Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av TCM Collaborative Care Model i axiell spondyloartrit (AcuSpA)

19 november 2025 uppdaterad av: Singapore General Hospital

En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av en ny TCM-läkarinvolverad Collaborative Care-modell i hanteringen av patienter med axiell spondyloartrit i Singapore (AcuSpA)

En pragmatisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på patienter med axiell spondyloartrit som inte svarar på NSAID. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få standardreumatologisk vård eller en läkare som är involverad i traditionell kinesisk medicin (dvs. NSAID med akupunktur). Primärt slutpunkt var spinal smärtpoäng vid vecka 6 med sekundära slutpunkter som utvärderades vecka 24. Genom denna studie hoppas vi kunna utvärdera en ny modell för vård i AxSpA och användas som referens för att förbättra hanteringen av andra kroniska sjukdomar i Singapore.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos en ny vårdmodell för hantering av spondyloartrit (AxSpA) med hjälp av en pragmatisk prövningsmetod. I denna studie definierar vi TCM läkare involverad kollaborativ modell för vård (TCMCMC) som TCM läkare levererade akupunktur samt TCM läkares anamnestagning, fysisk undersökning, icke-farmakologisk rådgivning och kommunikation med reumatologer utöver den vanliga reumatologiska vården. TCMCMC involverar TCM-läkare som diagnostiserar patienter baserat på TCM-kliniska syndrom och förskriver standardiserad akupunkturbehandling. Patientpopulationen kommer fortfarande att få sin standardvård (läkemedelsterapi och sjukgymnastik) som bakgrundsterapi. Den föreslagna studien kommer inte att undersöka några terapeutiska eller medicinska produkter (droger).

Vår primära hypotes är att ny TCMCMC hos patienter med AxSpA kommer att resultera i bättre smärtkontroll jämfört med den vanliga reumatologiska vården. Sekundär hypotes är att TCMCMC kommer att ha större förbättringar i andra kliniska, livskvalitets- och ekonomiska resultat jämfört med de under vanlig reumatologisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre
  • Ha AxSpA, diagnostiserad enligt 2009 års Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) kriterier
  • Har aktiv sjukdom baserad på Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) poäng ≥4 på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) och spinal smärtpoäng ≥4 på en 11-punkts NRS
  • Har misslyckats med 2 sekventiella NSAID (inklusive COX-2-hämmare) vid maximalt tolererade doser i ≥ 4 veckor
  • Ingen biologisk behandling (d.v.s. tumörnekrosfaktorblockerare eller anti-interleukin 17) under de senaste tre månaderna
  • Patient som är på aktuell behandling med samtidig metotrexat (MTX) eller sulfasalazin (SSZ) vid studiestart måste vara på läkemedlet i ≥12 veckor och i stabil dos i ≥4 veckor före randomisering. Patienter som behandlas med icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) andra än metotrexat eller sulfasalazin måste avbryta behandlingen med DMARD 4 veckor före randomiseringen, förutom leflunomid, som måste avbrytas i 8 veckor före randomiseringen om inte en kolestyraminspolning har utförts. Patienter som tar systemiska kortikosteroider måste ha en stabil dos på ≤ 10 mg/dag prednisolon eller motsvarande i minst två veckor före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • På trombocythämmande medel (dvs. aspirin, klopidogrel, dipyridamol, etc) och antikoagulantia (dvs. warfarin, enoxaparin, rivaroxaban, dabigatran, etc)
  • Har blödningsrubbningar
  • Har blodburna smittsamma sjukdomar (t. hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samarbete med TCM-läkare
TCM-läkare involverad kollaborativ vårdmodell (TCMCMC): Interventionsarmen kommer att involvera TCM-läkaren i behandlingen av patienter med AxSpA utöver den vanliga reumatologiska vården.
Övrig: TCM-läkare involverad modell för kollaborativ vård (TCMCMC)

TCM-läkaren levererade akupunktur såväl som historieskrivning, fysisk undersökning, icke-farmakologisk rådgivning och kommunikation med reumatologer.

