Klinisk utprøving av TCM Collaborative Care Model in Axial Spondyloarthritis (AcuSpA)
19. november 2025 oppdatert av: Singapore General Hospital
En pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av en ny TCM Lege-involveret Collaborative Care Model i behandling av pasienter med aksial spondyloartritt i Singapore (AcuSpA)
En pragmatisk, prospektiv, randomisert kontrollert studie vil bli utført med pasienter med aksial spondyloartritt som ikke responderer tilstrekkelig på NSAIDs.
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å motta standard revmatologisk behandling eller en lege involvert i en samarbeidsmodell for behandling (dvs.
NSAIDs med akupunktur).
Primært endepunkt var spinal smertescore ved uke 6 med sekundære endepunkter som ble evaluert uke 24.
Gjennom denne studien håper vi å vurdere en ny modell for omsorg i AxSpA og bli brukt som en referanse for å forbedre håndteringen av andre kroniske sykdommer i Singapore.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme den kliniske effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til en ny behandlingsmodell for behandling av spondyloartritt (AxSpA) ved å bruke en pragmatisk utprøvingstilnærming. I denne studien definerer vi TCM lege involvert samarbeidsmodell for omsorg (TCMCMC) som TCM lege levert akupunktur samt TCM leges anamnese, fysisk undersøkelse, ikke-farmakologisk rådgivning og kommunikasjon med revmatologer i tillegg til vanlig revmatologisk behandling. TCMCMC involverer TCM-leger som diagnostiserer pasienter basert på TCM-kliniske syndromer og foreskriver standardisert akupunkturbehandling. Pasientpopulasjonen vil fortsatt motta sin standardbehandling (medikamentell behandling og fysioterapi) som bakgrunnsterapi. Den foreslåtte studien vil ikke undersøke noen terapeutiske eller medisinske produkter (legemidler).
Vår primære hypotese er at ny TCMCMC hos pasienter med AxSpA vil resultere i bedre smertekontroll sammenlignet med vanlig revmatologisk behandling. Sekundær hypotese er at TCMCMC vil ha større forbedringer i andre kliniske, livskvalitet og økonomiske utfall sammenlignet med de under vanlig revmatologisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Ha AxSpA, diagnostisert i henhold til 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) kriterier
- Ha aktiv sykdom basert på Bath AS Disease Activity Index (BASDAI)-score ≥4 på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) og spinal smertescore ≥4 på en 11-punkts NRS
- Har sviktet 2 sekvensielle NSAIDs (inkludert COX-2-hemmer) ved maksimalt tolererte doser i ≥ 4 uker
- Ingen biologisk terapi (dvs. tumornekrosefaktorblokker eller anti-interleukin 17) i løpet av de siste tre månedene
- Pasienter som er på nåværende behandling med samtidig metotreksat (MTX) eller sulfasalazin (SSZ) ved studiestart må være på legemidlet i ≥12 uker og i stabil dose i ≥4 uker før randomisering. Pasienter som bruker ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) andre enn metotreksat eller sulfasalazin må seponere DMARD 4 uker før randomisering, bortsett fra leflunomid, som må seponeres i 8 uker før randomisering med mindre en kolestyraminutvasking har blitt utført. Pasienter som tar systemiske kortikosteroider må ha en stabil dose på ≤ 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende i minst to uker før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- På blodplatehemmende midler (dvs. aspirin, klopidogrel, dipyridamol, etc.) og antikoagulanter (dvs. warfarin, enoksaparin, rivaroksaban, dabigatran, etc)
- Har blødningsforstyrrelser
- Har blodbårne smittsomme sykdommer (f. hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus, etc).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samarbeid med TCM-leger
TCM-lege involvert samarbeidsmodell (TCMCMC): Intervensjonsarmen vil involvere TCM-legen i behandlingen av pasienter med AxSpA i tillegg til den vanlige revmatologiske behandlingen.
|
TCM-legen leverte akupunktur samt anamnesetaking, fysisk undersøkelse, ikke-farmakologiske råd og kommunikasjon med revmatologer. Akupunkturprosedyrer: Etter å ha fremkalt deqi-følelsen, vil nålene bli liggende på plass i 30 minutter. Akupunkturbehandlingen vil foregå 2-3 ganger i uken, med 5 økter som utgjør et behandlingsforløp. Det vil være en pause på 1 uke mellom hvert akupunkturkurs. Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomgå 2 behandlingsforløp (eller 10 økter) totalt. |
|
Ingen inngripen: Kun vanlig pleie
Den behandlende revmatologen vil foreskrive en rekke behandlinger, inkludert medisiner som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i ryggsmerteskåre
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Gjennomsnittlig forskjell i ryggsmertescore mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved uke 6 av behandlingen.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i ryggsmerteskår
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, uke 24
|
Gjennomsnittlig forskjell i ryggsmertepoeng mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved uke 12 og uke 24 av behandlingen.
|
Utgangspunkt, uke 12, uke 24
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Bath Ankyloserende Spondylitt Sykdomsaktivitet Indeks (BASDAI)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, uke 12, uke 24
|
Gjennomsnittlig forskjell i BASDAI-score mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved uke 6, uke 12 og uke 24 av behandlingen.
|
Utgangspunkt, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
Gjennomsnittlig forskjell i BASFI-skår mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved uke 6, uke 12 og uke 24 av behandlingen.
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Bath Ankylosing Spondylitis Global score (BAS-G)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, uke 12, uke 24
|
Gjennomsnittlig forskjell i BAS-G score mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved uke 6, uke 12 og uke 24 av behandlingen.
|
Utgangspunkt, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
Gjennomsnittlig forskjell i HAQ-score mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved uke 6, uke 12 og uke 24 av behandlingen.
