Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med TCM Collaborative Care Model i aksial spondyloarthritis (AcuSpA)

19. november 2025 opdateret af: Singapore General Hospital

Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med en ny TCM læge-involveret Collaborative Care Model i håndteringen af ​​patienter med aksial spondyloarthritis i Singapore (AcuSpA)

Et pragmatisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med patienter med aksial spondyloarthritis, som ikke reagerer på NSAID'er. Patienter vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til enten at modtage standard reumatologisk behandling eller en læge involveret i traditionel kinesisk medicin (dvs. NSAID med akupunktur). Det primære endepunkt var spinal smertescore i uge 6 med sekundære endepunkter, der blev evalueret uge 24. Gennem denne undersøgelse håber vi at vurdere en ny model for pleje i AxSpA og blive brugt som reference til at forbedre håndteringen af ​​andre kroniske sygdomme i Singapore.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af en ny plejemodel til behandling af spondyloarthritis (AxSpA) ved hjælp af en pragmatisk forsøgstilgang. I denne undersøgelse definerer vi TCM læge involveret kollaborativ model for pleje (TCMCMC) som TCM læge leverede akupunktur samt TCM læges historieoptagelse, fysisk undersøgelse, ikke-farmakologisk rådgivning og kommunikation med reumatologer ud over den sædvanlige reumatologiske pleje. TCMCMC involverer TCM-læger, der diagnosticerer patienter baseret på TCM-kliniske syndromer og ordinerer standardiseret akupunkturbehandling. Patientpopulationen vil stadig modtage deres standardbehandling (medikamentel terapi og fysioterapi) som baggrundsterapi. Den foreslåede undersøgelse vil ikke undersøge nogen terapeutiske eller lægemidler (lægemidler).

Vores primære hypotese er, at ny TCMCMC hos patienter med AxSpA vil resultere i bedre smertekontrol sammenlignet med den sædvanlige reumatologiske behandling. Sekundær hypotese er, at TCMCMC vil have større forbedringer i andre kliniske, livskvalitet og økonomiske resultater sammenlignet med dem under den sædvanlige reumatologiske behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Har AxSpA, diagnosticeret i henhold til 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) kriterier
  • Har aktiv sygdom baseret på Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) score ≥4 på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) og spinal smertescore ≥4 på en 11-punkts NRS
  • Har svigtet 2 sekventielle NSAID'er (inklusive COX-2-hæmmer) ved maksimalt tolererede doser i ≥ 4 uger
  • Ingen biologisk behandling (dvs. tumornekrosefaktorblokker eller anti-interleukin 17) inden for de seneste tre måneder
  • Patient, som er i aktuel behandling med samtidig methotrexat (MTX) eller sulfasalazin (SSZ) ved studiestart, skal være på lægemidlet i ≥12 uger og i stabil dosis i ≥4 uger før randomisering. Patienter, der er på ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) andre end methotrexat eller sulfasalazin, skal seponere DMARD 4 uger før randomisering, undtagen leflunomid, som skal seponeres i 8 uger før randomisering, medmindre en kolestyraminudvaskning har blevet udført. Patienter, der tager systemiske kortikosteroider, skal have en stabil dosis på ≤ 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende i mindst to uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • På anti-blodplademidler (dvs. aspirin, clopidogrel, dipyridamol osv.) og antikoagulanter (dvs. warfarin, enoxaparin, rivaroxaban, dabigatran osv.)
  • Har blødningsforstyrrelser
  • Har blodbårne smitsomme sygdomme (f. hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samarbejde med TCM-læger
TCM-læge involveret collaborative care model (TCMCMC): Interventionsarmen vil involvere TCM-lægen i behandlingen af ​​patienter med AxSpA ud over den sædvanlige reumatologiske behandling.
Andet: TCM læge involveret collaborative care model (TCMCMC)

TCM-lægen leverede akupunktur samt historieoptagelse, fysisk undersøgelse, ikke-farmakologisk rådgivning og kommunikation med reumatologer.