Akupunkturprocedurer: Efter att ha framkallat deqi-känslan kommer nålarna att sitta på plats i 30 minuter. Akupunkturbehandlingen kommer att göras 2-3 gånger i veckan, varvid 5 sessioner utgör en behandlingsförlopp. Det blir ett uppehåll på 1 vecka mellan varje akupunkturkurs. Patienter i interventionsarmen kommer att genomgå 2 behandlingskurser (eller 10 sessioner) totalt.
Inget ingripande: Endast vanlig skötsel
Den behandlande reumatologen kommer att ordinera en mängd olika behandlingar inklusive mediciner som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och sjukgymnastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelskillnad i ryggsmärtpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig skillnad i ryggsmärtpoäng mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 6 av behandlingen.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelskillnad i ryggsmärtapoäng
Tidsram: Baseline, vecka 12, vecka 24
Genomsnittlig skillnad i ryggsmärtapoäng mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 12 och vecka 24 av behandlingen.
Baseline, vecka 12, vecka 24
Medelskillnad i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Medelskillnad i BASDAI-poäng mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 6, vecka 12 och vecka 24 av behandlingen.
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Medelskillnad i Bath Ankyloserande Spondylit Funktionsindex (BASFI)
Tidsram: Baseline, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Medelskillnad i BASFI-poäng mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 6, vecka 12 och vecka 24 av behandlingen.
Baseline, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Medelvärdeskillnad i Bath Ankyloserande Spondylit Global-poäng (BAS-G)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Medelskillnad i BAS-G-poäng mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 6, vecka 12 och vecka 24 av behandlingen.
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Genomsnittlig skillnad i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Medelskillnad i HAQ-poäng mellan interventions- och kontrollgrupperna vid vecka 6, vecka 12 och vecka 24 av behandlingen.
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Genomsnittlig skillnad i 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Medelskillnad i SF-36-poäng mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 6, vecka 12 och vecka 24 av behandlingen.
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Genomsnittlig skillnad i Ankylosing Spondylitis Livskvalitet (ASQoL)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Medelskillnaden i AsQoL-poäng mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 6, vecka 12 och vecka 24 av behandlingen.
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Medelskillnad i konsultationsavgifter (reumatolog och annan öppenvård) och läkemedel
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Medel skillnad i konsultationsavgifter och läkemedel mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 6, vecka 12 och vecka 24 av behandlingen.
Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Medelskillnad i kostnader för laboratorieprocedurer och bilddiagnostik
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Genomsnittlig skillnad i kostnader för laboratorieprocedurer och bilddiagnostik mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 6, vecka 12 och vecka 24 av behandlingen.
Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Medelskillnad i antalet vårddagar
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Genomsnittlig skillnad i antalet vårddagar mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 6, vecka 12, vecka 24 av behandlingen.
Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i antal slutenvårdsdagar
Tidsram: Vecka 52
Genomsnittlig skillnad i antal slutenvårdsdagar mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 52 av behandlingen kommer att fungera som utforskande resultat.
Vecka 52
Genomsnittlig skillnad i ryggsmärtpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Medelvärdesskillnaden i ryggsmärtpoäng mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 52 av behandlingen kommer att fungera som ett explorativt utfallsmått.
Baslinje, vecka 52
Medelskillnad i Bath Ankyloserande Spondylit Sjukdomsaktivitetsindex (BASDAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Medelvärdesskillnaden i BASDAI-poäng mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 52 av behandlingen kommer att fungera som ett explorativt utfallsmått.
Baslinje, vecka 52
Medel skillnad i Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Medelskillnaden i BASFI-poäng mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 52 av behandlingen kommer att fungera som ett utforskande utfallsmått.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig skillnad i Bath Ankylosing Spondylitis Global poäng (BAS-G)
Tidsram: Baseline, vecka 52
Medelvärdesskillnaden i BAS-G-poäng mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 52 av behandlingen kommer att fungera som explorativ utfallsmått.
Baseline, vecka 52
Genomsnittlig skillnad i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Medelskillnaden i HAQ-poäng mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 52 av behandlingen kommer att fungera som ett explorativt utfallsmått.
Baslinje, vecka 52
Medelskillnad i 36-frågeformulär för hälsotillstånd (SF-36)
Tidsram: Baseline, vecka 52
Medelskillnaden i SF-36-poäng mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 52 av behandlingen kommer att fungera som explorativt utfallsmått.
Baseline, vecka 52
Medelvärdesskillnad i Ankyloserande Spondylit Livskvalitet (ASQoL)
Tidsram: Baseline, vecka 52
Medelvärdesskillnaden i AsQoL-poäng mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 52 av behandlingen kommer att fungera som utforskande utfallsmått.
Baseline, vecka 52
Medelskillnad i konsultationsavgifter (reumatolog och annan öppenvård) och läkemedel
Tidsram: Vecka 52
Medelvärdesskillnaden i konsultationsavgifter och läkemedel mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen vid vecka 52 av behandlingen kommer att fungera som ett explorativt utfallsmått.
Vecka 52
Genomsnittlig skillnad i kostnader för laboratorieprocedurer och bildtagning
Tidsram: Vecka 52
Medelvärdesskillnaden i kostnader för laboratorieundersökningar och bilddiagnostik mellan interventions- och kontrollgrupper vid vecka 52 av behandlingen kommer att fungera som explorativt utfallsmått.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

Duke-NUS Graduate Medical School
Saw Swee Hock School of Public Health
Thong Chai Medical Institute Singapore
National University of Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Warren Fong, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/2088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axial spondyloartrit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera