Клинические испытания модели совместной помощи ТКМ при аксиальном спондилоартрите (AcuSpA)

Критерии включения:

• 21 год или старше
• Имеют AxSpA, диагностированный в соответствии с критериями Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS) 2009 г.
• Наличие активного заболевания на основании индекса активности заболевания АС Bath (BASDAI) ≥4 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) и боли в позвоночнике ≥4 по 11-балльной NRS
• Неэффективен 2 последовательных приема НПВП (включая ингибитор ЦОГ-2) в максимально переносимых дозах в течение ≥ 4 недель.
• Никакой биологической терапии (например, блокатора фактора некроза опухоли или анти-интерлейкина 17) в течение последних трех месяцев.
• Пациент, который в настоящее время получает сопутствующее лечение метотрексатом (MTX) или сульфасалазином (SSZ) на момент включения в исследование, должен принимать препарат в течение ≥12 недель и в стабильной дозе в течение ≥4 недель до рандомизации. Пациенты, принимающие небиологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), отличные от метотрексата или сульфасалазина, должны прекратить прием БМАРП за 4 недели до рандомизации, за исключением лефлуномида, прием которого необходимо прекратить за 8 недель до рандомизации, за исключением тех случаев, когда вымывание холестирамина было выполнено. Пациенты, принимающие системные кортикостероиды, должны принимать стабильную дозу преднизолона ≤ 10 мг/день или его эквивалент в течение как минимум двух недель до рандомизации.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• На антиагреганты (т.е. аспирин, клопидогрел, дипиридамол и др.) и антикоагулянты (т.е. варфарин, эноксапарин, ривароксабан, дабигатран и др.)
• Имеют нарушения свертываемости крови
• Наличие инфекционных заболеваний, передающихся через кровь (например, гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека и др.).