moyenne du score de douleur rachidienne entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 52 du traitement servira de critère d'évaluation exploratoire.
Baseline, Semaine 52
Différence moyenne de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Baseline, Semaine 52
La différence moyenne du score BASDAI entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 52 du traitement servira de critère d'évaluation exploratoire.
Baseline, Semaine 52
Différence moyenne de l'indice fonctionnel de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASFI)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
La différence moyenne du score BASFI entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 52 du traitement servira de critère d'évaluation exploratoire.
Ligne de base, Semaine 52
Différence moyenne du score global de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BAS-G)
Délai: Ligne de base, semaine 52
La différence moyenne du score BAS-G entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 52 du traitement servira de critère d'évaluation exploratoire.
Ligne de base, semaine 52
Différence moyenne dans le Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Baseline, Semaine 52
La différence moyenne du score HAQ entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 52 du traitement servira de critère d'évaluation exploratoire.
Baseline, Semaine 52
Différence moyenne dans l'enquête abrégée de 36 items (SF-36)
Délai: Valeur de base, Semaine 52
La différence moyenne du score SF-36 entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 52 du traitement servira de critère d'évaluation exploratoire.
Valeur de base, Semaine 52
Différence moyenne dans la Qualité de Vie de la Spondylarthrite Ankylosante (ASQoL)
Délai: Baseline, Semaine 52
La différence moyenne du score AsQoL entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 52 du traitement servira de critère d'évaluation exploratoire.
Baseline, Semaine 52
Différence moyenne des honoraires de consultation (rhumatologue et autres consultations externes) et des médicaments
Délai: Semaine 52
La différence moyenne des frais de consultation et des médicaments entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 52 de traitement servira de critère d'évaluation exploratoire.
Semaine 52
Différence moyenne des coûts des procédures de laboratoire et d'imagerie
Délai: Semaine 52
La différence moyenne des coûts des procédures de laboratoire et d'imagerie entre les groupes d'intervention et de contrôle à la semaine 52 du traitement servira de critère d'évaluation exploratoire.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

Duke-NUS Graduate Medical School
Saw Swee Hock School of Public Health
Thong Chai Medical Institute Singapore
National University of Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Warren Fong, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/2088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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