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i 36-spørsmål kortformundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, uke 12, uke 24
|
Gjennomsnittlig forskjell i SF-36-skår mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved uke 6, uke 12 og uke 24 av behandlingen.
|
Utgangspunkt, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Ankyloserende Spondylitt Livskvalitet (ASQoL)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, uke 12, uke 24
|
Gjennomsnittlig forskjell i AsQoL-poengsum mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved uke 6, uke 12 og uke 24 av behandlingen.
|
Utgangspunkt, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i konsultasjonshonorarer (revmatolog og annen poliklinikk) og legemidler
Tidsramme: Uke 6, Uke 12, Uke 24
|
Gjennomsnittlig forskjell i konsultasjonsgebyrer og legemidler mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved uke 6, uke 12 og uke 24 av behandlingen.
|
Uke 6, Uke 12, Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig differanse i kostnader for laboratorieprosedyrer og bildeundersøkelser
Tidsramme: Uke 6, Uke 12, Uke 24
|
Gjennomsnittlig forskjell i kostnader for laboratorieprosedyrer og bildeundersøkelser mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved uke 6, uke 12 og uke 24 av behandlingen.
|
Uke 6, Uke 12, Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i antall døgn på sykehus
Tidsramme: Uke 6, Uke 12, Uke 24
|
Gjennomsnittlig forskjell i antall innleggelsesdager mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved uke 6, uke 12, uke 24 av behandlingen.
|
Uke 6, Uke 12, Uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i antall døgndager
Tidsramme: Uke 52
|
Gjennomsnittlig forskjell i antall døgndager mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved behandlingsuke 52 vil tjene som utforskende resultat.
|
Uke 52
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i ryggsmertepoengsum
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
Gjennomsnittlig forskjell i ryggsmertepoeng mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved uke 52 av behandlingen vil tjene som utforskende utfall.
|
Baseline, uke 52
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Bath Ankyloserende Spondylitt Sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
|
Gjennomsnittlig forskjell i BASDAI-skår mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved uke 52 av behandlingen vil tjene som utforskende utfallsmål.
|
Utgangspunkt, uke 52
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Bath Ankyloserende Spondylitt Funksjonsindeks (BASFI)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
|
Gjennomsnittlig forskjell i BASFI-skåre mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved uke 52 av behandlingen vil tjene som utforskende utfallsmål.
|
Utgangspunkt, uke 52
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Bath Ankylosing Spondylitis Global score (BAS-G)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
|
Gjennomsnittlig forskjell i BAS-G score mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved uke 52 av behandlingen vil tjene som et utforskende utfallsmål.
|
Utgangspunkt, uke 52
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
|
Gjennomsnittlig forskjell i HAQ-skår mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved uke 52 av behandlingen vil tjene som utforskende utfallsmål.
|
Utgangspunkt, uke 52
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i 36-spørsmåls kortskjema (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
|
Gjennomsnittlig forskjell i SF-36-skår mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved uke 52 av behandlingen vil tjene som utforskende resultat.
|
Utgangspunkt, uke 52
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Ankyloserende Spondylitt Livskvalitet (ASQoL)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
|
Gjennomsnittlig forskjell i AsQoL-skåre mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved uke 52 av behandlingen vil tjene som utforskende utfallsmål.
|
Utgangspunkt, uke 52
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i konsultasjonshonorarer (revmatolog og annen poliklinikk) og legemidler
Tidsramme: Uke 52
|
Gjennomsnittlig forskjell i konsultasjonsgebyrer og legemidler mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved uke 52 av behandlingen vil tjene som utforskende utfall.
|
Uke 52
|
|
Gjennomsnittlig differanse i kostnader for laboratorieprosedyrer og bildeundersøkelser
Tidsramme: Uke 52
|
Gjennomsnittlig forskjell i kostnader for laboratorieprosedyrer og bildediagnostikk mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved uke 52 av behandlingen vil tjene som utforskende utfall.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren Fong, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meng CF, Wang D, Ngeow J, Lao L, Peterson M, Paget S. Acupuncture for chronic low back pain in older patients: a randomized, controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1508-17. doi: 10.1093/rheumatology/keg405. Epub 2003 Jul 30.
- Kwan YH, Fong W, Ang XL, Chew XY, Yoon S, Tan CS, Tai BC, Huang Y, Bilger M, Phang JK, Tan HC, Quek SA, Eng SYC, Tan CT, Dong BQ, Koh HL, Leung YY, Ng SC, Fong KY, Thumboo J, Ostbye T. Facilitators of and barriers to implementing a traditional Chinese medicine collaborative model of care for axial spondyloarthritis: a qualitative study. Acupunct Med. 2021 Dec;39(6):629-636. doi: 10.1177/09645284211009543. Epub 2021 May 28.
- Kwan YH, Fong W, Ang XL, Tan CS, Tai BC, Huang Y, Bilger M, Phang JK, Tan HC, Lee JV, Sun L, Tan CT, Dong BQ, Koh HL, Leung YY, Lui NL, Yeo SI, Ng SC, Fong KY, Thumboo J, Ostbye T. Traditional Chinese medicine (TCM) collaborative care for patients with axial spondyloarthritis (AcuSpA): protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):46. doi: 10.1186/s13063-018-3117-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/2088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aksial spondyloartritt
-
Sinem Kübra BekeHar ikke rekruttert ennåAxial spondyloarthritis (ankyloserende spondylitt)Tyrkia (Türkiye)
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennåEffectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)Aksial spondyloartritt | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Aksial spondyloartritt, ikke-radiografiskKina
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiBilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeAnkyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)Tyrkia (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbeidspartnereRekrutteringCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU)Tyskland
-
Southwest Hospital, ChinaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU) | Reaktiv leddgikt (ReA)