Akupunkturprocedurer: Efter at have fremkaldt deqi-fornemmelsen, vil nålene blive siddende i 30 minutter. Akupunkturbehandlingen vil foregå 2-3 gange om ugen, hvor 5 sessioner udgør et behandlingsforløb. Der vil være en pause på 1 uge mellem hvert akupunkturforløb. Patienter i interventionsarmen vil gennemgå 2 behandlingsforløb (eller 10 sessioner) i alt.
Ingen indgriben: Kun sædvanlig pleje
Den tilstedeværende reumatolog vil ordinere en række forskellige behandlinger, inklusive medicin såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i rygsmerte-score
Tidsramme: Baseline, uge 6
Gennemsnitlig forskel i rygsmerter score mellem interventions- og kontrolgrupper i uge 6 af behandlingen.
Baseline, uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i rygsmerter score
Tidsramme: Baseline, Uge 12, Uge 24
Gennemsnitlig forskel i spinal smerte score mellem interventions- og kontrolgrupper ved uge 12 og uge 24 af behandlingen.
Baseline, Uge 12, Uge 24
Gennemsnitlig forskel i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
Gennemsnitlig forskel i BASDAI-score mellem interventions- og kontrolgrupper ved uge 6, uge 12 og uge 24 af behandlingen.
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
Gennemsnitlig forskel i Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
Gennemsnitlig forskel i BASFI-score mellem interventions- og kontrollgrupperne ved uge 6, uge 12 og uge 24 af behandlingen.
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
Gennemsnitlig forskel i Bath Ankylosing Spondylitis Global score (BAS-G)
Tidsramme: Baseline, Uge 6, Uge 12, Uge 24
Gennemsnitlig forskel i BAS-G-score mellem interventions- og kontrolgrupperne i uge 6, uge 12 og uge 24 af behandlingen.
Baseline, Uge 6, Uge 12, Uge 24
Gennemsnitlig forskel i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
Gennemsnitlig forskel i HAQ-score mellem interventions- og kontrolgrupperne efter 6 uger, 12 uger og 24 ugers behandling.
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
Gennemsnitlig forskel i 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
Gennemsnitlig forskel i SF-36-score mellem interventions- og kontrolgrupperne i uge 6, uge 12 og uge 24 af behandlingen.
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
Gennemsnitlig forskel i Ankylosing Spondylitis Livskvalitet (ASQoL)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
Gennemsnitlig forskel i AsQoL-score mellem interventions- og kontrolgrupper ved uge 6, uge 12 og uge 24 af behandlingen.
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
Gennemsnitlig forskel i konsultationsgebyrer (reumatolog og anden ambulant behandling) og lægemidler
Tidsramme: Uge 6, Uge 12, Uge 24
Gennemsnitlig forskel i konsultationsgebyrer og medicin mellem interventions- og kontrollgrupperne i uge 6, uge 12 og uge 24 af behandlingen.
Uge 6, Uge 12, Uge 24
Gennemsnitlig forskel i omkostninger ved laboratorieundersøgelser og billeddiagnostik
Tidsramme: Uge 6, Uge 12, Uge 24
Gennemsnitlig forskel i omkostninger til laboratorieprocedure og billeddiagnostik mellem interventions- og kontrolgrupperne ved uge 6, uge 12 og uge 24 af behandlingen.
Uge 6, Uge 12, Uge 24
Gennemsnitlig forskel i antallet af indlæggelsesdage
Tidsramme: Uge 6, Uge 12, Uge 24
Gennemsnitlig forskel i antal indlæggelsesdage mellem interventions- og kontrolgrupper ved uge 6, uge 12, uge 24 af behandlingen.
Uge 6, Uge 12, Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i antal indlæggelsesdage
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnitlig forskel i antal indlæggelsesdage mellem interventions- og kontrolgrupper i uge 52 af behandlingen vil tjene som eksplorativt resultat.
Uge 52
Gennemsnitlig forskel i rygsmerte-score
Tidsramme: Baseline, uge 52
Gennemsnitlig forskel i spinal smertescore mellem interventions- og kontrolgrupper ved uge 52 af behandlingen vil tjene som eksplorativt udfald.
Baseline, uge 52
Gennemsnitlig forskel i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, uge 52
Gennemsnitsforskellen i BASDAI-score mellem interventions- og kontrolgrupperne ved uge 52 af behandlingen vil tjene som udforskningsresultat.
Baseline, uge 52
Gennemsnitlig forskel i Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Baseline, uge 52
Gennemsnitlig forskel i BASFI-score mellem interventions- og kontrolgrupper ved uge 52 af behandlingen vil tjene som eksplorativt resultat.
Baseline, uge 52
Gennemsnitlig forskel i Bath Ankylosing Spondylitis Global score (BAS-G)
Tidsramme: Baseline, uge 52
Gennemsnitsforskellen i BAS-G-score mellem interventions- og kontrolgrupperne i uge 52 af behandlingen vil tjene som et eksplorativt resultat.
Baseline, uge 52
Gennemsnitlig forskel i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Baseline, uge 52
Gennemsnitlig forskel i HAQ-score mellem interventions- og kontrollgrupper ved uge 52 af behandlingen vil tjene som eksplorativt udfald.
Baseline, uge 52
Gennemsnitlig forskel i 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge 52
Gennemsnitlig forskel i SF-36 score mellem interventions- og kontrolgrupper ved uge 52 af behandlingen vil tjene som eksplorativt udfald.
Baseline, uge 52
Gennemsnitlig forskel i Ankyloserende Spondylitis Livskvalitet (ASQoL)
Tidsramme: Baseline, uge 52
Gennemsnitsforskellen i AsQoL-score mellem interventions- og kontrolgrupperne i uge 52 af behandlingen vil tjene som et eksplorativt resultat.
Baseline, uge 52
Gennemsnitlig forskel i konsultationsgebyrer (reumatolog og anden ambulant) og lægemidler
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnitlig forskel i konsultationsgebyrer og lægemidler mellem interventions- og kontrolgrupper ved uge 52 af behandlingen vil tjene som et eksplorativt resultat.
Uge 52
Gennemsnitlig forskel i omkostninger til laboratorieprocedure og billeddannelse
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnitlig forskel i omkostninger til laboratorieprocedure og billeddiagnostik mellem interventions- og kontrolgrupper ved uge 52 i behandlingen vil tjene som et eksplorativt udfald.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School
Saw Swee Hock School of Public Health
Thong Chai Medical Institute Singapore
National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren Fong, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/2088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner